FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada gragea contiene:

Bromuro de butilhioscina 10 mg

Metamizol sódico monohidratado equivalente a 250 mg de metamizol sódico

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dolor paroxístico, espasmo y cólicos del sistema gastrointestinal, de las vías biliares y de las vías urinarias, así como cuadros espásticos a nivel de los órganos genitales femeninos, dismenorrea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: BIPASMIN* COMPUESTO N despliega una acción espasmolítica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, de las vías biliares y de los órganos urogenitales.

Una ventaja de BIPASMIN* COMPUESTO N consiste en el gran margen existente entre la acción espasmolítica principal y efectos secundarios anticolinérgicos.

BIPASMIN* COMPUESTO N además del efecto espasmolítico contiene como analgésico metamizol; en asociación del componente analgésico central y espasmolítico, se consigue un efecto satisfactorio en cuadros dolorosos espásticos graves.

CONTRAINDICACIONES: BIPASMIN* COMPUESTO N no deberá ser administrado a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al bromuro de butilhioscina o a los derivados de pirazolonas, incluyendo el metamizol (dipirona).

No deberá administrarse en los casos de porfiria aguda intermitente, granulocitopenia, así como tampoco en caso de déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda durante el embarazo, la lactancia ni por periodos prolongados.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los cuadros de shock pueden presentarse inmediatamente o hasta una hora después de la administración. Si se establece un shock anafiláctico (los signos que pudiesen presentarse son: sudor frío, náusea, discromía y disnea; adicionalmente, edema facial, sensación de opresión, taquicardia y escalofrío de las extremidades) es preciso establecer sin tardanza una terapéutica intensiva del shock. Las medidas sugeridas para el manejo de estos casos son: administración de adrenalina bajo control del pulso y de la presión arterial (precaución, trastornos del ritmo cardiaco); antihistamínicos, glucocorticoides (por ejemplo, prednisolona hasta 1 g I.V.), sustitución volumétrica, respiración artificial.

En muy raras ocasiones se pueden presentar reacciones cutáneas serias, acompañadas de ampollas, generalmente con participación de las mucomembranas (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), que ponen en peligro la vida del paciente.

Éstas han sido notificadas con medicación que contiene metamizol. Si tales reacciones llegasen a ocurrir, BIPASMIN* COMPUESTO N deberá ser descontinuado inmediatamente y se deberá acudir al médico.

Pueden presentarse reacciones adversas de tipo anticolinérgico, incluyendo: xerostomía, alteraciones de la acomodación ocular, taquicardia, mareo y, potencialmente, retención urinaria; las cuales son generalmente leves y autolimitadas.

Existen escasos reportes de reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y shock anafiláctico. En raras ocasiones, en algunos pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergias se ha reportado disnea.

El metamizol, componente analgésico de BIPASMIN* COMPUESTO N ha sido asociado con raros casos de agranulocitos y trombocitopenia, los cuales conllevan a tendencias hemorrágicas y hemorragias puntiformes de la piel o de las mucomembranas.

Si se observa la aparición de los síntomas de la agranulocitosis, como: fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, dificultad en la deglución, inflamación de garganta, de nariz y boca, así como de las regiones genitales durante el tratamiento, éste deberá ser descontinuado y se deberá acudir inmediatamente al médico.

En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, se pudiera presentar anemia hemolítica.

La excreción del ácido rubazoico, un metabolito inofen-sivo del metamizol, puede generar una coloración rojiza de la orina, la cual desaparece al descontinuar el tra-tamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En pacientes diabéticos es posible que se presente un efecto por parte del derivado del metamizol sobre la determinación enzimática de la glucemia con el método de la glucosa oxidasa.

Es posible que el efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, amantadina y disopiramida, pudiera ser potenciado por la administración concomitante con BIPASMIN* COMPUESTO N.

El uso simultáneo de BIPASMIN* COMPUESTO N con agonistas de la dopamina como metoclopramida, puede dar como resultado la disminución de los efectos de ambos fármacos en el tracto gastrointestinal.

Los efectos taquicárdicos de los beta adrenérgicos pueden ser potenciados por BIPASMIN* COMPUESTO N. La administración simultánea de BIPASMIN* COMPUESTO N con ciclosporinas pudiera generar una reducción en las concentraciones en sangre de estas últimas.

BIPASMIN* COMPUESTO N y el alcohol pueden influirse recíprocamente en su acción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A las dosis y tiempo recomendado, no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes que presentan un hemograma previamente alterado (por ejemplo, tratamiento con citostáticos), sólo deben ser tratados con BIPASMIN* COMPUESTO N bajo control médico.

En los pacientes con cifras de la presión arterial sistólica por debajo de 100 mm Hg así como en los pacientes con una situación circulatoria inestable (infarto del miocardio, heridas múltiples y shock incipiente) se requiere un establecimiento especialmente riguroso de la indicación.

El riesgo de que se presente un cuadro de shock, después de la administración de BIPASMIN* COMPUESTO N sobre todo en caso de inyección I.V., aumenta en los pacientes con asma bronquial con hipersensibilidad a los analgésicos y a los antirreumáticos así como en pacientes con signos de intolerancia después de haber ingerido cantidades mínimas de alcohol.

En tales casos, BIPASMIN* COMPUESTO N sólo debe administrarse bajo rigurosas medidas de precaución.

Los cuadros de shock pueden presentarse inmediatamente o hasta una hora después de la administración. Si se presenta un shock anafiláctico es preciso establecer sin tardanza una terapéutica intensiva del shock. (Véase Reacciones secundarias y adversas).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Tomar 1-2 grageas cada 8 horas, de ser necesario con un poco de agua.

BIPASMIN* COMPUESTO N no deberá ser administrado a niños menores de 12 meses de edad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas severos deberán ser atribuidos principalmente al metamizol.

Síntomas: Mareos, náusea, vómito, dolores gastrointestinales, cuadros de excitación, convulsiones, espasmos clónicos, shock, coma, parálisis respiratoria, lesiones hepáticas y renales, retención de sodio y líquido con edema pulmonar en los cardiópatas.

Tratamiento: Después de la administración oral, lavados de estómago o provocación del vómito, apomorfina, instilación de carbón seguida de sulfato de magnesio (15%). Los síntomas de una sobredosificación de BIPASMIN* COMPUESTO N responden a los parasimpaticomiméticos. En los enfermos con glaucoma, úsese pilocarpina local. En caso de presentarse retención urinaria, deberá emplearse cateterismo. Deberá tratarse primero las convulsiones, mediante diazepam (10-20 mg I.V./I.M.).

Control intensivo de las funciones vitales: En caso de hipovolemia, normalización del volumen hemático circulante con plasma, sustitutos del plasma. La excreción podría ser acelerada mediante diuresis forzada o diálisis (el metamizol es dializable). Es recomendable asegurarse que las vías respiratorias se encuentren libres. En algunos casos, es posible que se requiera respiración artificial o intubación.

En la agranulocitosis, dosis altas de penicilina, antibióticos de amplio espectro, corticosteroides, transfusiones de sangre a plaquetas, gammaglobulina.

Shock anafiláctico: Véase Reacciones secundarias y adversas.

PRESENTACIONES: Caja con 10 y 20 grageas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Dosis: la que el médico señale. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni en la lactancia ni por periodos prolongados.

Hecho en México por:

Boehringer Ingelheim Promeco, S. A. de C. V.

Para:

ANCHOR FARMA, S. A. de C. V.

Según fórmula de:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Alemania

Reg. Núm. 77513, SSA IV

AEAR-04330020450256/RM2005