FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Bezafibrato 200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BEFITEC (bezafibrato), fármaco lipo-regulador, está indicado en las hiperlipidemias primarias fenotipos del II al IV según la clasificación de Fredickson modificada por la O.M.S. cuando la dieta, cambio en el estilo de vida, ejercicio o la reducción de peso no producen una respuesta adecuada. En hiperlipidemias secundarias que persisten a pesar del tratamiento de la enfermedad primaria (por ejemplo, diabetes mellitus).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: BEFITEC (bezafibrato) disminuye los lípidos elevados (triglicérido y colesterol) a través de reducción de los niveles de lipoproteínas aterogénicas (VLDL y LDL) además de aumentar las lipoproteínas antiaterogénicas (HDL), mejora las propiedades del flujo sanguíneo por su acción sobre los factores trombogénicos, disminuyendo los niveles de fibrinógeno elevados, la viscosidad sanguínea y la adhesividad plaquetaria.

Se absorbe rápida y completamente en el tracto digestivo, alcanzando la concentración máxima en 1 a 2 horas después de una sola dosis oral, el rango de absorción se reduce en 50% en presencia de colestiramina. Su vida media de eliminación es corta, aproximadamente de 2 a 3 horas. No existe evidencia de acumulación después de la administración de dosis repetidas por periodos de 28 días o hasta de un año, se une a las proteínas plasmáticas en 97%, 48 horas después se excreta 95% por vía urinaria, la mitad en forma de fármaco inalterado, el resto como metabolitos (incluido el conjugado glucorónido) y una mínima parte en las heces.

CONTRAINDICACIONES: Enfermedades hepáticas a excepción de hígado graso, que frecuentemente se acompaña de hipertrigliceridemia; enfermedades de la vesícula biliar con o sin colelitiasis, trastornos severos en la función renal con niveles de creatinina sérica mayores 5 mg/dl (< 135 µmd/L) o depuración de creatinina < 60 ml/min. En pacientes con diálisis, niños menores de 12 años, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se carece de estudios y experiencia adecuada, por lo que está contraindicado en el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos más frecuentes a causa del tratamiento con BEFITEC (bezafibrato) son trastornos gastrointestinales, incluidas anorexia, náuseas y molestias gástricas. Con menor frecuencia se ha reportado cefalea, mareo, vértigo, fatiga, erupción cutánea, prurito, alopecia, impotencia, anemia, leucopenia y trombocitopenia. Ocasionalmente se ha reportado aumento de las concentraciones séricas de creatinina en pacientes con hipoalbuminemia. La elevación de creatincinasa durante el tratamiento con BEFITEC (bezafibrato) puede ocasionar miositis, miopatía y rara vez rabdomiólisis (padecimiento resultado de una sobredosis de bezafibrato, frecuentemente en pacientes con daño renal preexistente). Se han presentado casos aislados de litiasis biliar, sin estar bien establecida su relación causal, por lo cual no se deberá administrar BEFITEC (bezafibrato) en pacientes con litiasis vesicular.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha, no hay reporte de alteraciones de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede potenciarse la acción de los anticoagulantes cumarínicos, por lo que la dosis deberá reducirse entre 30 y 50% al inicio del tratamiento y ajustar la dosis después de verificar el tiempo de protombina. La acción de las sulfonilureas y de la insulina puede potencializarse, lo que explicaría una mejoría en la utilización de la glucosa con ahorro simultáneo de insulina, hasta el momento, no se ha observado hipoglicemia. El BEFITEC (bezafibrato) deberá usarse con precaución, considerando cada caso, en pacientes que tengan terapia con estrógenos. El perhexilindrogenmaleato o los inhibidores de la monoaminooxidasa, no deben ser administrados junto con el BEFITEC (bezafibrato).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En forma ocasional puede haber elevación de las enzimas hepáticas, se encuentra reducción de la actividad de la fosfatasa alcalina que puede usarse como indicador del cumplimiento del paciente en la toma del medicamento. Puede haber elevación marcada de la fosfocinasa creatinina sérica que se asocia con mioglobulinuria. Puede haber disminución de la hemoglobina, hematocrito y células rojas.

PRECAUCIONES GENERALES: En casos de insuficiencia renal reducir la dosis de BEFITEC (bezafibrato) y monitorear que no se incremente la creatinina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Tomar 1 tableta 3 veces al día durante o después de la comida. En caso de buena respuesta, puede reducirse a 2 veces al día, especialmente en hipertrigliceridemia. En pacientes con disfunción renal deberá ser ajustada de acuerdo a la depuración de creatinina, entre 60 y 40 ml/min tomar 2 tabletas al día, entre 40 y 15 ml/min tomar 1 tableta al día, menos de 15 ml/min tomar 1 tableta cada tercer día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A las dosis recomendadas es raro que se presenten casos de sobredosificación, no hay un antídoto específico y se deberá interrumpir el tratamiento a los primeros síntomas manifestados por el paciente. El BEFITEC (bezafibrato) no es dializable.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas de 200 mg e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se administre en niños menores de 12 años.

Hecho en México por:

Tecnofarma, S. A. de C. V.

Acondicionado por:

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 153M90, SSA IV

093300CT050496