FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA de gelatina blanda contiene:

Mononitrato de tiamina 39.118 mg equivalente a 36 mg de vitamina B1

Riboflavina (vitamina B2) 5 mg

Clorhidrato de piridoxina 12.55 mg
equivalente a 10 mg de vitamina B6

Cianocobalamina 1% 1.8 mg equivalente a 0.018 mg de vitamina B12

Ácido ascórbico (vitamina C) 100 mg

Rutina 5 mg

Ácido fólico 0.5 mg

Excipiente c.b.p. 1 cápsula

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las vitaminas son elementos esenciales en el metabolismo de los carbohidratos, lípidos y proteínas, al actuar como coenzimas. BEDOYECTA® Cápsulas de gelatina blanda contiene vitamina C, cinco vitaminas del complejo B, inositol y rutina, todas ellas fácilmente absorbibles por vía oral. La cápsula de gelatina blanda biodegradable asegura la mejor absorción y biodisponibilidad de las vitaminas, ya que se encuentran en solución, lo cual también permite mayor estabilidad y protección.

Vitamina C: Esencial para la formación de colágena, reparación de tejidos, en la síntesis de corticoesteroides lípidos y proteínas. Actúa como un potente agente reductor y antioxidante, es necesaria para muchas funciones fisiológicas, por ejemplo, metabolismo del hierro, carbohidratos, tirosina y ácido fólico, resistencia a las infecciones, respiración celular y conservación de la integridad de los capilares sanguíneos. También interviene en el mantenimiento de la dentina, elastina y del periostio. Los requerimientos de vitamina C se encuentran incrementados durante el embarazo y la lactancia. Se requiere un aporte del 300 al 500% mayor en situaciones de estrés, fiebre, cirugía, quemaduras, traumatismos; 50% más en fumadores. La mujer que toma anticonceptivos orales tiene disminuidas las concentraciones séricas. La vitamina C es absorbida fácilmente del tracto intestinal. La ingesta de 80-100 mg diarios produce una concentración sérica de 0.8 a 0.9 mg/100 mL. Las concentraciones más altas se encuentran en hígado, leucocitos, plaquetas y tejidos glandulares. Es excretada por el riñón sólo cuando la concentración plasmática es alta (mayor de 1.4 mg/100 mL). El ácido ascórbico es oxidado a ácido dihidroascórbico y eliminado en la orina.

Ácido fólico: Es requerido para la síntesis de nucleoproteínas y el mantenimiento de la eritropoyesis normal y para prevenir alteraciones neurológicas del producto durante el embarazo. Los requerimientos diarios normales son 0.400 mg; durante el embarazo, debido a la gran división celular, los requerimientos aumentan al doble. El ácido tetrahidrofólico tiene una amplia distribución en los tejidos; el hígado contiene aproximadamente el 50% del total en el organismo y también se encuentra en líquido cefalorraquídeo y eritrocitos. Se metaboliza en el hígado por metilación, formando el ácido N5-metiltetrahidrofólico, forma principal de transporte y almacenamiento de folatos en el organismo. Normalmente se reabsorbe en los túbulos renales, pero cuando existe un exceso, se elimina por orina.

Tiamina (vitamina B1): Coenzima esencial para el metabolismo de los carbohidratos que da lugar a la producción de energía. La tiamina ejerce una acción fisiológica antineurítica y desintoxificante en el sistema nervioso e interviene en la síntesis del mediador neuronal acetilcolina. La tiamina es rápidamente absorbida en el intestino delgado por mecanismos de difusión y transporte activo. Se distribuye en todos los tejidos. La concentración más alta se encuentra en hígado, cerebro, riñón y corazón. La tiamina se metaboliza en el hígado y se han identificado varios metabolitos urinarios en el hombre; la excreción sin cambios es mínima o nula, salvo en casos de sobredosificación. Cuando se ingiere mayor cantidad de tiamina que los requerimientos, los depósitos tisulares se incrementan dos a tres veces.

Riboflavina (vitamina B2): Participa en el sistema de transporte de electrones en la cadena respiratoria para la producción de energía; también está involucrada en el mantenimiento de la integridad del eritrocito. La riboflavina se absorbe fácilmente en el intestino, lugar donde es fosforilada; es convertida a flavin mononucleótido (FMN), mismo que se transforma en FAD. Ambos son ampliamente distribuidos en el organismo; se almacena en pequeñas cantidades en hígado, bazo, riñón y músculo cardiaco, principalmente en forma de FAD. Se elimina por vía urinaria y en muy poca cantidad mediante el sudor.

Piridoxina (vitamina B6): Interviene en diversas reacciones del metabolismo de vitaminas y aminoácidos, así como en el de carbohidratos y lípidos. En el metabolismo proteico, participa en la descarboxilación de los aminoácidos, conversión del triptófano a niacina o a serotonina (5-hidroxitriptamina). En el metabolismo de carbohidratos, es responsable de la ruptura de glucógeno a glucosa-1-fosfato. La vitamina B6 regulariza el metabolismo de los ácidos glutámico y gamma-aminobutírico (GABA), que son importantes en el funcionamiento cerebral. La vitamina B6 se absorbe bien en el tracto digestivo; las concentraciones séricas normales son 30-80 ng/mL. Se almacena principalmente en hígado, músculo y cerebro. Atraviesa la placenta y normalmente la concentración en el feto es 5 veces mayor que la concentración materna. La piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal en los eritrocitos. Las formas principales de la vitamina en sangre son piridoxal y fosfato de piridoxal. El piridoxal es degradado a ácido 4-piridóxico en el hígado y excretado en la orina.

