FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antibiótico de amplio espectro. Está indicado en infecciones causadas por gérmenes grampositivos y gramnegativos, cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a la misma.

La doxiciclina está indicada en el tratamiento de las infecciones no complicadas de la uretra, del endocérvix o del recto de los adultos debidas a Chlamydia trachomatis.

La doxiciclina está indicada en infecciones causadas por los siguientes microorganismos:

Bacterias gramnegativas:

Neisseria gonorrhoeae.

Escherichia coli.

Enterobacter aerogenes.

Shigella sp.

Acinetobacter sp.

Haemophillus influenzae.

Klebsiella sp.

Bacterias grampositivas:

Streptococcus sp.

Streptococcus pneumoniae.

Staphylococcus aureus.

Treponema pallidum y Treponema pertenue.

Listeria monocytogenes.

Clostridium sp.

Bacillus anthracis.

Leptotrichia buccalis.

Actinomyces sp.

La doxiciclina puede ser útil en el caso de amebiasis intestinal aguda junto con la administración de amebicidas.

En el tratamiento de acné severo, doxiciclina puede ser útil complemento terapéutico.

La doxiciclina está indicada en el tratamiento del tracoma, aunque el agente causal, de acuerdo con los exámenes de inmunofluorescencia, no siempre se haya eliminado.

La conjuntivitis por inclusión se puede tratar con la administración de la doxiciclina por vía oral sola o combinándola con agentes tópicos.

También está indicada en el tratamiento en las siguientes situaciones tifo (Rickettsia tsutsugamuchi). Diarrea del turista Escherichia coli enterotoxigénica).

Leptospirosis (Leptospira sp).

Paludismo (en las regiones donde el Plasmodium falciparun es resistente a la cloroquina).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La doxiciclina es primariamente un bacteriostático y se cree que su efecto antimicrobiano se debe a que inhibe la síntesis de proteínas.

La doxiciclina es activa contra una amplia gama de gérmenes grampositivos y gramnegativos.

Las tetraciclinas se absorben y se fijan en las proteínas del plasma en grado variable. Son concentradas por el hígado en la bilis y excretadas en la orina y heces en elevadas concentraciones y en forma biológicamente activa. La doxiciclina se absorbe prácticamente en su totalidad después de administrarse por vía oral.

Los estudios reportados hasta la fecha indican que la absorción de la doxiciclina no se modifica considerablemente por la ingestión de comida y leche, a diferencia de lo que se observa con algunas otras tetraciclinas.

Después de la administración de una dosis de 200 mg a adultos voluntarios normales, los niveles séricos alcanzan un máximo de 2.6 µm/ml de doxiciclina a las dos horas, disminuyendo 1.45 µm/ml al cabo de 24 horas.

Los estudios realizados han mostrado que no hay diferencia significativa en la vida media de doxiciclina (límite de 18-22 horas) en sujetos con función renal normal y enfermos con función renal severamente alterada.

La hemodiálisis tampoco modifica la vida media plasmática de doxiciclina.

CONTRAINDICACIONES: El medicamento está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas.

Está contraindicado su empleo durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, lactancia y niños hasta los 8 años), puede dar un cambio de coloración permanente de los dientes.

Esta reacción indeseable es más frecuente con su uso prolongado, aunque ha sido observada después de tratamientos cortos repetidos. Asimismo, se han reportado casos de hipoplasia del esmalte. Por lo tanto, no debe utilizarse la doxiciclina en los grupos de edades mencionados, a menos que: no estén disponibles otros antibióticos, que en caso de tenerlos sea poco probable su efectividad, o bien que estén contraindicados.

Se ha observado fotosensibilidad en algunos individuos que toman tetraciclinas, en forma de una exagerada quemadura solar. Los enfermos que por cualquier circunstancia queden expuestos a la luz directa del sol o de los rayos ultravioleta, deberán ser instruidos de que puede ocurrir esta reacción con el uso de las tetraciclinas y deberá suspenderse su administración a la primera manifestación de eritema cutáneo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha valorado el uso de doxiciclina en mujeres embarazadas, por lo que no debe usarse en ellas, a menos que de acuerdo con el juicio del médico sea indispensable para el bienestar de la paciente. Las tetraciclinas pasan a la leche materna, razón por la que debe evitarse su administración a mujeres en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Debido a que la doxiciclina es prácticamente completa, los efectos indeseables gastrointestinales no son frecuentes. Se han observado los siguientes efectos colaterales en los pacientes que han recibido tetraciclinas:

Gastrointestinales: Anorexia, náuseas, vómito, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis y procesos inflamatorios de la región anogenital. Estas reacciones se han observado tanto con la administración oral como parenteral de tetraciclinas. Se han reportado casos raros de esofagitis y úlceras esofágicas en pacientes que han recibido tetraciclinas en forma de cápsulas y tabletas.

Piel: Rash maculopapular y eritematoso. Aunque es raro, se han reportado casos de dermatitis exfoliativa.

Reacciones de hipersensibilidad: Urticaria, angioneurótico, anafilaxia púrpura anafilactoide, pericarditis y exacerbación de lupus eritematoso sistémico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria, se encuentran en los tejidos del feto y pueden dar lugar a efectos tóxicos en el mismo (generalmente en el retraso en el desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de toxicidad embrionaria en animales tratados durante la gestación temprana.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a que las tetraciclinas han mostrado disminuir la actividad protrombínica del plasma, los enfermos que estén recibiendo terapia anticoagulante pueden necesitar un ajuste bajando las dosis del anticoagulante.

Ya que las drogas bacteriostáticas pueden interferir con efecto bactericida de la penicilina, se recomienda no dar doxiciclina de manera concomitante con la penicilina.

La absorción de las tetraciclinas es alterada por antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio y preparaciones que contengan hierro.

Los barbituratos, carbamazepina y la fenitoína disminuyen la vida media de la doxiciclina.

El uso concomitante de las tetraciclinas con metoxiflurano ha sido reportado con resultados de toxicidad renal fatal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado aumento del nitrógeno ureico en sangre, casos de anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La terapéutica recomendada para adultos es de 200 mg el primer día de tratamiento en una sola dosis o 100 mg cada 12 horas, seguido por una dosis de mantenimiento de 100 mg/día.

Niños mayores de 8 años: El esquema de dosificación recomendado para niños que pesan 50 kg o menos es de 4 mg/kg de peso el primer día de tratamiento, en una sola dosis, seguidos por 2 mg/kg los días subsiguientes.

En niños con más de 50 kg de peso debe emplearse las dosis recomendadas para adultos.

Se recomienda su administración junto con abundantes líquidos a fin de reducir la posibilidad de irritación o ulceración del esófago. Si se presenta irritación gástrica, se recomienda que la doxiciclina se tome con alimentos o leche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Un exceso en las cantidades recomendadas puede dar por resultado un aumento en la frecuencia de los efectos colaterales.

No existen datos profilácticos cuando se utiliza el antibiótico por más de 21 días.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 cápsulas de 100 mg cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. No se deje al alcance de los niños.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. En el embarazo y padecimientos hepáticos, deberá usarse este medicamento bajo estricto control médico.

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA

BRULUART, S.A.

Reg. Núm. 131M95, SSA