FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ÁMPULA contiene:
Benzatina bencilpenicilina
equivalente a 1,200,000 UI
de Bencilpenicilina

La AMPOLLETA con diluyente contiene:
Agua inyectable 5 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BENZATINA BENCILPENICILINA se indica en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias susceptibles a penicilina.

La terapia deberá ser guiada por estudios bacteriológicos y por la respuesta clínica del paciente.

De esta forma las siguientes infecciones responden a la terapia de Benzatina Bencilpenicilina.

Infecciones por estreptococos (grupo A sin haber septicemia).

Infecciones del aparato respiratorio superior (como faringitis, amigdalitis).

Infecciones venéreas como sífilis y gonorrea.

Como profiláctico para evitar el desarrollo de glomerulonefritis y fiebre reumática mediante erradicación del estreptococo beta hemolítico del grupo A.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La bencilpenicilina tiene acción bactericida contra las bacterias Gram positivas y algunos cocos Gram negativos y contra algunas espiroquetas y actinomicetos.

Actúa mediante la interferencia en el paso final de la síntesis de la pared celular bacteriana (mucopéptido). Así, para que la bencilpenicilina actúe, se requiere que la bacteria se encuentre en fase de crecimiento o de multiplicación.

También parecen estar implicadas las autolisinas que son enzimas de la superficie bacteriana. La acción de la penicilina se ve inhibida por la penicilinasa y otras betalactamasas que son producidas durante el crecimiento de varios microorganismos.

La Benzatina bencilpenicilina, debido a su baja solubilidad, se libera lentamente a partir del sitio de administración.

Las concentraciones séricas que se alcanzan son bajas pero prolongadas. La aplicación de 600,000 U de Benzatina bencilpenicilina alcanzan concentraciones sanguíneas de aproximadamente 0.03 a 0.05 U/ml y se mantienen por cerca de 10 días. Con la administración de 1,200,000 U se logran concentraciones similares pero con una duración aproximada de 14 a 20 días.

Cerca de un 60% de la bencilpenicilina se une a las proteínas plasmáticas. La distribución es muy variable a los tejidos y líquidos corporales. Aparece principalmente en los líquidos pleural, pericárdico, peritoneal y sinovial pero difunde en bajas cantidades a los abscesos, cavidades, ojos, oído medio y líquido cefalorraquídeo. Sin embargo, cuando hay inflamación de las meninges la penetración a través de éstas es mayor. La bencilpenicilina atraviesa la placenta y aparece en pequeñas cantidades en la leche materna.

La bencilpenicilina es metabolizada en una cantidad limitada y se excreta parcialmente en orina como un derivado del ácido peniciloico, aunque también alcanza un nivel importante en la bilis.

CONTRAINDICACIONES: La historia o reacción de hipersensibilidad previa a cualquier tipo de penicilina o cefalosporina, así como también el edema angioneurótico, enfermedad del suero y nefritis intersticial.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A la fecha no se han reportado alteraciones en humanos durante el embarazo; puesto que la penicilina se excreta en la leche materna, ésta puede dar lugar a sensibilización y erupción cutánea en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como erupciones cutáneas, dermatitis exfoliativa, edema laríngeo, fiebre, eosinofilia y reacciones de anafilaxia.

Otras reacciones que se presentan con menor frecuencia son: Anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatía y nefropatía.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados con penicilina no ha determinado a la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni alteraciones sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El probenecid prolonga y eleva las concentraciones sanguíneas de penicilina mediante la disminución de la excreción de la misma.

ALTERACIONES DE LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La bencilpenicilina puede dar lecturas falsamente elevadas en la determinación de glucosa urinaria cuando se usan reactivos de sulfato de cobre, no así cuando se usa el método enzimático.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes con antecedente de alergias de cualquier tipo son más propensos a desarrollar reacciones alérgicas a la penicilina.

Siempre que permanezcan manifestaciones alérgicas se deberá suspender el tratamiento sustituyéndolo por otro antibiótico de un grupo farmacológico distinto.

Cuando el germen a tratar sea el estreptococo, se deberá instituir el tratamiento hasta que el microorganismo sea erradicado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La aplicación deberá efectuarse vía intramuscular en el cuadrante superior externo del glúteo procurando no hacer la aplicación cerca de un nervio o arteria, ya que la inyección en estos sitios puede causar lesión neurovascular.

Si es necesario hacer aplicaciones repetidas se recomienda cambiar de sitio. La inyección debe hacerse en forma lenta.

Indicaciones y dosis:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La penicilina es bien tolerada en el humano, a excepción de aquellos pacientes hipersensibles. Las dosis que pueden alcanzarse con Benzatina Bencilpenicilina no alcanzan a provocar sobredosis.

PRESENTACIÓN: Caja con un frasco ámpula con polvo 1,200,000 U y ampolleta con 5 ml de diluyente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las flores No. 56, Col. La Candelaria,

Coyoacán, C.P. 04380, CDMX, México.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Calle 6 No. 2676, Zona Industrial,

C.P. 44940, Guadalajara, Jal., México.

Reg. Núm. 70888 SSA IV