FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Fosfato sódico de dexametasona equivalente a 1.0 mg
de fosfato de dexametasona

Sulfato de neomicina equivalente a 3.5 mg
de neomicina

Sulfato de polimixina B equivalente a 16,250 U
de polimixina B

Clorhidrato de fenilefrina 1.5 mg

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La combinación de dexametasona con neomicina y polimixina B está indicada en las condiciones oculares inflamatorias para las cuales está indicado un esteroide y que además existe una infección bacteriana por microorganismos susceptibles a la neomicina o a la polimixina B. La adición de fenilefrina a esta combinación disminuye la hiperemia conjuntival causada por vasodilatación.

Indicado como profilaxis en el posoperatorio de cirugía ocular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El fosfato sódico de dexametasona es un glucocorticoide sintético con una potencia antiinflamatoria 20 a 25 veces mayor que la hidrocortisona y 3,000 veces más soluble que ésta.

Disminuye sustancialmente la respuesta inflamatoria, inhibiendo el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar así como la migración de macrófagos al sitio preciso de la inflamación. Impide la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices relacionadas con la inflamación. La dexametasona posee además efectos antialérgicos comprobados al actuar sobre la liberación de histamina inhibiéndola, pero sin antagonizarla, ya que bloquea la acción de la histidina-descarboxilasa y disminuye la síntesis de prostaglandinas. Los glucocorticoides aplicados en el ojo pasan a través de la córnea al humor acuoso y estructuras adyacentes, con mínima absorción sistémica. La distribución y metabolismo de la dexametasona por la aplicación oftálmica se produce a nivel local. Su administración inadecuada puede ocasionar una elevación potencial de la presión intraocular.

La neomicina es un aminoglucósido, que se deriva de cultivos de Streptomyces sp., con acción bactericida inhibiendo la síntesis de proteínas por unión irreversible a la subunidad ribosomal 30S de las bacterias susceptibles.

La polimixina B es un polipéptido derivado de Bacillus polymyxa; se une a los fosfolípidos de las membranas de las bacterias aumentando su permeabilidad y ocasionando la pérdida de metabolitos esenciales para la bacteria.

La combinación de ambos antibióticos brinda protección contra bacterias grampositivas y gramnegativas susceptibles a éstos, como Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pneumoniae, Bacteroides sp., Neisseria sp., Klebsiella pneumoniae y Enterobacter.

Estos antibióticos no se absorben en tracto digestivo. Sólo una pequeña parte se absorbe a través de las diferentes membranas mucosas. La absorción tópica de estos antibióticos es insuficiente para provocar efectos sistémicos. Se metabolizan por la vía hepática y se excretan por vía renal.

La fenilefrina es un simpaticomimético a-estimulador que, a una concentración de 0.15%, provoca vasoconstricción; puede absorberse por las superficies mucosas, pudiendo ocasionar en sujetos susceptibles, alteraciones en la frecuencia cardiaca, así como en la tensión arterial sistémica, por lo que deberá ser utilizado con precaución en pacientes con afecciones cardiovasculares.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula, queratitis epitelial por Herpes simple (queratitis dendrítica), tuberculosis ocular, afecciones micóticas del globo ocular, queratoconjuntivitis virales por virus de varicela, virus vacuna, virus de la rubéola y otras; quemadura corneal por álcali después de 10 días de evolución cuando el epitelio corneal no esté completamente íntegro. Infecciones por microorganismos resistentes a la neomicina o a la polimixina B. La fenilefrina está contraindicada en pacientes con ángulo camerular estrecho. BIODEXAN OFTENO® debe de usarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial sistémica y aquellas cardiopatías que se vean afectadas por los a-adrenérgicos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad del uso de BIODEXAN OFTENO® no ha sido probada en mujeres embarazadas. La prescripción de BIODEXAN OFTENO® durante el embarazo y la lactancia es responsabilidad absoluta del médico, en cuestión del riesgo beneficio. Estudios sobre animales de laboratorio han demostrado que los corticosteroides pueden atravesar la placenta, y se sabe que son teratogénicos. Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que no deben utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones debidas a la dexametasona son: aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias por hongos o virus liberados de los tejidos oculares, retraso en la cicatrización de heridas y perforación del globo ocular cuando la córnea o esclera están adelgazadas.

Las reacciones debidas a la neomicina y la polimixina B son: irritación transitoria. La neomicina puede producir erosiones epiteliales punteadas de la córnea y blefaroconjuntivitis alérgica en 5 a 10% de los pacientes si se aplica por más de una semana. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles.

La fenilefrina puede causar midriasis en sujetos sensibles, lo cual puede precipitar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado.

Raramente se puede presentar hipertensión arterial, arritmias cardiacas, cefalea, temblor y sudación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La dexametasona ha mostrado ser teratogénica en ratones y conejos. No se han realizado estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Si se administra un antibiótico bactericida (polimixina B, neomicina) junto con un bacteriostático (cloramfenicol, sulfonamidas, tetraciclina, eritromicina, nitrofurazona), puede desarrollarse antagonismo entre ambos. Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, lo cual puede evitarse aumentando la dosis de antibióticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de antibióticos tópicos previo a la toma de frotis y cultivo puede producir resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: Con el uso prolongado de BIODEXAN OFTENO® se puede presentar irritación ocular y queratitis punteada, además deberá prescribirse por un médico sólo después del examen oftalmológico con lámpara de hendidura.

Si los signos y síntomas no mejoran en 2 días, el paciente deberá ser reevaluado. El uso prolongado de corticosteroides puede favorecer la presencia de infecciones micóticas de la córnea.

Si este producto se usa por 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitorizada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplique 1 a 2 gotas de BIODEXAN OFTENO® en el fondo de saco conjuntival inferior del (de los) ojo(s) afectado(s) cada 4 a 6 horas, de acuerdo con la intensidad del cuadro a tratar.

En casos complicados o con inflamación posoperatoria severa, se recomienda iniciar con aplicaciones cada 2 horas, después ir espaciando las aplicaciones conforme vaya disminuyendo la inflamación e ir monitorizando la presión intraocular.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios.

En caso de ingesta accidental, administre líquidos orales para diluir el producto y consulte a su médico.

PRESENTACIÓN: Frasco gotero con 5 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

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Col. Guadalajara Technology Park 45010
Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 56796, SSA IV