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BEMBEO Solución inyectable
Marca

BEMBEO

Sustancias

GANCICLOVIR

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja, 1 Frasco ámpula con diluyente, 10 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Ganciclovir sódico equivalente a 500 mg de Ganciclovir

Cada ampolleta con diluyente contiene:
Agua estéril para uso inyectable 10 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BEMBEO® está indicado para el tratamiento de infecciones graves por citomegalovirus (CMV) que pongan en peligro la vida del paciente o que afecten gravemente la visión de pacientes inmunocomprometidos. En este grupo de pacientes se incluyen aquellos afectados por el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida) y los que padecen una inmunosupresión yatrogénica secundaria a un trasplante de órgano o a una quimioterapia antineoplásica.

Las infecciones por CMV consideradas graves comprenden: retinitis, colitis, esofagitis, neumonía, otras afectaciones viscerales o infecciones sistémicas graves sin afectación visceral comprobada. No se ha comprobado la eficacia y seguridad del ganciclovir en el tratamiento de infecciones que no sean graves; por esta razón, BEMBEO® no está indicado en el tratamiento de patologías congénitas o neonatales por CMV ni en las infecciones por CMV en sujetos no inmunocomprometidos.

Asimismo, BEMBEO® está indicado en el tratamiento profiláctico para infecciones por CMV en pacientes sometidos a trasplante de órganos con alto riesgo de desarrollar la infección.

Antes de iniciar tratamiento, deben realizarse los correspondientes análisis de laboratorio para detectar y confirmar el diagnóstico de infección por CMV. Tal diagnóstico no debe basarse exclusivamente en la presencia de anticuerpos frente al CMV ya que muchos sujetos poseen estos anticuerpos sin que exista una infección activa. La confirmación se efectuará por cultivo (rápido o convencional), por identificación antigénica empleando reactivos específicos para el CMV (seroconversión con aparición de anticuerpos IgM anti-CMV), o bien, empleando técnicas de biología molecular para la detección de una hibridación del ADN específica del CMV. Deberá tenerse precaución cuando, en ausencia de alguno de los ensayos confirmativos de infección por CMV, el diagnóstico se base únicamente en aspectos histológicos tales como inclusiones víricas en especímenes obtenidos por biopsia.

El diagnóstico de una retinitis por citomegalovirus, será principalmente oftalmológico y lo deberá realizar un especialista mediante oftalmoscopia. En el diagnóstico diferencial de una retinitis por citomegalovirus existen otras situaciones (candidiasis, toxoplasmosis, manchas algodonosas, etc.) que pueden producir una apariencia retiniana similar, por lo que es imprescindible que el diagnóstico lo realice un oftalmólogo familiarizado con el aspecto de la retina en estas enfermedades. Asimismo, puede ser de utilidad para el diagnóstico, el disponer de cultivos del citomegalovirus en orina, sangre, faringe u otros tejidos o fluidos; no obstante, la obtención de resultados negativos en éstos no es determinante para descartar la retinitis por CMV.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Ganciclovir o 9-(1,3-dihidroxi -2-propoximetil)-guanina, es un fármaco antiviral, similar estructuralmente al aciclovir, cuyo espectro de acción en el hombre se centra en los virus del grupo del herpes: Citomegalovirus humano (CMV), Herpes simplex tipo 1 y 2 (HSV), virus Varicella zoster (VZV), virus de Epstein-Barr (EBV). Sus concentraciones inhibitorias son semejantes a las del aciclovir contra HSV y VZV, pero son 10 a 100 veces menores en el caso de cepas de CMV humanas (0.2 a 2.8 μg/mL).

El Ganciclovir es un análogo sintético de la guanina que inhibe la replicación de los virus del grupo del herpes, tanto "in vitro" como "in vivo". Se fosforila por las quinasas celulares originando ganciclovir-trifosfato. Esta fosforilación se realiza preferiblemente en las células infectadas por los virus. Los dos mecanismos de acción antiviral reconocidos es el siguiente:

• El Ganciclovir-trifosfato inhibe de forma competitiva la incorporación de d-GTP en el ADN, por la ADN-polimerasa. Éste se incorpora al ADN viral, bloqueando la síntesis de la cadena de ADN en crecimiento.

