FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco ÁMPULA con POLVO contiene:
Bencilpenicilina
procaínica
equivalente a 300 000 UI, 600 000 UI, 1 500 000 UI
de bencilpenicilina
Bencilpenicilina
cristalina
equivalente a 100 000 UI, 200 000 UI, 500 000 UI
de bencilpenicilina

La AMPOLLETA con diluyente contiene:
Agua inyectable 2 ml, 2 ml, 5 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Bencilpenicilina procaínica con Bencilpenicilina cristalina es un antibiótico betalactámico bactericida indicado en el tratamiento de varias infecciones causadas por diferentes especies bacterianas.

Actúa en las siguientes infecciones:

Infecciones de vías respiratorias altas (amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis, angina de Vincent).

Infecciones de vías respiratorias bajas (bronquitis, neumonía, bronconeumonía).

Infecciones de piel y tejidos blandos (erisipela, escarlatina, celulitis, impétigo).

ETS: Enfermedades de transmisión sexual (sífilis, gonorrea).

Infecciones de la boca(estomatitis, parodontitis).

Tratamiento de elección para la erradicación del estreptococo beta-hemolítico en el tratamiento y prevención de la fiebre reumática.

En todas aquellas infecciones causadas por bacterias sensibles a la penicilina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Bencilpenicilina procaínica con Bencilpenicilina cristalina es un antibiótico bactericida de espectro reducido que actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular de las bacterias sensibles, impidiendo el entrecruzamiento de las cadenas de peptidoglicanos, es efectivo contra estreptococos, neumococos, estafilococos no productores de penicilinasa, Neisserias, Clostridium, Listerias, bacilos diftéricos, bacilos fusiformes, actinomicetos y Treponema pallidum.

La velocidad de absorción de la Penicilina G inyectada por vía subcutánea o intramuscular depende de varios factores como: dosis, vehículo, concentración, forma física y solubilidad de la sal de la Penicilina G.

La Bencilpenicilina cristalina se absorbe rápidamente en el sitio de la inyección, logrando concentraciones séricas entre 15 y 30 minutos después de su administración. La Bencilpenicilina procaínica se libera entre 12 y 24 horas en forma constante del sitio de la inyección. La asociación de estas penicilinas permite lograr niveles rápidos y sostenidos en sangre y tejidos. Se distribuye ampliamente en los tejidos y líquidos corporales, la inflamación de las meninges favorece la penetración a través de la barrera hematoencefálica. La bencilpenicilina atraviesa la placenta, se excreta en la leche materna y se elimina por vía renal (60 a 90%).

CONTRAINDICACIONES: Personas hipersensibles a la penicilina y/o a la procaína, nefritis intersticial, edema angioneurótico, enfermedad del suero.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta la fecha no se han reportado alteraciones en humanos durante el embarazo, ni la lactancia.

Sin embargo, dado que atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna, su uso en estas situaciones deberá ser valorado teniendo presente el posible riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad que pueden variar desde eritema cutáneo hasta choque anafiláctico. Ocasionalmente se han presentado neuropatía, nefropatía, anemia hemolítica, leucopenia y trombocitopenia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A pesar de que la penicilina atraviesa la placenta, no se han comunicado efectos de mutagénesis, teratogénesis ni sobre fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La aspirina y la fenilbutazona aumentan el efecto de la penicilina por disminuir la unión a proteínas plasmáticas.

El efecto de la penicilina disminuye cuando se administra conjuntamente cloranfenicol, eritromicina, tetraciclina o neomicina.

El probenecid eleva de 3 a 5 veces el nivel sanguíneo de la penicilina al inhibir el mecanismo de transporte activo tubular de la misma.

La penicilina puede aumentar la potencia de los anticoagulantes.

La penicilina se ha asociado a la disminución temporal de los niveles plasmáticos de estrógenos durante el tratamiento anovulatorio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las determinaciones de pruebas de glucosa en orina cuando se realizan por el método de Fehling (sulfato de cobre) pueden dar resultados falsos-positivos.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe emplearse con precaución en enfermos con antecedentes de alergia o asma. Puede presentarse sensibilidad cruzada con cefalosporinas. No debe administrarse por vía endovenosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es únicamente intramuscular.

Las dosis recomendadas son las siguientes:

Niños menores de 2 años:200,000 UI vía intramuscular cada 12 h durante 7 días.

Niños de 2 a 10 años:400,000 UI por vía intramuscular cada 12 h durante 10 días.

Adolescentes y adultos:800,000 UI por vía intramuscular cada 12 h durante 10 días o 2,000,0000 UI, por vía intramuscular cada 24 h durante 7 días o a criterio del médico tratante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debido a que posee un alto índice farmacoterapéutico, no se han comunicado casos de sobredosis hasta la fecha.

En caso de shock anafiláctico, se administra adrenalina por vía subcutánea o intramuscular a la dosis de 0.5 a 1 mg, 50 mg/kg de peso de hidrocortisona por vía IV directa en un lapso de 2 minutos y un antihistamínico por la misma vía.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco ámpula con polvo conteniendo 400,000 UI y ampolleta con 2 ml de diluyente.

Caja con frasco ámpula con polvo conteniendo 800,000 UI y ampolleta con 2 ml de diluyente.

Caja con frasco ámpula con polvo conteniendo 2,000,0000 UI y ampolleta con 5 ml de diluyente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se administre este medicamento sin leer el instructivo. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las Flores No. 56, Col. La Candelaria,

Coyoacán, C.P. 04380, CDMX, México.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Calle 6 No. 2676, Zona Industrial,

C.P. 44940, Guadalajara, Jal., México.

Reg. Núm. 41957 SSA IV