FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato de dicicloverina 10 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de las afecciones funcionales del tracto gastrointestinal en las que existe espasmo de la musculatura lisa, tal como colon irritable (colitis mucosa, colon espástico, síndrome del intestino irritable) y la constipación espástica. También puede ser utilizado como tratamiento complementario en trastornos gastrointestinales orgánicos, para aliviar el espasmo de la musculatura lisa, como ocurre en la colitis, diverticulitis, enteritis regional, gastritis y úlcera péptica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: En el hombre la dicicloverina es rápidamente absorbida después de la administración oral, alcanzando valores pico entre 60-90 minutos. Se elimina principalmente por vía urinaria (79.5% de la dosis). También se excreta por heces en un 8.4%. Se ha determinado que la vida media plasmática de eliminación es aproximadamente 1.8 horas. El volumen promedio de distribución para una dosis de 20 mg por vía oral es aproximadamente de 3.65 l/kg, lo cual sugiere una extensa distribución en tejidos.

La dicicloverina alivia el espasmo del músculo liso del tracto gastrointestinal. Estudios en animales indican que esta acción se alcanza por dos mecanismos: (1) un efecto anticolinérgico específico y (2) un efecto directo sobre el músculo liso.

CONTRAINDICACIONES:

• Idiosincrasia conocida al clorhidrato de dicicloverina.

• No se debe utilizar en pacientes con uropatía obstructiva, en enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinal, íleo paralítico, antonía intestinal, colitis ulcerativa severa, miastenia gravis.

• Niños menores de 12 años.

• Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes.

• Idiosincrasia conocida al clorhidrato de dicicloverina.

• Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, glucosa, a mala absorción de glucosa galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas con productos que contienen clorhidrato de dicicloverina (a dosis de hasta 40 mg/día) no han demostrado que la dicicloverina aumente el riesgo de anormalidades fetales si se le administra durante el primer trimestre del embarazo.

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos, a dosis de hasta 100 veces la dosis humana (60 mg/día para adultos), los cuales no han demostrado evidencia de trastornos de la fertilidad o peligro alguno para el feto debido a la dicicloverina. La dicicloverina puede ser usada durante el embarazo sólo si el beneficio supera el riesgo.

Siendo que el riesgo de la teratogenicidad no puede ser excluido con absoluta certeza para ningún producto, el medicamento debe ser utilizado durante el embarazo sólo cuando esté claramente indicado.

No se sabe si el clorhidrato de dicicloverina se excreta por la leche materna. Como ocurre con otros fármacos, se deben tomar todas las precauciones cuando la madre toma BENTYL® durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A las dosis usuales de hasta 80 mg/día es poco común que ocurran efectos secundarios. Sin embargo, en individuos susceptibles pueden ocurrir sequedad de boca, sed y mareos.

En raras ocasiones se han reportado fatiga, sedación, visión borrosa, erupciones, constipación, anorexia, náusea, vómitos, cefaleas, episodios psicóticos y disuria.

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA y clasificadas según el Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥10%; común ≥1 y <10%; no común ≥0.1 y <1%; raro ≥0.01 y <0.1% y muy raro <0.01%. No conocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.

• Alteraciones del metabolismo y nutricionales

Desconocido: sed.

• Alteraciones del sistema nervioso

Desconocido: mareo, dolor de cabeza, sedación.

• Alteraciones de la vista

Desconocida: visión borrosa.

• Alteraciones gastrointestinales

Desconocido: constipación, boca seca, náusea, vómito.

• Alteraciones renales y urinarias

Desconocido: disuria.