La vida plasmática media en adultos, después de una perfusión continua de una hora, con una dosis de 5 mg/kg, es de 2.9 ± 1.3 horas. El ganciclovir se excreta sin modificaciones a través de la orina y algunos fármacos pueden reducir su eliminación. En pacientes con deterioro de la función renal la depuración del fármaco disminuye y la vida media se prolonga, reportándose de 28.5 horas cuando la concentración de creatinina sérica es mayor de 398 mmol/L. El ganciclovir se fija a las proteínas plasmáticas en pequeña proporción (1-2%). El ganciclovir es removido por hemodiálisis hasta en un 50%.

La administración intravenosa distribuye al fármaco ampliamente en los tejidos corporales, incluyendo el líquido intraocular y el líquido cefalorraquídeo (LCR). La concentración de ganciclovir en el LCR varía del 7% al 67% de la concentración plasmática máxima. La importancia clínica de esta observación no se ha establecido.

El aclaramiento sistémico medio en pacientes con función renal normal es de 3.64 ± 1.86 mL/min/kg. La perfusión dos veces al día de 5 mg/kg durante 14 días, no supone acumulación plasmática del producto en personas con función renal normal. La insuficiencia renal prolonga la vida media plasmática y el aclaramiento se disminuye de forma muy pronunciada si la insuficiencia es grave.

CONTRAINDICACIONES: BEMBEO® está contraindicado en el embarazo, lactancia, en pacientes con hipersensibilidad a este fármaco o al aciclovir y en niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta la fecha no se han realizado estudios que avalen la seguridad del uso de ganciclovir en el embarazo y la lactancia, por lo que no se recomienda durante estos periodos, a menos que los beneficios estimados superen por mucho los riesgos que implica su uso; asimismo, resultados en animales recomiendan no administrarlo en este tipo de pacientes debido a que existe un alto riesgo de producir embriotoxicidad y fetotoxicidad.

Se desconoce si el Ganciclovir se excreta a la leche materna; no obstante, por motivos de seguridad, no debe administrarse durante el periodo de lactancia. Por el mismo motivo, la lactancia se reinstaurará una vez transcurridas, al menos 72 horas desde la última dosis de BEMBEO®.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante los ensayos clínicos realizados con el producto de referencia, el tratamiento con ganciclovir se interrumpió en un 32% de los pacientes debido a la aparición de eventos adversos. En algunos casos en que la terapia se instauró de nuevo, los efectos volvieron a aparecer requiriéndose la retirada o interrupción de la administración del fármaco.

En los pacientes tratados con ganciclovir se ha observado con frecuencia la aparición de reacciones adversas relativos al sistema hematopoyético: neutropenia (38%) y trombocitopenia (19%), que en la mayoría de los pacientes desaparecieron tras la interrupción del tratamiento o tras una reducción de la dosis; sin embargo, la reinstauración de la terapia con ganciclovir puede dar lugar de nuevo a neutropenia.

Con menor frecuencia se han detectado las siguientes reacciones adversas: anemia, fiebre, rash cutáneo, aumento de los valores analíticos de la función hepática, efectos detectados en un 2% de los pacientes, así como eosinofilia.

Otras reacciones adversas registradas ocasionalmente (1% o menos) han sido:

Generales: Escalofríos, edema, infecciones, malestar.

Cardiovasculares: Arritmias, hipertensión, hipotensión.

Neurológicos: Pensamientos o sueños delirantes, ataxia, coma, confusión, mareos, cefaleas, nerviosismo, parestesia, psicosis, somnolencia, temblores. En conjunto, las reacciones neurológicas se registraron en un 5% de los pacientes.

Digestivos: Náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, hemorragias, dolor abdominal.

Sistema hematológico: Eosinofilia.

Valores anormales de laboratorio: Descenso de glucosa en sangre.

Respiratorios: Disnea.

Dermatológicos: Alopecia, prurito, urticaria.

Órganos sensoriales: Desprendimiento de retina en pacientes con sida y retinitis por CMV.

Genitourinarios: Hematuria, concentraciones aumentadas de creatinina sérica y de nitrógeno ureico en sangre (BUN).

Reacciones locales: Flebitis en el sitio de aplicación, inflamación, dolor.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En diferentes estudios, ganciclovir causó mutaciones y daño cromosómico en células de mamífero, in vitro e in vivo, pero no causó mutaciones en bacterias, en levaduras o letalidad dominante en ratones. Los tumores inducidos por ganciclovir fueron de origen epitelial o vascular, exceptuando el sarcoma histiocítico del hígado. Ganciclovir debe de ser considerado como carcinogénico en humanos. Aún no se cuenta con estudios en humanos respecto a sus efectos sobre la fertilidad, pero en animales el uso de ganciclovir produjo disminución de la espermatogénesis.

