FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de EMULSIÓN contienen:

Peróxido de benzoílo 5 g

Vehículo, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiseborreico, auxiliar en el tratamiento del acné, antiséptico para el acné.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El peróxido de benzoílo proporciona acción bactericida, queratolítica y sebostática.

El peróxido de benzoílo penetra el estrato córneo y se transforma metabólicamente en ácido benzoico dentro de la epidermis y dermis por el aminoácido cisteína.

Menos de 5% de la dosis aplicada se absorbe en la piel en un periodo de 8 horas.

Es eliminado a través de la orina como benzoato.

Es un potente agente oxidante que actúa como bactericida al liberar lentamente oxígeno; penetra los folículos pilosebáceos y reduce la proliferación de Propionibacterium acnes.

Otro efecto importante es la reducción del porcentaje de ácidos grasos libres.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se tienen datos al respecto; el peróxido de benzoílo deberá ser aplicado en estos casos, solamente si es completamente necesario y con las debidas precauciones.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede haber sensación urente transitoria, que desaparece con el uso continuo.

Puede presentarse dermatitis por contacto.

Después de 1-2 semanas de uso, puede haber excesiva sequedad de la piel.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: De acuerdo con la información disponible, el peróxido de benzoílo no es considerado carcinogénico. Asimismo, el peróxido de benzoílo no es mutagénico, según resultados obtenidos de la prueba de Ames.

No existen datos que indiquen que pudiera afectar la capacidad de reproducción.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo concomitante de otros productos antiacné deberá hacerse con precaución, ya que pudiera provocarse un efecto irritante acumulativo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No hay reportes de que el peróxido de benzoílo altere pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Evitar el contacto con los ojos y las mucosas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Primeramente lavar la piel con un jabón desgrasante como DermacMR Jabón y enjuagar con abundante agua, aplicar sobre las zonas afectadas, extendiéndolo uniformemente, déjese sobre la piel durante 2 horas y lávese a continuación.

Repita la operación durante 4 días.

Si no se experimentan molestias, aplíquese una vez durante 4 horas, por otros cuatro días, si esto es bien tolerado, aplíquese diariamente a la hora de acostarse y déjese durante toda la noche; o bien, usarlo mañana y noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ninguna.

PRESENTACIÓN: Frasco con 50 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

Stiefel Mexicana, S. A. de C. V.

Según fórmula y bajo licencia de:

Stiefel Laboratories, Inc., E.U.A.

Reg. Núm. 76952, SSA

KEAR-05330020451072/6RM2005