FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ÁMPULA con POLVO contiene:
Bencilpenicilina sódica cristalina equivalente a 1000000 UI, 1000000 UI, 5000000 UI
de bencilpenicilina

La AMPOLLETA con diluyente contiene:
Agua inyectable 2 ml, Sin diluyente, Sin diluyente

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antibacteriano sistémico para el tratamiento de amigdalitis, infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto genitourinario producidas por fusiformes, parodontitis, gingivoestomatitis, meningitis bacteriana, abscesos, osteomielitis, gonorrea, sífilis, endocarditis bacteriana.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La bencilpenicilina sódica cristalina es una sal poco soluble en agua, otorgándole gran estabilidad al compuesto y una duración prolongada del efecto. Inhibe la reacción de transpeptidación y así impide la formación de peptidoglicano, un componente heteropolimérico de la pared celular bacteriana.

Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en 15 a 30 minutos, su volumen aparente de distribución corresponde aproximadamente al 50% de agua corporal total.

La rapidez de absorción no muestra diferencia significativa después de la inyección.

Otros factores, especialmente la excreción renal, influyen en la altura y duración de los niveles del antibiótico en el plasma.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la penicilina. Deberá usarse con precaución en enfermos con antecedentes de alergia o asma bronquial.

Puede presentarse sensibilidad cruzada con cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dado que atraviesa la placenta y el efecto en el feto es desconocido, y además se excreta en la leche materna, su uso en estas situaciones deberá ser valorado teniendo en cuenta el posible riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad que pueden variar desde eritema cutáneo hasta choque anafiláctico. Ocasionalmente se han presentando nefropatía, anemia hemolítica, leucopenia y trombocitopenia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A pesar de que la penicilina atraviesa la placenta, no se han comunicado efectos de mutagénesis o teratogénesis, ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La aspirina y la fenilbutazona aumentan el efecto de la penicilina por disminuir la unión a proteínas plasmáticas.

El efecto de la penicilina disminuye cuando se administra conjuntamente cloranfenicol, eritromicina, tetraciclina o neomicina.

El probenecid eleva de 3 a 5 veces el nivel sanguíneo de la penicilina al inhibir el mecanismo de transporte activo tubular de la misma.

La penicilina puede aumentar la potencia de los anticoagulantes.

La penicilina se ha asociado a la disminución temporal de los niveles plasmáticos de estrógenos durante el tratamiento anovulatorio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las determinaciones de pruebas de glucosa en orina cuando se realizan por el método de Fehling (sulfato de cobre) pueden dar resultados falsos-positivos.

PRECAUCIONES GENERALES: La penicilina debe ser usada con precaución en individuos con historia significativa de alergia y/o asma. Puede presentarse sensibilidad cruzada con cefalosporinas. No debe administrarse por vía endovenosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es intramuscular o endovenosa por venoclisis en solución salina o de glucosa al 5%.

Niños: 50 a 100,000 U/kg/día por vía intramuscular dividida en 2 dosis durante 5 días.

En caso de meningitis meningócoccica se requieren dosis 10 veces más altas.

Adultos: Infecciones moderadas de 1 a 2 millones de unidades por vía intramuscular divididas en 3 dosis durante un mínimo de 6 días. Infecciones graves o sistémicas de 5 a 20 millones de unidades diarias por infusión endovenosa continua en 2 litros de solución salina o glucosada al 5% durante 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debido a que posee un alto índice quimioterapéutico, no se han comunicado casos de sobredosis hasta la fecha.

En caso de shock anafiláctico, se administra adrenalina por vía subcutánea o intramuscular a la dosis de 0.5 a 1 mg, 50 mg/kg de peso de hidrocortisona por vía intravenosa directa en un lapso de 2 a 4 minutos y un antihistamínico por la misma vía.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco ámpula con 1 millón de unidades de bencilpenicilina sódica cristalina con y sin diluyente de 2 ml.

Caja con frasco ámpula con 5 millones de unidades de bencilpenicilina sódica cristalina sin diluyente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se administre este medicamento sin leer el instructivo. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las flores No. 56, Col. La Candelaria,

Coyoacán, C.P. 04380, CDMX, México.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Calle 6 No. 2676, Zona Industrial,

C.P. 44940 Guadalajara, Jal., México.

Reg. Núm. 41120 SSA IV