No existen estudios en mujeres embarazadas; sin embargo, no se recomienda el uso de BEMBEO®, ya que existe el riesgo de daño fetal en los primeros 2 trimestres del embarazo (ver Resctricciones de uso durante el embarazo y la lactancia). Debido al potencial mutagénico de BEMBEO®, se recomienda que las mujeres en edad fértil tomen medidas anticonceptivas durante el tratamiento. En los pacientes varones, se recomienda el empleo de métodos anticonceptivos de barrera a lo largo del tratamiento y durante los 90 días posteriores al fin del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Al igual que otros fármacos que inhiben la secreción o la reabsorción tubular renal, el probenecid puede reducir el aclaramiento renal del ganciclovir y podría incrementar su vida media plasmática.

También es posible que fármacos inhibidores de la replicación de células de división rápida tales como las de la médula ósea, espermatogonias y de las capas germinativas de la piel y de la mucosa gastrointestinal, puedan tener efectos tóxicos aditivos si se administran antes, durante o después de la administración de ganciclovir.

En pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida, la administración de zidovudina y BEMBEO® puede dar lugar a neutropenia, por lo que se recomienda no administrar estos dos fármacos conjuntamente durante la fase de tratamiento agudo con ganciclovir, debido al efecto aditivo. Los datos de que se dispone, en un reducido número de pacientes, han puesto de manifiesto que la administración concomitante de ganciclovir y zidovudina a las dosis recomendadas, resulta en una neutropenia grave en la mayoría de los casos.

Debido a la posibilidad de efectos tóxicos mielosupresores o nefrotóxicos aditivos entre BEMBEO® y otros fármacos administrados concomitantemente tales como dapsona, pentamidina, fluocitosina, vincristina, vinblastina, doxorrubicina, amfotericina B, combinaciones de trimetoprim con sulfamidas u otros análogos nucleósidos, su coadministración sólo deberá realizarse si el beneficio del tratamiento supera su riesgo potencial, y deberá estar acompañada de monitoreo continuo de los parámetros que permitan verificar la seguridad y efectividad del tratamiento, que el profesional farmacéutico determine en conjunto con el médico. Del mismo modo, la administración conjunta de BEMBEO® y de la asociación imipenem/cilastatina puede producir convulsiones generalizadas, por lo que su administración concomitante sólo se llevará a cabo tras evaluar cuidadosamente los riesgos que puedan derivarse de ello.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Con el uso de ganciclovir los niveles de glucosa sanguínea disminuyen; asimismo, los valores de las pruebas de funcionamiento hepático se encuentran anormales (fosfatasa alcalina, TGO y TGP). Se ha observado también concentraciones aumentadas de creatinina sérica y de nitrógeno ureico en sangre (BUN).

PRECAUCIONES GENERALES: Los efectos tóxicos más comunes de BEMBEO® en el humano consisten en leucopenia y trombocitopenia. En animales y en estudios "in vitro", este fármaco produjo inhibición de la espermatogénesis, mutagenicidad y teratogenicidad, pudiendo ser considerado un teratógeno y carcinógeno potencial en humanos. Por este motivo, BEMBEO® sólo está indicado para pacientes inmunocomprometidos con infecciones graves por citomegalovirus que comprometan la vida o la visión, en las que el beneficio potencial supere los riesgos derivados del tratamiento.

Debido a que el ganciclovir puede producir neutropenia (40% de los casos tratados), debe administrarse con precaución en aquellos pacientes con citopenias preexistentes, con una historia de reacciones citopénicas a otros fármacos o con una historia de exposición a fármacos, productos químicos o a irradiación con efecto tóxico sobre la médula ósea. El ganciclovir puede también producir trombocitopenia (19% de los casos tratados), especialmente en pacientes con un contaje de plaquetas inferior a 100,000/μL. Por otra parte, los pacientes con una inmunodeficiencia yatrogénica son más susceptibles a desarrollar una trombocitopenia que los enfermos con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida).