• Alteraciones generales y del sitio de administración

Desconocido: fatiga, anorexia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay datos en humanos conocidos sobre el potencial a largo plazo para la carcinogénesis o la mutagénesis. No se conocen estudios en animales para determinar el potencial carcinogénico a largo plazo. En estudios en ratas a dosis hasta 100 mg/kg/día, la dicicloverina no produjo efectos significativos sobre la cría, la concepción o durante el parto. Estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos a dosis hasta 33 veces la máxima recomendada en humanos con base en 160 mg/día (3 mg por kg) y no ha revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o sobre el feto debido a la dicicloverina. En estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas, con productos que contenían clorhidrato de dicicloverina en dosis hasta 40 mg/día, no se ha demostrado que la dicicloverina aumente el riesgo de anormalidades fetales si se administra durante el primer trimestre del embarazo; sin embargo, no hay estudios adecuados bien controlados en mujeres embarazadas a las dosis recomendadas (80 a 160 mg/día). Debido a que los estudios sobre la reproducción en animales no son siempre predictivos para la respuesta humana, la dicicloverina debe ser usada en el embarazo sólo si realmente es necesario, bajo criterio médico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los siguientes agentes pueden aumentar ciertas acciones o efectos secundarios de los medicamentos anticolinérgicos: amantadina, agentes o medicamentos antiarrítmicos de clase uno (p. ej. quinidina), antihistamínicos, medicamentos antipsicóticos (p. ej. fenotiacinas), benzodiacepinas, inhibidores de la monoaminooxidasa, analgésicos narcóticos (p. ej. meperidina), nitratos y nitritos, agentes simpaticomiméticos, antidepresivos tricíclicos y otros fármacos que tengan actividad anticolinérgica. Los anticolinérgicos antagonizan los efectos de los medicamentos contra el glaucoma. Los medicamentos anticolinérgicos en presencia de una presión intraocular aumentada pueden ser riesgosos cuando se toman concomitantemente con medicamentos tales como los corticosteroides. Los anticolinérgicos pueden afectar la absorción gastrointestinal de varios medicamentos tales como la digoxina que puede resultar en una concentración sérica elevada de la misma. Los antiácidos pueden interferir con la absorción de los anticolinérgicos, por lo tanto, se debe evitar el uso simultáneo con estos fármacos. Los medicamentos usados para tratar la aclorhidria y aquellos usados para las pruebas de secreción gástrica pueden inhibir los efectos de los anticolinérgicos sobre la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.

Los fármacos anticolinérgicos pueden antagonizar los efectos de medicamentos que alteran la motilidad gastrointestinal, tales como la metoclopramida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se recomienda que se realicen pruebas sobre la secreción gástrica mientras se está bajo el tratamiento con dicicloverina.

PRECAUCIONES GENERALES: Si bien no se ha podido establecer una relación causal directa entre estos efectos y la administración de dicicloverina, el clorhidrato de dicicloverina está contraindicado en niños de 12 años de edad o menos (ver Contraindicaciones).

Los productos que contienen clorhidrato de dicicloverina deben ser utilizados con cautela en cualquier paciente que tenga glaucoma o hipertrofia prostática (no exceder de 80 mg/día en dichos pacientes). Se debe utilizar con cuidado en pacientes con hernia del hiato asociada con esofagitis por reflujo, debido a que los medicamentos anticolinérgicos pueden agravar esta condición.

Productos que contengan clorhidrato de dicicloverina deben usarse con precaución en cualquier paciente con o que sospeche que tenga glaucoma o hipertrofia prostática. Úsese con precaución en pacientes con hernia de hiato asociada con esofagitis por refiujo porque los medicamentos anticolinérgicos pueden agravar la condición.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosificación debe ser ajustada a las necesidades individuales de cada paciente.

Adultos: 10 a 40 mg de dicicloverina 3 a 4 veces al día.

No se deben exceder los 160 mg de dicicloverina diarios.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas de sobredosificación con clorhidrato de dicicloverina son: mareos, náuseas, sequedad de boca, dificultad al tragar, pupilas dilatadas, y piel seca y caliente.

El tratamiento puede incluir, eméticos, lavado gástrico y terapia sintomática si se indica. El antídoto universal (carbón activado: 2 partes, ácido tánico: 1 parte, óxido de magnesio: 1 parte), eméticos, lavado gástrico o pilocarpina 0.01 mg subcutánea cada media hora hasta que la boca esté húmeda. Como sedante se deben usar barbitúricos.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este medicamento contiene colorante Azul No. 1 que puede producir reacciones alérgicas. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

CP. 52000, Lerma, México, México.

Reg. Núm. 058M2015 SSA IV

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