FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Lactobacillus reuteri Protectis DSM 17938 17.0 mg

Equivalente a 100 millones de UFC de Lactobacillus reuteri Protectis DSM 17938

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

*Unidades formadoras de colonias (UFC).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: Lactobacillus reuteri ejerce sus efectos en la salud a través de diversos mecanismos:

Sobrevive a lo largo de todo el aparato digestivo humano y puede adherirse a la mucosa del estómago y del intestino.

Varios de los productos finales de la fermentación de carbohidratos por Lactobacillus reuteri tienen la capacidad de inhibir el crecimiento de microorganismos patógenos, en especial la sustancia antimicrobiana reuterina la cual es exclusiva del L. reuteri.

Se ha demostrado también que L. reuteri es capaz de adherirse y reemplazar a los patógenos de los sitios de unión en las células epiteliales, a través de la llamada exclusión competitiva.

La ingestión oral ejerce efectos sobre el sistema inmunológico innato, se han demostrado alteraciones en las citocinas antiinflamatorias en el calostro de mujeres después del parto y disminución en la incidencia del eccema asociado a la IgE en niños con riesgo hereditario de enfermedades alérgicas.

Se han demostrado adicionales modos de acción potenciales sobre el sistema inmunológico en varios modelos in vitro y en animales.

Propiedades farmacocinéticas: No se han realizado estudios de farmacocinética. Esto se considera justificado porque L. reuteri no se absorbe en el tracto GI.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente del producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen restricciones para mujeres embarazadas o lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A la fecha no existe información acerca de problemas de seguridad clínica o tolerancia reportados en los estudios clínicos en adultos, niños. Se han reportado quejas espontáneas de reacciones adversas de los usuarios de BIOGAIA® Tabletas probióticas, las cuales no han sido confirmadas como causadas por éstas.

Trastornos gastrointestinales: Durante un periodo de cinco años, se han reportado dos quejas relacionadas con el tracto GI.

Trastornos de la piel: Durante un periodo de cinco años, se han reportado dos casos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen reportes en la literatura sobre el potencial carcinogénico, mutagénico o teratogénico causado por L. reuteri u otras cepas de bacilos acidolácticos.

Por el contrario, existen reportes considerando a estos últimos como agentes anticarcinogénicos (L. acidophilus) y antimutagénicos.

No existen reportes en la literatura sobre toxicidad fetal y de otros efectos adversos reproductivos causados por el consumo de L. reuteri.

Por el contrario, los microorganismos son una parte de la flora natural saludable de la vagina.

Por consecuencia, la evaluación posterior sobre este tema se ha considerado innecesaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han realizado estudios de interacción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: No existen advertencias ni precauciones de uso.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis de BIOGAIA® Tabletas es de al menos una tableta al día. Use regularmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación.

USO DEL PRODUCTO: Restauración y mantenimiento de la flora microbiana intestinal probiótica.

Auxiliar en el tratamiento antimicrobiano contra Helicobacter pylori.

Auxiliar en el tratamiento de la diarrea aguda en niños y adultos de origen bacteriano, viral o alimenticio.

PRESENTACIONES: Cajas con 10, 30 tabletas masticables sabor limón.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conserve a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Hecho en España por:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. De Irún, Km 26,200, 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Acondicionado en Bélgica por:

Sanico NV

Veedijk 59, BE-2300 Turnhout Bélgica

Para:

BioGaia AB

Kungsbroplan 3A, P.O. BOX 3242, SE-103 64 Stockholm, Suecia.

Distribuido en México por:

FERRING, S. A. de C. V.

Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15, Núm. 15
Parque Industrial Cerrillo II
52000, Lerma, Edo. de México

servicio a clientes: (01 800 337-7464)

farmacovigilancia al: (01 800 624-1414)}

www.ferring.com.mx

103300404C0063