FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Bromuro de butilhioscina 20 mg

Metamizol sódico 2.5 g

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dolores espasmódicos como por ejemplo: de las vías biliares y de las vías urinarias, así como cuadros espásticos a nivel de los órganos genitales femeninos, dismenorrea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: BIPASMIN* COMPUESTO N despliega una acción espasmolítica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, de las vías biliares y de los órganos urogenitales. Una ventaja de BIPASMIN* COMPUESTO N consiste en el gran margen existente entre acción espasmolítica principal y efectos secundarios atropiniformes.

BIPASMIN* COMPUESTO N además del efecto espasmolítico contiene como analgésico metamizol; asociación del componente analgésico central y espasmolítico, se consigue un efecto satisfactorio en cuadros dolorosos espásticos graves. La excreción del ácido rubazónico, un metabolito inofensivo del metamizol, puede generar una coloración roja en la orina, la cual desaparece al finalizar el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al metamizol, porfiria intermitente aguda, granulocitopenia, así como tampoco en caso de déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

BIPASMIN* COMPUESTO N no debe administrarse por vía parenteral en caso de glaucoma, miastenia gravis, hipertrofia prostática con formación de orina residual, estenosis mecánica en el tracto gastrointestinal, megacolon o taquicardias manifiestas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda durante el embarazo, la lactancia ni por periodos prolongados.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Efectos anticolinérgicos que incluyen xerostomía, disturbios en la acomodación visual, taquicardia, mareos y retención urinaria; dichos efectos son leves y autolimitados. Excepcionalmente reacciones anafilácticas u otras manifestaciones alérgicas capaces de afectar la piel, la mucosa, el sistema granulopoyético (leucopenia, agranulocitosis) o la circula-ción (shock). Dolor epigástrico, náuseas, estomatitis, constipación, diarrea. Si durante el tratamiento se presentan síntomas de una agranulocitosis y trombocitopenia, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Antídotos: Administración de adrenalina bajo control del pulso y de la presión arterial (precaución, trastornos del ritmo cardiaco), antihistamínicos, glucocorticoides (por ejemplo, prednisolona hasta 1 g I.V.); sustitución volumétrica; respiración artificial. Aunque muy frecuentemente se pueden presentar reacciones cutáneas serias, generalmente con participación de las mucomembranas (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), que incluso ponen en peligro la vida del paciente, éstas han sido notificadas con medicación que contiene metamizol. Si tales reacciones llegasen a ocurrir, BIPASMIN* COMPUESTO N deberá ser descontinuado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En los pacientes diabéticos es posible un efecto por parte de los derivados de pirazolonas, como el metamizol sobre la determinación enzimática de la glucemia con el método de la glucosa oxidasa (GOD). En caso de administración parenteral de BIPASMIN* COMPUESTO N es posible que los antidepresivos tricíclicos y antihistamínicos, quinidina y amantadina potencien la acción anticolinérgica de BIPASMIN* COMPUESTO N.

BIPASMIN* COMPUESTO N y el alcohol pueden influirse recíprocamente en su acción. Los efectos taquicárdicos de los betaadrenérgicos pueden ser potenciados por BIPASMIN* COMPUESTO N.

Si BIPASMIN* COMPUESTO N es administrado concomitantemente con ciclosporinas, lo niveles de éstas se pueden ver incrementados. Debido al riesgo de incompatibilidades BIPASMIN* COMPUESTO N no debe ser mezclado con otros medicamentos en la misma jeringa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A las dosis y tiempo recomendado, no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes que presentan un hemograma previamente alterado (por ejemplo, tratamiento con citostáticos), sólo deben ser tratados con BIPASMIN* COMPUESTO N bajo control médico.

En los pacientes con cifras de la presión arterial sistólica por debajo de 100 mm Hg así como en los pacientes con una situación circulatoria inestable (infarto del miocardio, heridas múltiples, shock incipiente) se requiere un establecimiento especialmente riguroso de la indicación. El riesgo de que se presente un cuadro de shock, después de la administración de BIPASMIN* COMPUESTO N sobre todo en caso de inyección I.V., aumenta en los pacientes con asma bronquial con hipersensibilidad a los analgésicos y a los antirreumáticos. En tales casos, BIPASMIN* COMPUESTO N sólo debe aplicarse bajo rigurosas medidas de precaución. Los cuadros de shock pueden presentarse inmediatamente o hasta una hora después de la aplicación. Si se establece un shock anafiláctico es preciso establecer sin tardanza una terapéutica intensiva del shock. Debido a los disturbios en la acomodación visual el paciente no debe operar maquinaria hasta que la visión se haya normalizado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular o intravenosa muy lenta y diluida.

Ampolletas para adulto: En cólicos biliares o renales, y graves cuadros dolorosos espásticos, inyectar una ampolleta de 5 ml por vía I.V. lenta, de ser posible con el paciente en posición yacente, la duración de la inyección debe ser de 5 minutos como mínimo. En caso de necesidad se puede administrar la misma dosis 2-3 veces al día a intervalos de cada 8 ó 12 horas.

Instrucciones para el uso intravenoso diluido: Diluir el contenido de una ampolleta (5 ml) en un mínimo de 50 ml (relación 1:10) de una solución inyectable y administrar por venoclisis a una velocidad de 1 ml por minuto (20 gotas o 60 microgotas por minuto).

Precauciones:

– El paciente debe estar hemodinámicamente estable con una presión arterial de 100/60 mm Hg.

– Colocar al paciente en decúbito.

– Vigilar la presión arterial durante la aplicación.

Si no es posible la inyección I.V. puede aplicarse también por vía intramuscular, pero en ningún caso por vía subcutánea. No debe administrarse en niños menores de 1 año.

Observaciones especiales: BIPASMIN* COMPUESTO N sólo debe inyectarse por vía intravenosa o intramuscular; la administración intraarterial inadvertida puede provocar necrosis en el territorio vascular distal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Mareos, náuseas, vómitos, dolores gastrointestinales, cuadros de excitación, convulsiones, espasmos clónicos, shock, coma, parálisis respiratoria, lesiones hepáticas y renales, retención de sodio y líquido con edema pulmonar en los cardiópatas, reacciones alérgicas y anafilácticas, leucopenias, trombocitopenias, agranulocitosis y anemias aplásicas. Los síntomas de una sobredosificación de BIPASMIN* COMPUESTO N responden a los parasimpaticomiméticos. En los enfermos con glaucoma, úsese pilocarpina local. Cateterismo en caso de retención urinaria.

Tratar primero las convulsiones, diazepam (10-20 mg I.V./I.M.). Control intensivo de las funciones vitales. En caso de hipovolemia normalización del volumen hemático circulante con plasma, sustituto del plasma, mediante diuresis forzada o diálisis (el metamizol es dializable).

En la agranulocitosis, dosis altas de penicilina, antibióticos de amplio espectro, corticosteroides, transfusiones de sangre o plaquetas, gamaglobulina.

Shock anafiláctico: Véase Reacciones secundarias y adversas.

PRESENTACIÓN: Caja con 3 ampolletas de 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Úsese sólo por prescripción y bajo vigilancia médica. Dosis: la que el médico señale. Vía de administración: intramuscular o intravenosa muy lenta y diluida. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Léase instructivo. Medicamento de alto riesgo. No se use en el embarazo ni en la lactancia
ni por periodos prolongados.

Hecho en España por:

Boehringer Ingelheim España, S. A.

Para:

ANCHOR FARMA, S. A. de C. V.

Distribuido por:

Boehringer Ingelheim Promeco, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 77531, SSA IV

JEAR-04361203875/RM2004