No se deberá administrar BEMBEO® si el número de neutrófilos es inferior a 500/μL, o si la cifra de plaquetas es menor a las 25,000/μL. No obstante, en un estudio con 314 pacientes, no se observó relación entre el recuento basal de neutrófilos y la frecuencia posterior de neutropenia. Por lo tanto, el riesgo de aparición de neutropenia no es predecible a partir de la tasa inicial de neutrófilos. Por otra parte, la neutropenia suele aparecer durante la primera o segunda semana de tratamiento inicial y antes de haber administrado una dosis acumulada de 200 mg/kg, y cede habitualmente al cabo de 3 a 7 días de haber interrumpido el tratamiento o de haber disminuido la dosis.

Debido a la frecuencia de aparición de neutropenia, leucopenia o trombocitopenia en los pacientes tratados con BEMBEO®, se recomienda efectuar un contaje de leucocitos cada 2 días durante los primeros 14 días de tratamiento. En aquellos pacientes en los que el ganciclovir hubiera producido leucopenia anteriormente o en los que el número de leucocitos sea inferior a 1000 células/μL al inicio del tratamiento, se deberá realizar un conteo diario.

Durante la terapia de mantenimiento, puesto que puede presentarse anemia, se recomienda efectuar un hemograma completo a intervalos semanales, o incluso más frecuentemente cuando los valores obtenidos sean bajos.

De acuerdo con los resultados obtenidos en estudios en animales, aunque no confirmados en la investigación clínica, la administración intravenosa de ganciclovir a las dosis recomendadas puede producir una inhibición temporal o permanente de la espermatogénesis así como una supresión permanente de la fertilidad en la mujer.

Dosis superiores a la dosis máxima clínicamente ensayada (6 mg/kg) o una infusión más rápida que la recomendada (una hora), pueden aumentar la toxicidad del medicamento, por lo que deben seguirse estrictamente las recomendaciones indicadas en el apartado Dosis y vía de administración.

La infusión intravenosa de ganciclovir debe ir acompañada de una hidratación adecuada puesto que se excreta por los riñones y su eliminación plasmática depende de la función renal; por lo tanto, en caso de insuficiencia renal, deberá ajustarse la dosis de ganciclovir de acuerdo con la depuración de creatinina, relacionada con los niveles de creatinina sérica. Así, BEMBEO® deberá usarse con precaución ya que tanto el tiempo de vida media, como la concentración plasmática pueden aumentar en los pacientes con un aclaramiento de la creatinina disminuido. En pacientes sometidos a diálisis, por el contrario, los niveles plasmáticos de ganciclovir pueden disminuir.

Uso en geriatría: No se dispone de datos de eficacia y seguridad de BEMBEO® en pacientes geriátricos. Debido a que estos pacientes suelen tener una función renal deteriorada, se recomienda precaución cuando se les administre BEMBEO®, debiendo prestar especial atención a los parámetros de función renal.

Uso en pediatría: La experiencia clínica con ganciclovir en niños menores de 12 años es limitada, por lo tanto en pediatría deben extremarse las precauciones debido a la posibilidad de aparición efecto carcinogénico y alteraciones del aparato reproductor a largo plazo o de aparición tardía; la administración de BEMBEO® a niños menores de 12 años deberá realizarse únicamente si, tras una detallada valoración, el médico y el farmacéutico consideran que el beneficio potencial del tratamiento supera los riesgos. La dosis, en función del peso, sería la misma que la empleada en adultos.

La solución de BEMBEO® posee un pH elevado (entre 9 y 11), por lo que puede producir flebitis y/o dolor en el punto de infusión.

Durante la manipulación se deberá evitar la ingestión, inhalación o contacto directo con la piel y las membranas mucosas. El ganciclovir deberá considerarse como un agente potencialmente teratogénico y carcinogénico en humanos. En caso de que la solución se ponga en contacto con la piel o membranas mucosas se deberá lavar cuidadosamente la zona con agua y jabón y enjuagar los ojos con agua durante al menos 15 minutos.

Deberá tomarse la precaución de infundir la solución de ganciclovir sólo en venas con un flujo sanguíneo adecuado para facilitar, de este modo, su rápida dilución y distribución circulatoria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Ninguna situación clínica justifica sobrepasar las dosis, la frecuencia o la velocidad de infusión recomendadas.

