FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Paracetamol DC 90 equivalente a 300 mg
de paracetamol

Naproxeno sódico 275 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado como auxiliar en el tratamiento de la inflamación, dolor y limitación funcional en trastornos musculoesqueléticos como golpes, torceduras, dolor muscular, de articulaciones y tendones, manos, cuello (tortícolis) y dolor de espalda alta y baja (lumbalgia). Para alivio de las molestias, dolores menores y fiebre debido a resfriados, dolor de garganta, para disminuir la inflamación asociada con las infecciones de las vías respiratorias superiores en conjunto con el antibiótico o antiviral recetado por el médico. Alivia el dolor de muelas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El naproxeno sódico es un analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroide, se absorbe por el tracto gastrointestinal rápida y completamente por lo que se tienen niveles plasmáticos significativos después de 20 minutos de su administración.

Inhibe la síntesis de prostaglandinas en un 99% a la albúmina sérica; su vida media biológica es de 13 horas aproximadamente. Es excretado por orina un 95% del total administrado como naproxeno inalterado y el resto como metabolitos desmetilados y conjugados. La velocidad de excreción está relacionada con la velocidad con que desaparece del plasma.

El paracetamol es un antipirético y analgésico no esteroide con acción selectiva en el SNC sin bloqueo cortical.

Se absorbe rápida y completamente por tracto gastrointestinal, alcanzando niveles plasmáticos elevados después de 30 a 120 minutos de su administración. Se une a proteínas en un 25%. Es metabolizado por el hígado de un 90-95%, conjugándose principalmente con el ácido glucurónico. Se elimina por orina en forma de metabolitos y un 3% como fármaco inalterado. Su vida media es de 1 a 4 horas. Se han demostrado clínicamente ventajas con la administración de estos dos fármacos: se tiene un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio en menor tiempo y con mayor duración.

Tras una sobredosis de paracetamol, la acumulación de un metabolito hidroxilado, que normalmente es detoxificado tras su conjugación con glutatión, puede ser causa de daño hepático.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxeno sódico y/o paracetamol. Pacientes con antecedentes de síntomas asmáticos; urticaria o rinitis causados por el uso del ácido acetilsalicílico o de otros antiinflamatorios no esteroides.

No deberá emplearse en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal; anemia, agranulocitopenia, úlcera duodenal o gastritis agudas ni en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá administrarse el producto durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con el uso de naproxeno se han reportado ocasionalmente: molestias abdominales, molestias gástricas, vómito, náuseas, cefalea, edema periférico, tinnitus, vértigo y muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, anemia aplásica y hemolítica, erupciones cutáneas, eritema multiuniforme, estomatitis ulcerativa, hematuria, ictericia, hepatitis fulminante, hipoacusia, alteraciones cognoscitivas y de concentración mental, insomnio, nefropatía, sangrado y/o perforación gastrointestinal, trombocitopenia, vasculitis, síndrome de Stevens-Johnson y crisis convulsivas.

Las reacciones secundarias de paracetamol son somnolencia, náuseas, vómito, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia; erupciones cutáneas, glositis, pancitopenia, metahemoglobinemia, urticaria y lesiones de las mucosas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios reportados sobre la reproducción en animales o en el periodo de organogénesis y en estudios de carcinogénesis no mostraron ningún efecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante con salicilatos, agentes antiinflamatorios, alcohol, corticotropina o esteroides puede incrementar las reacciones gastrointestinales adversas.

El uso concomitante del producto con anticoagulantes y drogas como derivados de la cumarina o heparina, puede potenciar el efecto anticoagulante por lo que se recomienda vigilancia estrecha.

El naproxeno puede inhibir el efecto diurético y natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio.

El naproxeno disminuye los efectos de agentes antihipertensivos y diuréticos.

El paracetamol puede ocasionar daño hepático cuando se administra junto con bebidas alcohólicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El producto puede interferir en las determinaciones urinarias de ácido-5-indoxiindol-acético y 17-cetosteroides. El naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y aumenta el tiempo de sangrado. Pueden elevarse también los niveles séricos de creatinina, potasio y transaminasas.

PRECAUCIONES GENERALES: No deberá administrarse en pacientes con úlcera péptica, ni a pacientes con historial de enfermedad ulcerativa gastrointestinal si no es bajo supervisión médica. Las reacciones adversas gastrointestinales serias se incrementan linealmente con la duración del uso de naproxeno (u otros inflamatorios no esteroideos). En pacientes donde esté restringida la ingesta de sodio, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno sódico contiene 25 mg (1 mEq) del mismo. No se administre este medicamento por más de 10 días. Evite su empleo en pacientes con enfermedad de los riñones o del hígado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. 1 tableta cada 8 horas.

PRESENTACIONES: Cajas con 12, 15 y 24 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura a no más de 30°C.