FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Dipropionato de betametasona equivalente a 0.05 g
de betametasona

Clotrimazol 1.00 g

Sulfato de gentamicina equivalente a 0.10 g
de gentamicina base

Excipiente, c.b.p. 100.00 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BECLOTRIN® está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia, complicadas con una infección secundaria causada por organismos sensibles a los componentes de esta preparación dermatológica o cuando se sospeche la posibilidad de tal infección.

El clotrimazol ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la tiña podaI, tiña crural y tiña corporal debidas a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis; candidiasis causada por Candida albicans y tiña versicolor debida a Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare).

Las bacterias susceptibles a la acción de la gentamicina incluyen cepas sensibles de Streptococci (grupo A beta hemolítico, alfa hemolítico), Staphylococcus aureus (positivos a la coagulasa, negativos a la coagulasa y algunas cepas que producen penicilinasa) y las bacterias gramnegativas Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

Acción: BECLOTRIN® combina el efecto antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor sostenido por el dipropionato de betametasona con la acción antimicótica de amplio espectro del clotrimazol y el efecto antibiótico de la gentamicina. El clotrimazol parece actuar sobre la membrana celular de los hongos, causando pérdida del contenido celular. La gentamicina provee un tratamiento tópico altamente efectivo en las infecciones bacterianas primarias y secundarias de la piel.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La experiencia clínica indica que el grado de absorción de la crema de dipropionato de betametasona no ha sido asociado a efectos adversos clínicamente significativos cuando se utiliza de acuerdo con las indicaciones. Por lo tanto, no son necesarios estudios adicionales.

En un estudio con clotrimazol crema a 1% se administró diariamente a la piel intacta o lesionada de conejos durante 3 semanas sin producir niveles séricos medibles. Se obtuvieron resultados similares con clotrimazol crema a 1% radiomarcada administrada a la piel intacta o inflamada de humanos.

Se detectaron niveles muy bajos (0.001 mg/L) de clotrimazol en suero y la concentración del fármaco en orina fue menor a 0.5% de la cantidad administrada a la piel.

En la rata, el clotrimazol absorbido se elimina predominantemente (más de 90%) en heces dentro de las primeras 48 horas. De manera similar, en el humano, aproximadamente 25% del fármaco se excreta en orina y el resto en heces durante aproximadamente 6 días.

El dipropionato de betametasona, como es característico para los corticosteroides, se absorbe a través de la piel, se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas y se metaboliza tanto en sitios hepáticos como extrahepáticos y da como resultado sustancias, en su mayoría inactivas, y se excreta casi completamente a las 72 horas.

CONTRAINDICACIONES: Su empleo está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No debe utilizarse en lesiones tuberculosas de la piel, virales como herpes simple agudo, varicela o durante el periodo de vacunación. No debe emplearse cerca de los ojos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como no se ha establecido la inocuidad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justificar el riesgo potencial para el feto.

Los fármacos de esta clase no deben usarse extensamente ni por periodos prolongados en pacientes embarazadas.

Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche de la madre, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En muy raras ocasiones se han informado reacciones adversas al tratamiento con BECLOTRIN® y las mismas han incluido hipocromía, ardor, eritema, exudación y prurito.

Las siguientes reacciones locales adversas también se han comunicado con el uso de corticosteroides locales, especialmente al usarse bajo vendajes oclusivos: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria.

Los corticosteroides sistémicos: Coriorretinopatía (frecuencia desconocida).

De casi 1,000 pacientes que recibieron tratamiento tópico con clotrimazol para sus dermatomicosis, 95% mostraron tolerancia excelente.

Las reacciones adversas que se han comunicado incluyen: eritema, escozor, vesiculación, exfoliación, edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel.

El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria (eritema y prurito) que usualmente no requiere la suspensión del tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso tópico prolongado de antibióticos ocasionalmente puede causar la proliferación de microorgainismos no susceptibles. De ocurrir esto o si sobreviniese irritación, hipersensibilidad o superinfección con el uso de BECLOTRIN®, se deberá suspender el tratamiento e iniciar la terapia adecuada.

Se ha demostrado que existe alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos.

Cualquiera de los efectos secundarios asociados al uso sistémico de corticosteroides, incluyendo supresión adrenal, pueden también ocurrir con corticosteroides tópicos, especialmente en lactantes y niños.

La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos o gentamicina aumentará, si se tratan áreas de superficie corporal extensas o si se utiliza vendaje oclusivo.

Debe evitarse la aplicación de gentamicina en heridas abiertas o en la piel dañada. En estas condiciones, deberán tomarse medidas adecuadas, particularmente en lactantes y niños.

No se recomienda el uso prolongado de la gentamicina.

BECLOTRIN® no es para uso oftálmico.

Uso pediátrico: Los pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPS) inducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de corticosteroides exógenos.

Esto se debe a que en niños la proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es más elevada y consecuentemente la absorción es mayor.

En niños que recibieron corticosteroides tópicos se han comunicado episodios de depresión del eje HPS, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de peso e hipertensión íntracraneal.

Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen: Concentraciones bajas de cortisol plasmático y ausencia de respuestas al estimulo de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral.

El tratamiento con glucocorticoides sistémicos puede causar coriorretinopatía, que puede conducir a trastornos visuales incluyendo pérdida visual. El uso prolongado de tratamiento con glucocorticoides sistémicos, incluso a baja dosis, puede causar coriorretinopatía.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Deberá aplicarse una capa delgada de BECLOTRIN® hasta cubrir completamente el área afectada y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche. Para que el tratamiento sea efectivo, BECLOTRIN® deberá aplicarse regularmente.

La duración del tratamiento varía y depende de la extensión y localización de la enfermedad, como también de la respuesta clínica del enfermo.

Sin embargo, si no se obtiene mejoría en tres o cuatro semanas, debe considerarse el diagnóstico nuevamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función pituitosuprarrenal, dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria con manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo el síndrome de Cushing.

Puesto que la aplicación de clotrimazol radiomarcado con C14 a la piel intacta o lesionada, bajo apósitos oclusivos durante seis horas, no produjo cantidades mensurables (límite mínimo de detección 0.0001 mcg/ml) de material radiactivo en el suero de humanos, es muy poco probable que se produzca una sobredosis mediante administración tópica.

Una sola sobredosis de gentamicina no deberá producir síntomas. El uso tópico prolongado y excesivo de gentamicina puede producir proliferación de microorganismos no susceptibles.

Tratamiento: Está indicado el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas hipercorticoideos agudos son virtualmente reversibles. Si es necesario, se debe tratar el desequilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica se aconseja retirar los corticosteroides gradualmente.

Si se produce la proliferación de microorganismos susceptibles, deberá suspenderse el tratamiento con BECLOTRIN® e instituirse la terapia adecuada.

PRESENTACIONES:

Cajas con tubo con 15, 25 o 40 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Consérvese el tubo bien cerrado a no más de 30ºC y en lugar seco. El uso de este medicamento durante el embarazo o lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

Este medicamento contiene antibiótico: el uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Puerto Acapulco No. 35, Col. Piloto
C.P. 01290, Deleg. Álvaro Obregón México, D.F.

Reg. Núm. 565M2005, SSA IV