FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Dipropionato de betametasona equivalente a 0.05 g
de betametasona

Sulfato de gentamicina equivalente a 0.10 g de gentamicina

Clotrimazol 1.00 g

Excipiente, c.b.p. 100.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Este medicamento está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias de la dermatosis que responden a los corticosteroides tópicos, cuando estas se complican por infección secundaria o que sólo amenacen complicarse por una infección bacteriana o micótica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Este medicamento, debido a la combinación de sus ingredientes activos proporciona seguridad cuando se usa, ya que el efecto de la betametasona como antiinflamatorio y antiprurítico, se ve complementado por la acción antibacteriana de la gentamicina y la acción antimicótica del clotrimazol, cuya combinación ayuda a eliminar y prevenir infecciones secundarias.

El clotrimazol y la gentamicina se absorben perfectamente en todos los niveles de la epidermis sin absorberse a nivel sistémico, la betametasona alcanza a ser absorbida al torrente circulatorio pero en dosis tan bajas que son muy variables y no pueden ser detectadas con exactitud por los métodos convencionales, su eliminación es por descamación.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, no usarse en lesiones tuberculosas de la piel, virales como herpes simple agudo, varicela o durante el periodo de vacunación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de este medicamento no se ha establecido por completo, por lo que su uso durante periodos prolongados y en zonas amplias de piel, será determinado por el médico, durante el periodo de embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas que se han informado con el uso de corticosteroides tópicos incluyen sensación de ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral y dermatitis alérgicas de contacto.

Los efectos colaterales que ocurren con mayor frecuencia con los apósitos oclusivos incluyen: maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Si ocurre irritación o hipersensibilidad con el uso de este medicamento, debe descontinuarse el tratamiento.

Cualquiera de las reacciones adversas comunicadas tras el uso sistémico de los corticosteroides, incluyendo la supresión corticosuprarrenal, puede ocurrir también con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en bebes y niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Aplicar una pequeña cantidad de crema en la zona afectada hasta cubrir completamente, 2 veces al día (aplicar por la mañana y por la noche de preferencia).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos, puede suprimir la función hipofisis suprarrenal resultando en insuficiencia corticosuprarrenal secundaria.

Una sola sobredosis de gentamicina no deberá producir síntomas.

El uso tópico prolongado y excesivo de gentamicina, puede producir proliferación de hongos o bacterias no susceptibles en las lesiones.

Antídoto: Se indica el tratamiento sintomático apropiado, los síntomas hipercorticoideos son reversibles, si es necesario, se deberá restablecer el equilibrio electrolítico. En casos de toxicidad crónica, se recomienda la supresión gradual de la corticoterapia.

Cuando ocurre proliferación de hongos o bacterias no susceptibles, deberá administrarse tratamiento antimicótico o antibacteriano apropiado.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 25 g de crema.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.

BIBLIOGRAFÍA:

1. Martindale The Extra Farmacopoeia 31a. ed. 1993.

2. Goodman y Gilman Las bases farmacológicas de la terapéutica 9a. ed. 1996.

Hecho en México por:

INDUSTRIAS QUÍMICO FARMACÉUTICAS AMERICANAS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 010M2000, SSA

AEAR-210087/R2000

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.