Instrucciones para la correcta preparación BEMBEO®:

Antes de su administración, BEMBEO® debe prepararse del siguiente modo:

1. Reconstituir el polvo liofilizado inyectando en el vial 10 mL de agua estéril para inyección (contenida en la ampolleta incluida en la caja). No emplear agua bacteriostática para inyección que contenga parabenos ya que éstos son incompatibles con el ganciclovir y pueden producir precipitación.

2. Agitar el vial para disolver completamente el polvo.

3. Comprobar la ausencia de partículas en suspensión en la solución reconstituida antes de proceder a la preparación de la infusión.

La solución reconstituida en el vial es estable durante 12 horas a temperatura no mayor a 30°C. No debe refrigerarse. Esta solución tiene una concentración de 50 mg/mL de ganciclovir.

Instrucciones para la preparación de la infusión de
BEMBEO®:

En función del peso corporal del paciente y del tipo de tratamiento, extraer del vial (concentración de Ganciclovir: 50 mg/mL) el volumen necesario y añadirlo a un líquido de infusión adecuado (100 mL) para su administración intravenosa durante una hora. La inyección intravenosa en bolo o la inyección intravenosa rápida están prohibidas. No son recomendables concentraciones de infusión superiores a los 10 mg/mL.

• Los líquidos para infusión que han demostrado ser compatibles con el ganciclovir son los siguientes: solución salina isotónica, solución glucosada al 5%, solución Ringer para inyección y solución Ringer con lactato para inyección (solución Hartmann). Esta solución para infusión es estable durante 12 horas a temperatura no mayor a 30°C. No refrigerar.

Debido a que no pueden emplearse soluciones bacteriostáticas, una vez preparada la solución de ganciclovir con el líquido de infusión, aquélla deberá emplearse antes de transcurridas 12 horas para reducir el riesgo de contaminación.

Ya que no se dispone de datos de compatibilidad, no se recomienda la coadministración del ganciclovir en el mismo líquido de infusión con otros productos o medicamentos intravenosos.

Consideraciones importantes previas a la administración:

• Se ha comprobado la aparición de virus resistentes en las pruebas de sensibilidad "in vitro" llevados a cabo con citomegalovirus aislados de pacientes que habían sido tratados con ganciclovir.

• No se deberá administrar en inyección rápida o en bolo debido a que esto puede aumentar la toxicidad del ganciclovir al alcanzarse niveles plasmáticos excesivos.

• La inyección intramuscular o subcutánea de BEMBEO® puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (entre 9 y 11) de la solución.

Tratamiento inicial (agudo): Los pacientes deben ser tratados inicialmente con una dosis de 5 mg/kg, administrada mediante infusión intravenosa constante con 1 hora de duración, cada 12 horas (10 mg/kg/día) durante 14-21 días.

Tratamiento de mantenimiento: Un alto porcentaje de pacientes que conservan su condición de inmunodeficiencia después de finalizado el tratamiento inicial (agudo), sufren una recidiva de la infección por el CMV tras suspender el tratamiento con ganciclovir.

La experiencia clínica demuestra que se obtiene una prolongación del tiempo de recidiva tanto clínica como vírica administrando a los pacientes una dosis de ganciclovir de 6 mg/kg/día durante 5 días a la semana, o bien 5 mg/kg/día durante los siete días de la semana, siempre y cuando se compruebe que no se ha restaurado la función inmune y que, por lo tanto, existe un riesgo de recidiva. Los pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida pueden requerir una terapia de mantenimiento indefinida. En aquellos pacientes en los que se observe una progresión de la infección por CMV, ya sea durante el tratamiento de mantenimiento o tras haberse suspendido la administración de BEMBEO®, debe reiniciarse una fase de tratamiento agudo.

La dosis óptima en la terapia de mantenimiento en pacientes con insuficiencia renal no se conoce (ver Ajuste de dosis en insuficiencia renal). En este caso al iniciar el tratamiento bien puede continuarse con la misma dosis de inducción, observando la toxicidad y reduciendo la dosis en caso de que ésta se presente, o bien reducir desde un principio la dosis en un 50% de la administrada en la primera fase observando que no haya una progresión de la enfermedad.

En pacientes sometidos a diálisis, la dosis será de 1.25 mg/kg cada 24 horas, que se administrará justo después de la sesión.

Tratamiento profiláctico: En el tratamiento profiláctico se recomienda una dosis inicial de 5 mg/kg cada 12 horas durante 7-14 días, seguida de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg/día durante 5 días a la semana o 5 mg/kg/día diariamente. El inicio del tratamiento y su duración dependerán del tipo de órgano trasplantado, estado serológico del paciente previo al trasplante y tratamiento inmunosupresor utilizado, dichos aspectos quedarán pues a criterio del clínico del médico y farmacéutico.

