FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA de capa entérica contiene:

Clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 300 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea de capa entérica.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de la deficiencia de vitamina B1 por aporte insuficiente, mayores necesidades o trastornos de la absorción presentes en neuritis, polineuritis, radiculitis asociada a diabetes mellitus, alcoholismo, beri-beri, neuritis medicamentosa, herpes zóster, neuralgias intercostales y del trigémino. Las necesidades están incrementadas fisiológicamente durante el embarazo, la lactancia y el ejercicio muscular intenso.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La vitamina B1 ocupa una posición clave en el metabolismo enzimático de los carbohidratos, lípidos y proteínas. Como constituyente de la carboxilasa, interviene en la transformación del ácido pirúvico, procedente de la glucosa o de ciertos aminoácidos, en ácido acético. Este último se degrada o se utiliza para la síntesis de los lípidos. Además la vitamina B1 participa como sustrato en la síntesis de carbohidratos complejos a partir de productos de escisión de la glucosa.

El pirofosfato de tiamina desempeña un papel importante en la formación de estímulos en el nervio periférico, en los procesos de recuperación después del estímulo y en la transmisión de estímulos del nervio al músculo.

La vitamina B1 es necesaria para los mecanismos nerviosos y musculares, ya que interviene a diversos niveles en las fases energéticas y hormonales de la función neuromuscular.

En una etapa de carencia muy avanzada, los nervios motores y sensitivos experimentan procesos inflamatorios y degenerativos como polineuritis bilateral simétrica, sobre todo en las piernas. En su forma más grave, en el beri-beri se observa parálisis, ataxia, degeneración muscular, disnea, insuficiencia y dilatación del corazón derecho.

Las necesidades de vitamina B1 dependen del aporte de carbohidratos. En el metabolismo de los carbohidratos se requieren, en promedio 0.4 mg de vitamina B1 para producir 4,200 kJ.

Tras su absorción en el yeyuno e íleon principalmente, la vitamina B1 se convierte en la forma activa propiamente dicha, el pirofosfato de tiamina (cocarboxilasa). A dosis para cubrir las necesidades diarias normales (1.5-2.5 mg) la vida media de la vitamina B1 es de 10 a 20 días. La eliminación se verifica en su mayor parte por vía urinaria en forma de metabolitos y de tiamina inalterada, aunque en menor medida en este último caso.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al fármaco o los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se conocen hasta la fecha con las dosis indicadas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede llegar a provocar náuseas, vómitos, erupciones cutáneas, shock anafiláctico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha ninguna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La tiosemicarbazona y el 5-fluoruracilo son antagonistas de la vitamina B1 y por lo tanto anulan su efecto. Los antiácidos inhiben su absorción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se conocen hasta la fecha con las dosis indicadas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Tomar 1 gragea de capa entérica al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conoce la hipervitaminosis B1.

PRESENTACIONES: Cajas con 20 y 100 grageas de capa entérica en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a menos de 30°C en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Syntex, S. A. de C. V.

Para:

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 54650, SSA IV