FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de SUSPENSIÓN EN AEROSOL contienen:

Dipropionato de beclometasona 0.0587 y 0.294 g

Vehículo, c.b.p. 100 g.

Inhalador con 200 dosis de 50 y 250 µg de dipropionato de beclometasona.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio esteroideo.

El dipropionato de beclometasona (DB), tiene su uso en el tratamiento de asma branquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El dipropionato de beclometasona es un glucocorticoide sintético que por vía inhalatoria actúa localmente a nivel broncopulmonar con un efecto antiinflamatorio.

Desinflamante bronquial, influye en el metabolismo de proteínas, grasas y carbohidratos y suprime la repuesta inmune. Con una respuesta en la absorción sistémica mínima de la dosis inhalada sólo 2% de la dosis total se metaboliza por vía hepática y elimina posteriormente por vía urinaria y por heces como metabolito inactivo.

CONTRAINDICACIONES: El DB está contraindicado en pacientes alérgicos a dicho fármaco. Su uso en pacientes con tuberculosis y trastornos en la hemostasia tendrá las precauciones necesarias.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración durante el primer trimestre de embarazo debe realizarse con precaución y los 2 trimestres subsecuentes serán bajo evaluación médica de los efectos secundarios-beneficios.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Localmente los esteroides inhalados pueden desarrollar candidiasis orofaringeas y disfonia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia de que su uso desencadene alguno de estos efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna de importancia clínica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han descrito alteraciones en pruebas de laboratorio por el uso de dipropionato de beclometasona.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes pediátricos con altas dosis y por un tiempo prolongado deberá controlarse periódicamente su estatura. De observarse un retraso en el crecimiento, se debe realizar un ajuste a la dosis mínima efectiva.

Se administrara con precaución en pacientes con infecciones respiratorias altas.

Aquellos pacientes con dosis elevadas de esteroides sistémicos o por periodos prolongados pueden presentar supresión corticosuprarrenal.

Se recomienda practicar gargaras (colutarios) con agua después de cada inhalación para disminuir las molestias como afonía y resequedad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral inhalatoria.

Adultos: 2 a 4 inhalaciones, 3 o 4 veces al día. Dosificación máxima 20 inhalaciones al día.

Niños de 6 a 12 años: 1 a 2 inhalaciones, 3 o 4 veces al día. Dosificación máxima 10 inhalaciones al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En sobredosis pudiera ocurrir supresión del eje hipotalamo-hipofisis-suprarrenal, que paulatinamente vuelve a la normalidad al retirar progresivamente el medicamento.

PRESENTACIONES:

BECLOSYNT® se presenta en un inhalador con 200 dosis de 50 y 250 µg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes ni los perfore o los arroje al fuego.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. PELIGRO INFLAMABLE. No se use cerca del fuego o flama. No fume o encienda flama cuando se aplique. Evite el contacto con los ojos.

Hecho en China por:

Shandong Jewim Pharmaceutical Co., Ltd.

Para:

Innovare R&D. S. A. de C. V.

Distribuido por:

Biosyntec. S. A. de C. V.

Reg. Núm. 113M2007, SSA

DEAR-07330021840016/R2007

INFORMACIÓN REVISADA