Ajuste de dosis en insuficiencia renal: Ganciclovir se elimina mayoritariamente sin modificaciones por vía renal, por lo que es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, de acuerdo con el siguiente esquema de dosificación:

Depuración de creatinina

(mL/min/1.73 m2)

Creatinina sérica

(mg/dL)

Dosis de ganciclovir

(mg/kg)

Intervalo de dosis

(horas)

> 50

< 1,4

5.0

12

25-50

1.4–2.5

2.5

12

10-25

2.6–4.5

2.5

24

0-10

> 4.5

1.25

24

Reducción de la dosis: Debido a las variaciones interindividuales en la respuesta al tratamiento de la infección por CMV y en la sensibilidad a los efectos mielotóxicos de BEMBEO®, la posología de cada paciente debe establecerse individualmente. El tratamiento con BEMBEO® deberá interrumpirse siempre que el número de neutrófilos sea inferior a 500/μL o si la cifra de plaquetas es menor a las 25,000/μL. En aquellos pacientes con una neutropenia de carácter menos severo o anemia, será suficiente una reducción de la dosis, que podrá incrementarse gradualmente a medida que se evidencie una recuperación en la funcionalidad de la médula ósea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En la literatura científica, se han registrado 9 casos de sobredosificación. En tres de estos casos no se observaron efectos adversos (las dosis fueron: 7 dosis de 22 mg/kg durante un periodo de 3 días, 9 mg/kg dos veces al día durante 3 días y 2 dosis de 500 mg administrados a un niño de 21 meses). En otro paciente, un niño de 18 meses y que recibió una dosis de unos 60 mg/kg se trató con una exanguinotransfusión sin registrarse efectos adversos.

Tres pacientes desarrollaron neutropenia: Uno de ellos con supresión de la médula ósea previa al tratamiento, recibió 5 mg/kg dos veces al día durante 14 días, seguido de 8 mg/kg/día durante 4 días; un paciente recibió una dosis aproximada de 24 mg/kg y otro paciente de 60 años con neutropenia preexistente y tratado con 20 mg/kg de ganciclovir. En estos tres casos, la neutropenia fue reversible con una duración de 17 días, 1 día y desconocida, respectivamente.

Un paciente de 19 años que presentaba insuficiencia renal y hematuria recibió una dosis única de 500 mg que provocó un empeoramiento de la hematuria resolviéndose en 2 días. Durante la evaluación de la insuficiencia renal (creatinina 5.2 mg/dL), un hombre de 32 años reportó autoadministración intencionada de 5 a 7 g de ganciclovir; no se produjeron alteraciones hematológicas desconociéndose la relación entre la sobredosificación y la insuficiencia renal.

Las manifestaciones tóxicas observadas en animales a dosis muy elevadas (500 mg/kg) consisten en emesis, hipersalivación, anorexia, diarrea sanguinolenta, inactividad, citopenia, aumento de los valores analíticos de la función hepática y del nitrógeno ureico, atrofia testicular y muerte.

El ganciclovir puede ser dializado por vía peritoneal y por hemodiálisis. Por lo tanto, en caso de una sobredosis masiva, es aconsejable proceder a una diálisis e hidratación con objeto de reducir lo más rápidamente posible los niveles plasmáticos de ganciclovir.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y una ampolleta con 10 mL de diluyente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C, en lugar seco.

Una vez reconstituido el producto y en el líquido de infusión, se conserva durante 12 horas a no más de 30°C. No se refrigere.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

El Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia, ni en menores de 12 años. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado.

Ampolleta

Hecho en México por:

Stern Pharma, GmbH, S.A. de C.V.

Acueducto Alto Lerma No. 9, Col. San Pedro Cholula,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México.

Frasco ámpula

Hecho en México por:

Drugmex, S.A.P.I. de C.V.

Avenida de la Corte No. 1,

Parque Industrial El Marqués, C.P. 76246,

El Marqués, Querétaro, México.

Para:

STERN PHARMA, GmbH, S.A. de C.V.

Acueducto Alto Lerma No. 9, Col. San Pedro Cholula,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México.

Reg. Núm. 238M2019, SSA IV