FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Es un antiinflamatorio oral tópico, antiséptico y analgésico bucofaríngeo, indicado como auxiliar en las molestias inflamatorias de boca y faringe.

Odontología: Queilitis, estomatitis, gingivitis, parodontitis, aftas, pericoronitis, mucositis e inflamación de la mucosa bucal posterior a cirugía dental, prótesis dentales, ortodoncia y exodoncia.

Otorrinolaringología: Faringitis, amigdalitis, laringitis, epiglotitis, glositis, abscesos, leucoplaquia e infecciones que cursen con inflamación bucal como candidiasis.

La presentación con válvula dosificadora, está indicado como auxiliar en aquellos casos que se acompañen de inflamación y dolor en la cavidad faríngea (posoperatorio) sobre todo en pacientes en los que resulta molesto o imposible efectuar enjuagues bucales o gargarismos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las dosis por vía bucal ingerida es bien absorbida y las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan rápidamente (por ejemplo, 0.8 µg/mL tras una dosis de 100 mg) para luego disminuir rápidamente, con una vida media cercana a las 13 horas. Menos del 20% de la dosis se une a las proteínas plasmáticas.

Al considerar una biodisponibilidad completa por vía bucal, se tiene un valor de 193 ml/min para el aclaramiento y de 213 L para el volumen de distribución del fármaco.

Tras haberse administrado la Bencidamina mediante nebulización a la dosis de 12 mg/70 kg o mediante gargarismos a la dosis de 25.5 mg/kg, las concentraciones séricas fueron comparadas con las obtenidas tras la ingestión de una dosis similar a esta última.

La Bencidamina se metaboliza por reacciones de oxidación, conjugación y de alquilación, y es excretada principalmente por vía renal.

Por sus propiedades físico-químicas alivia la inflamación y el dolor, y alcanza concentraciones más elevadas en la mucosa inflamada que en la normal ya que la Bencidamina es diferente a otros antiinflamatorios. Actúa sobre los factores locales de la inflamación primaria sin intervenir en los mecanismos fisiológicos, esta característica que le permite ser utilizada en el tratamiento de las afecciones con inflamación, dolor en boca y garganta.

Evita el desencadenamiento de las reacciones secundarias características de la terapia antiinflamatoria sistémica por su acción exclusivamente tópica.

Clorhidrato de Bencidamina actúa directamente en el punto de la inflamación.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Clorhidrato de Bencidamina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Siguiendo normas internacionales, no debe ser administrado durante el primer trimestre del embarazo ni lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En ocasiones náuseas, vómito y urticaria. Si persisten las molestias por más de tres días o si se presenta fiebre, consulte a su médico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha demostrado que Clorhidrato de Bencidamina sea teratogénico, mutagénico ni carcinogénico en el humano.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado sinergias ni incompatibilidades medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre a niños menores de 7 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es bucal, ya sea enjuague, gargarismos o mediante disparos.

La presentación en frasco de solución se utiliza de la siguiente manera: 3 cucharaditas (15 mL), puro o disuelto en agua, para gargarismos o enjuague bucal permitiendo que el líquido circule por toda la cavidad oral.

Enjuague bucal: Para la inflamación de boca y encías, enjuagar la boca durante 30 segundos aproximadamente y escupir. Repetir de 3 a 4 veces al día según sea necesario hasta que desaparezcan las molestias.

Gargarismos: Para el alivio de las molestias de garganta, hacer gárgaras durante 30 segundos aproximadamente y escupir. Repetir de 3 a 4 veces al día según sea necesario hasta que desaparezcan las molestias. No exceder de 4 enjuagues al día.

Presentación con válvula dosificadora: Para el alivio de las molestias de garganta:

Para adultos y mayores de 12 años: 4 disparos, cada 4 o 6 horas.

Para niños de 7 a 12 años: 4 disparos, cada 6 horas.

Niños a partir de 7 años: 4 disparos, cada 6 a 8 horas.

Para mejor acción del medicamento retenerlo en el sitio de aplicación durante 60 segundos y después puede ser escupido.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosificación con este producto.

En caso de ingestión accidental puede producirse agitación psicomotora, ansiedad alucinaciones y convulsiones. No tiene tratamiento especifico debiendo proceder a lavado de estómago y a una terapia sintomática.

PRESENTACIONES:

Frasco PET con 360 mL de solución para enjuague bucal o gargarismos.

Frasco con válvula dosificadora con 30 mL de solución con o sin caja, para aplicación por disparos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se aplique cerca de los ojos o de alguna flama. Agítese suavemente el frasco antes de usarse. Este medicamento contiene colorante azul número 1 que puede producir reacciones alérgicas. Contiene 8 por ciento de alcohol. Contiene 0.025 por ciento de sacarina. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Laboratorios Russek S. de R. L. de C.V.

Calz. de Las Armas No. 110

Fraccionamiento Industrial Las Armas

C.P. 54080 Tlalnepantla de Baz México

Distribuido por:

LOEFFLER S.A. de C.V.

Prolong. Ingenieros Militares No. 76

Col. San Lorenzo Tlaltenango, C.P. 11210

Deleg. Miguel Hidalgo D.F., México

Reg. Núm. 053M2007, SSA VI