FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Penicilina G procaína
equivalente a 600,000 y 300,000 U.I.
de penicilina G

Penicilina cristalina
equivalente a 200,000 y 100,000 U.I.

La ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable, 2 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BENACILINA® está indicada en las principales infecciones del aparato respiratorio como: amigdalitis, faringitis, faringoamigdalitis, bronquitis, bronconeumonía, neumonía, endocarditis bacteriana, meningitis bacteriana, gonorrea, sífilis y todas aquellas entidades infecciosas causadas por bacterias sensibles a la penicilina.

CONTRAINDICACIONES: La penicilina está formalmente contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos del grupo de los betalactámicos, asimismo en aquellos pacientes con antecedentes alérgicos a la procaína. BENACILINA® no deberá aplicarse por vía I.V. ni cerca de una arteria o nervio.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo y lactancia: Aun cuando el empleo de la penicilina G durante el embarazo es seguro, este producto sólo deberá utilizarse si el beneficio supera los posibles riesgos, a juicio del médico.

La penicilina G se excreta en la leche materna, no conociéndose los efectos en el lactante si es que existen, nuevamente el médico deberá decidir si continua o suspende la administración del producto en función de los riesgos contra los beneficios.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A través de más de 45 años de uso, se ha observado que la penicilina es un fármaco de baja toxicidad, sin embargo, ofrece un índice significativo de sensibilización. Las reacciones asociadas con el uso de penicilina son las siguientes: exantemas, desde erupciones maculopapulares hasta dermatitis exfoliativa; urticaria, edema laríngeo, reacciones del tipo enfermedad del suero: fiebre, artralgia, edema y postración. Frecuentemente, las únicas reacciones observadas pueden ser fiebre y eosinofilia. Han sido reportados casos de anafilaxia grave y, a menudo, fatal. Dichas reacciones requieren tratamiento inmediato y de urgencia con epinefrina; asimismo, deberá administrarse oxígeno y corticosteroides I.V. Se ha observado que las reacciones alérgicas se presentan con mayor frecuencia en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas que han presentado graves reacciones de hipersensibilidad a las cefalosporinas, por lo que el médico deberá tomar en cuenta este factor. Es muy importante antes de iniciar el tratamiento con cualquier penicilina realizar una cuidadosa investigación acerca de reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y cualquier otro alergeno.

En caso de que se presentara alguna reacción alérgica al fármaco deberá ser manejado con el tratamiento habitual para reacción alérgica, es decir: aminas vasopresoras, antihistamínicos y corticosteroides.

La administración intravascular o intraarterial o adyacente a las arterias, que de forma inadvertida se aplique puede provocar lesión neurovascular seria, incluso mielitis transversa con parálisis permanente, gangrena que puede requerir amputación de secciones distales de miembros, necrosis y esfacelación en el lugar de la inyección y alrededor del mismo. Estos efectos serios se han reportado posteriores a la aplicación en glúteo, muslo o deltoides.

Otras complicaciones severas que se han descrito posteriores a la administración intravascular son: palidez inmediata, moteado o cianosis de la extremidad, tanto proximal como distal al sitio de la inyección, seguido de formación de flictenas y edema severo que requiere fasciotomia del compartimiento anterior y/o posterior de la extremidad inferior. Estos efectos y complicaciones se han presentado con mayor frecuencia en lactantes y niños pequeños.

La Inyección inadvertida de penicilina en un nervio o cerca de él puede provocar lesión neurológica permanente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento actual no se ha informado que la penicilina tenga, efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad, aun cuando se sabe que atraviesa la barrera placentaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El probenecid reduce la velocidad de excreción, prolongando y aumentando las hemoconcentraciones de penicilinas.

PRECAUCIONES GENERALES: La penicilina se utilizará con sumo cuidado en pacientes con antecedentes de asma.

Debido a que se ha documentado en la literatura la existencia de pacientes alérgicos a la procaína, se deberá realizar prueba intradérmica en este tipo de personas, administrando por vía intradérmica 0.1 ml de solución de procaína a 1-2%. Si apareciera eritema, pápulas, erupción cutánea o enrojecimiento ello indicaría hipersensibilidad a la procaína, lo que contraindica el producto.

El empleo indiscriminado de antibióticos puede ocasionar crecimiento de bacterias no susceptibles. Es imperativo observar constantemente al paciente. En las infecciones por estreptococo es importante que la temporalidad del tratamiento sea la adecuada para la erradicación de la bacteria, de no ser así podrían presentarse secuelas de la enfermedad estreptocócica. Para la determinación de la ausencia de gérmenes, se deberán realizar cultivos posteriores al tratamiento.

Después de un tratamiento prolongado con penicilina es recomendable la evaluación hematopoyética y renal del paciente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: I.M.

Dosis: Infecciones leves y moderadas.

Niños menores de 2 años: 200,000 U cada 12 horas durante 7-10 días.

Niños de 2-10 años: 400,000 U cada 12 horas durante 7-10 días.

Adultos: 800,000 U cada 12 horas, durante 7-10 días.

En infecciones severas el esquema cambiará administrando cada 8 horas y durante un mínimo de 10 días o más tiempo si el médico lo considera necesario.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento actual no han sido descritos casos de sobredosificación que hayan tenido manifestaciones tóxicas o severas, en general la penicilina tiene mínima toxicidad en el humano.

PRESENTACIONES:

BENACILINA® se presenta en: Caja con frasco ámpula, con polvo conteniendo 400,000 y 800,000 U.I. y con ampolleta de diluyente de 2 ml cada una.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

IVAX PHARMACEUTICALS MÉXICO, S. A. de C. V.
Miembro del Grupo TEVA

Reg. Núm. 331M86, SSA