FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de pomada contienen:
Dexpanthenol 5 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BEPANTHEN® es un reconstituyente y regenerador epitelial para la prevención y el tratamiento de la piel rozada, irritada, agrietada o con quemaduras leves. Para la prevención y el tratamiento de la dermatitis de pañal.

BEPANTHEN® tiene doble acción, protege la piel del bebé contra rozaduras y estimula a las células que regeneran la piel, acelerando el proceso natural de curación.

Al aplicar BEPANTHEN® en cada cambio de pañal, se forma una capa protectora transparente contra los irritantes que causan las rozaduras. BEPANTHEN® no contiene colorantes, perfumes o conservadores.

BEPANTHEN® también está indicado en el tratamiento de las fisuras mamarias y del pezón, en la cicatrización de heridas, fisuras, erosiones cutáneas y xerosis cutánea. Para el alivio del ardor y comezón. Auxiliar en el trasplante de piel (injertos).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: El componente activo de BEPANTHEN®, dexpanthenol, se absorbe rápidamente en la piel. Es convertido inmediatamente en ácido pantoténico y se añade a las reservas endógenas de esta vitamina.

Distribución: En sangre, el ácido pantoténico se une a las proteínas plasmáticas (principalmente betaglobulinas y albúmina). En adultos sanos se encuentran concentraciones de aproximadamente 500–1000 μg/L y 100 μg/L en sangre completa y suero, respectivamente.

Metabolismo: Después de la absorción, el Dexpanthenol es rápidamente convertido a ácido pantoténico, que, como parte de la coenzima A, no se metaboliza más, y se excreta sin cambios.

Eliminación: El ácido pantoténico no es degradado por el cuerpo humano, por lo que se excreta sin cambios. Del 60 al 70% de una dosis oral se excreta en orina y el resto en las heces. Los adultos eliminan 2-7 mg y los niños 2-3 mg diarios en la orina.

Farmacodinamia: En las células, el componente activo de BEPANTHEN®, dexpanthenol, se convierte rápidamente en ácido pantoténico, produciendo por lo tanto los mismos efectos de esa vitamina. La ventaja del dexpanthenol es que su absorción tópica es más fácil.

El ácido pantoténico es un componente esencial de la coenzima A (CoA), la cual en la forma de acetilcoenzima A juega un papel central en el metabolismo de todas las células. El ácido pantoténico es indispensable en el organismo para la formación y regeneración de la piel y las mucosas. Acelera la cicatrización al estimular el número y la función de los fibroblastos en las heridas, observándose mayor migración y proliferación celular y aumento en la síntesis de colágeno de la piel.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No hay evidencia que sugiera algún riesgo de uso durante el embarazo o la lactancia, sin embargo, BEPANTHEN® o el dexpanthenol puede administrarse bajo recomendación médica.

Lactancia: Si se utiliza para el tratamiento de fisuras de pezón, se recomienda limpiar la zona antes de lactar.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas enlistadas son con base en reportes espontáneos.

Trastornos del sistema inmune y piel y trastornos del tejido subcutáneo: Se han reportado reacciones alérgicas y reacciones alérgicas en la piel como dermatitis por contacto, dermatitis alérgica, prurito, eritema, eczema, sarpullido, urticaria, irritación en la piel y ampollas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El ácido pantoténico está clasificado en la categoría A de riesgo en el embarazo de la FDA. Se considera que la posibilidad de fetotoxicidad es remota. Los estudios de seguridad preclínica y clínica no muestran toxicidad aguda ni crónica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A la fecha no se conocen interacciones medicamentosas con BEPANTHEN®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de dosis elevadas de ácido pantoténico no ha demostrado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Evitar el contacto con los ojos. Algunos de los excipientes de BEPANTHEN® pueden reducir la efectividad de productos de látex como condones y/o diafragmas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración de BEPANTHEN® es cutánea (piel).

Dosis: Aplicar una capa delgada de pomada una o más veces al día, según sea requerido. Para prevenir rozaduras, aplicarse en cada cambio de pañal. Para el cuidado de mamas en madres lactantes, tratamiento de pezones adoloridos o con fisuras, aplique BEPANTHEN® en la zona después de amamantar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La administración de dosis altas de dexpanthenol es bien tolerada y se considera no tóxica. No se ha reportado hipervitaminosis.

PRESENTACIONES: BEPANTHEN® se presenta en caja con tubo con 30 g o 100 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

BAYER DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Carr. México-Toluca Km. 52.5, C.P. 52000,

Lerma, México, México.

Reg. Núm. 589M2003 SSA VI