FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de CREMA contiene:

Valerato de diflucortolona 1.00 mg

Clorquinaldol 10.00 mg

Excipiente, c.b.p. 1.00 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento inicial y transitorio de dermopatías que pudieran estar afectadas de infección bacteriana y/o micótica mientras las manifestaciones inflamatorias ocupen el primer plano y exijan el empleo de una crema. A ellas pertenecen:

• Eccemas infectados secundariamente por bacterias y/o hongos, como: eccema numular, eccema seborreico, eccema dishidrótico, eccema del complejo sintomático varicoso (sin embargo, no debe aplicarse directamente sobre úlceras de la pierna); batéride; eccemátide.

• Infecciones cutáneas como piodermias (foliculitis, impétigo), eritrasma.

• Dermatomicosis (tinea, candidiasis, pitiriasis versicolor).

Además se emplea BI-NERISONA® en las dermatitis inflamatorias y alérgicas para prevenir las infecciones bacterianas y micóticas mencionadas.

CONTRAINDICACIONES: Tuberculosis o procesos sifilíticos en el área a tratar; afecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes zóster), rosácea, dermatitis perioral y reacciones cutáneas posvacunales en el área a tratar. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ensayos clínicos experimentales realizados en animales con glucocorticoides han mostrado toxicidad reproductiva. Una serie de estudios epidemiológicos sugiere que podría existir posiblemente un riesgo aumentado de labio y paladar hendido en recién nacidos de mujeres que fueron tratadas con glucocorticoides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. El labio y paladar hendido constituyen un trastorno raro y en caso de que los glucocorticoides sistémicos sean teratogénicos, éstos pueden ser responsables por un aumento de únicamente uno o dos casos por cada 1,000 mujeres tratadas durante el embarazo. La información con respecto al uso de glucocorticoides tópicos durante el embarazo es insuficiente, no obstante, cabe esperar un menor riesgo, ya que la disponibilidad sistémica de los glucocorticoides aplicados tópicamente es muy baja. Como regla general, no deben aplicarse preparados tópicos que contienen corticoides durante el primer trimestre del embarazo. Debe considerarse cuidadosamente la indicación clínica del tratamiento con BI-NERISONA® y se debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio en mujeres embarazadas y durante la lactancia. En particular, se debe evitar el tratamiento prolongado o en áreas extensas. Durante la lactancia, las madres no deben aplicarse el producto en las mamas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante el tratamiento con BI-NERISONA® pueden presentarse ocasionalmente manifestaciones cutáneas locales, como prurito, ardor, eritema o vesiculación. Cuando se aplican preparados tópicos que contienen corticoides sobre áreas extensas del cuerpo (aproximadamente 10% y más) o durante periodos prolongados (más de 4 semanas), se pueden presentar las siguientes reacciones: síntomas locales como atrofia cutánea, telangiectasias, estrías, cambios acneiformes de la piel y efectos sistémicos del corticoide debido a su absorción. De igual modo a lo que sucede con otros corticoides de empleo local pueden producirse, en casos aislados, los siguientes efectos secundarios: foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, decoloración de la piel o reacciones cutáneas alérgicas a cualquiera de los componentes de la preparación. No se puede excluir la presencia de efectos secundarios en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con BI-NERISONA® en una superficie corporal extensa o durante un tiempo prolongado en el embarazo o la lactancia (por ejemplo, una reducción de la función suprarrenal si se administró BI-NERISONA® durante las últimas semanas del embarazo).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios de tolerancia sistémica tras administración dérmica y subcutánea repetida, el efecto del valerato de diflucortolona fue el de un glucocorticoide típico. De estos resultados puede deducirse que tras el uso terapéutico de BI-NERISONA® en condiciones extremas, como su aplicación sobre grandes superficies y/o con oclusión, no cabe esperar más efectos secundarios que los típicos de los glucocorticoides. Los resultados de estudios de tolerancia sistémica después de la administración dérmica repetida de clorquinaldol sugieren que no son de esperar efectos sistémicos de esta sustancia activa en caso de terapia con BI-NERISONA®. Los estudios de embriotoxicidad con BI-NERISONA® mostraron los resultados típicos de los glucocorticoides, esto es, en los sistemas de prueba adecuados se inducen efectos embrioletales y/o teratogénicos. Con base en estos hallazgos, se debe tener especial cuidado cuando se prescribe BI-NERISONA® durante el embarazo. Después de la administración dérmica de la dosis máxima recomendada de clorquinaldol no se observaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos. Las investigaciones in vitro para la detección de mutaciones genéticas en células bacterianas y de mamíferos, así como los estudios in vitro e in vivo para la detección de mutaciones cromosómicas y genéticas no han arrojado indicio alguno sobre un potencial mutagénico para el valerato de diflucortolona o el clorquinaldol. No se han llevado a cabo estudios específicos sobre la tumorigenicidad con valerato de diflucortolona o con clorquinaldol. Sobre la base de patrón de acción farmacodinámica, la ausencia de evidencia de un perfil genotóxico, las propiedades estructurales y los resultados de las pruebas de toxicidad crónica (sin indicio de cambios proliferativos), no existe sospecha de un potencial tumorígeno para ninguna de las dos sustancias activas. Dado que no se alcanzaron dosis inmunosupresoras eficaces sistémicamente tras la aplicación sobre la piel de BI-NERISONA®, no cabe esperar ningún efecto sobre la aparición de tumores. De acuerdo con los resultados de los estudios sobre tolerancia local tras la administración dérmica repetida del valerato de diflucortolona, clorquinaldol o su combinación, no cabe esperar que el tratamiento con BI-NERISONA® produzca cambios dérmicos aparte de los efectos secundarios ya conocidos para los preparados tópicos que contienen glucocorticoides.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna conocida hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: Evítese el contacto de BI-NERISONA® con los ojos cuando se aplique en la cara. Si el tratamiento prolongado con BI-NERISONA Crema produce una desecación excesiva de la piel, se aconseja continuar el tratamiento empleando adicionalmente o en forma alternativa una preparación neutra de contenido graso. La aplicación de corticosteroides tópicos en grandes áreas del cuerpo o por tiempo prolongado en particular, bajo oclusión, incrementa significativamente el riesgo de eventos adversos. Como se conoce para los corticoides sistémicos, también se puede desarrollar glaucoma a partir del uso de corticoides locales (por ejemplo, después de aplicaciones abundantes o extensas durante periodos prolongados, bajo técnicas de vendaje oclusivo o aplicación cutánea alrededor de los ojos).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se comienza el tratamiento aplicando BI-NERISONA®, eventualmente 3 veces al día en capa fina. Una vez que ocurra o inicia la mejoría clínica suele bastar frecuentemente, una sola aplicación al día. Generalmente no se recomienda mantener el tratamiento durante más de 3 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Según los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda no cabe esperar riesgo de intoxicación aguda tras una sola aplicación dérmica de una sobredosis (aplicación sobre una superficie en condiciones favorables para su absorción) o tras la ingestión oral inadvertida.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 10 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Italia por:

Intendis Manufacturing S.p.A.

Distribuido en México por:

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 88036, SSA IV

KEAR-083300415D0128/RM2008