Cianocobalamina (vitamina B12): Tiene acción anabólica y es esencial para el crecimiento y nutrición, reproducción y maduración celular, hematopoyesis, producción de células epiteliales, síntesis de nucleoproteínas y mielina.

La vitamina B12 previene la acumulación de homocisteína y lesión vascular. La absorción gastrointestinal depende de la presencia del factor intrínseco y calcio. La vitamina B12 se une al factor intrínseco durante el tránsito por el estómago; la separación ocurre en el íleon terminal en presencia de calcio y la vitamina B12 ingresa a las células mucosas para su absorción.

La ingesta de alcohol produce mala absorción de vitamina B12. Se une a proteínas plasmáticas, principalmente a la betaglobulina específica transportadora, transcobalamina II. Se distribuye principalmente a hígado, médula ósea y placenta. Se almacena en hígado, unida a las alfa-glicoproteínas transcobalamina I y III. Es excretada en la bilis pero tiene un reciclamiento enterohepático. Se excreta por filtración glomerular.

Rutina: Llamada anteriormente vitamina B15, forma parte de los flavonoides hidrosolubles, compuestos vitamínicos con acción benéfica en enfermedades hemorrágicas. Refuerza las paredes vasculares de los capilares y es de utilidad en pacientes con fragilidad capilar, y se le describe acción antioxidante. No se conoce con exactitud su farmacocinética.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. Los estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que las vitaminas hidrosolubles incrementen el riesgo de anormalidades fetales cuando se administran durante la gestación y la posibilidad de daño fetal es remota.

Las vitaminas son sustancias esenciales y los requerimientos están incrementados durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La administración por vía oral de las vitaminas hidrosolubles, rara vez producen eventos adversos. Con dosis altas pueden ocurrir trastornos gastrointestinales como náuseas, vómito y diarrea transitorias. Por vía oral, las reacciones de hipersensibilidad son muy raras.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay datos que indiquen carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Grandes dosis de vitamina C pueden interferir con el efecto anticoagulante de la warfarina. En dosis de 1 gramo diario, se ha reportado que el ácido ascórbico incrementa los niveles plasmáticos de etinilestradiol. En pacientes que estén tomando isoniazida, penicilamina, cicloserina, hidralazina, aumentan el consumo de piridoxina, por lo que las dosis de esta vitamina pueden resultar insuficientes. La metformina disminuye la biodisponibilidad de B12, la furosemida provoca pérdida de complejo B (principalmente B1 y ácido fólico), por lo que es recomendable aumentar la dosis, el uso crónico de antiácidos provocan deficiencia de vitamina B12.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los diabéticos que ingieren más de 500 mg diarios de vitamina C pueden tener falsas lecturas en las pruebas de glucosuria. Los análisis espectrofotométricos de orina pueden alterarse o bien, pueden existir resultados falsos-positivos de urobilinógeno.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes diabéticos, con predisposición a la formación de litiasis renal o bajo terapia anticoagulante, no deben ingerir dosis excesivas de vitamina C. La probabilidad de que ocurra algún problema en estos casos con BEDOYECTA® Cápsulas es remota, dada la cantidad de vitamina C que contiene el producto. La falta de respuesta a la vitamina B12 como hematopoyético puede deberse a condiciones asociadas como infección, uremia, uso de fármacos supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de hierro o ácido fólico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Para la prevención de deficiencias vitamínicas se recomiendan 1 a 3 cápsulas diarias por vía oral. En el tratamiento de deficiencias se requieren 3 a 6 cápsulas diarias repartidas en 3 tomas, o de acuerdo con las indicaciones médicas dependiendo de la seriedad del caso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dadas las características hidrosolubles de las vitaminas, la sobredosis sería rápidamente eliminada por vía urinaria y/o secreciones corporales. En el remoto caso de reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse de inmediato su uso.

USO DEL PRODUCTO: BEDOYECTA® Cápsulas está indicada en la prevención y tratamiento de la deficiencia de las vitaminas contenidas en la fórmula y situaciones que incrementan sus requerimientos como diabetes mellitus, alcoholismo, embarazo, lactancia, actividad física intensa y estrés. BEDOYECTA® Cápsulas contiene las vitaminas hidrosolubles antineuríticas y hematopoyéticas más importantes, en cápsulas de gelatina blanda. BEDOYECTA® Cápsulas es de utilidad en el tratamiento de neuropatías de origen nutricional, alcohólico, diabético; puede utilizarse en neuralgias y neuropatías periféricas, ciática, lumbalgias, mialgias, calambres musculares, tortícolis, parálisis facial, neuralgia postherpética, beriberi alcohólico y encefalopatía de Wernicke. BEDOYECTA® Cápsulas cubre el incremento de los requerimientos vitamínicos que demandan aquellas situaciones que cursan con aumento de la utilización de energía.

PRESENTACIONES:

BEDOYECTA® Cápsulas: Caja con 30 ó 60 cápsulas de gelatina blanda.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30° C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Calz. de Tlalpan Núm. 2021
Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacán 04040 México, D.F.

Reg. Núm. 047M98, SSA