FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Solución
Fórmula:
Cada mL contiene:
Sulfato de Tobramicina equivalente a 3.0 mg de Tobramicina
Vehículo cbp 1.0 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

BIRCEL está indicado en el tratamiento de infecciones externas del ojo y sus anexos, causadas por bacterias susceptibles. Estudios clínicos han demostrado que la Tobramicina es segura y efectiva en niños.

BIRCEL también está indicado en la profilaxis prequirúrgica y protección posquirúrgica, así como coadyuvante en el tratamiento de infecciones intraoculares severas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La Tobramicina es un antibiótico aminoglucósido. Estudios in vitro han demostrado que la Tobramicina es activa contra cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Staphylococcus, incluyendo S. aureus y S. epidermidis (coagulasa positivo y coagulasa negativo), incluyendo cepas resistentes a la penicilina.

Streptococcus, incluyendo algunos del grupo A (especies-hemolíticas), algunas especies no hemolíticas y algunos Streptococcus pneumoniae.

Pseudomona aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata y Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginicola) y algunas especies Neisseria.

Estudios de susceptibilidad bacteriana demuestran que en algunos casos, los microorganismos resistentes a la gentamicina mantienen su susceptibilidad a la Tobramicina.

Hasta el momento no se han detectado cepas importantes de bacterias resistentes a la Tobramicina, pero la resistencia se puede desarrollar con el uso prolongado del antibiótico.

BIRCEL ofrece las siguientes ventajas: a) actividad bactericida de amplio espectro contra patógenos grampositivos y gramnegativos; b) es efectivo contra la Pseudomona aeruginosa, el más grave patógeno ocular y estafilococo dorado, el microorganismo patógeno más común; c) baja incidencia de efectos colaterales permitiendo que un número mayor de pacientes lo acepten y también su tratamiento; d) es activo contra otros microorganismos resistentes a gentamicina y otros antibióticos, y es menos susceptible de ser inactivado por la enzima bacteriana.

La tobramicina aparentemente actúa inhibiendo la síntesis de proteínas al enlazarse irreversiblemente a la subunidad 30S ribosomal. La tobramicina en solución oftálmica se absorbe al humor acuoso después de su aplicación tópica en aproximadamente 15 a 30 minutos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros antibióticos aminoglucósidos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La Tobramicina se excreta mal en la leche materna. Los bebés recién nacidos aparentemente absorben pequeñas cantidades de otros aminoglucósidos, pero los niveles séricos con dosis típicas de tres veces al día están muy por debajo de los que se obtienen cuando se tratan las infecciones del recién nacido y es poco probable que se produzcan efectos sistémicos de la tobramicina. Se esperaría que los bebés mayores absorbieran incluso menos tobramicina.

Esta droga sólo deberá ser usada durante el embarazo y la lactancia bajo estricto control médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede presentarse toxicidad ocular e hipersensibilidad, incluyendo prurito, lagrimeo, inflamación de los párpados, dolor ocular y eritema conjuntival.

Estas reacciones se han presentado en menos de 3.0% de pacientes tratados con Tobramicina tópica. Pueden presentarse alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales.

El uso prolongado de antibióticos tópicos, puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se realizaron estudios en animales preñados aumentando 33 unidades más las dosis que las administradas en humanos y no se encontraron alteraciones en el producto. Sin embargo, no se han realizado estudios en mujeres embarazadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

BIRCEL, aplicado tópicamente, no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con lubricantes oculares, esteroides, antiglaucomatosos, etc. Hay que vigilar las concentraciones totales en suero si se administra Tobramicina por vía tópica en combinación con antibióticos aminoglucósidos sistémicos. En general, la Tobramicina puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico bacteriostático, si se usan en forma conjunta.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La aplicación de BIRCEL, así como de cualquier otro antibiótico tópico previo a la toma de frotis y cultivo bacteriológico de la superficie ocular, puede alterar los resultados o producir resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Los antibióticos aminoglucósidos sistémicos requieren de monitoreo para determinar la concentración total en suero. Estudios recientes sugieren que los antibióticos intracamerales pueden ser eficaces, para el tratamiento de endoftalmitis con una agudeza visual > 20/400.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oftálmica.

Adultos y pacientes en edad avanzada:

Instile una gota cada 4 horas durante 7 días en la conjuntival inferior del ojo. En casos de infecciones más graves, instile una gota en el ojo cada hora hasta notar mejoría. Después, reduzca la dosis gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Se manifiesta con queratitis punteada, eritema, lagrimeo excesivo, edema y prurito y su manejo es con lavado mecánico de los ojos con agua estéril.

PRESENTACIONES:

Frasco gotero con o sin caja con 15 mL.

Caja con frasco gotero con 5 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 °C

Consérvese el frasco bien cerrado.

Después de 30 días deseche el sobrante.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. No ingerible. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere de receta médica. No se use en el embarazo o lactancia. Al aplicarse, este medicamento puede producir visión borrosa; antes de conducir vehículos o maquinaria esperar hasta que la visión sea nítida. Literatura exclusiva para médicos. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o

farmacovigilancia@opko.com

PHARMACOS EXAKTA, S.A. de C.V.

Av. Niño Obrero No. 651,

Col. Chapalita Sur, C.P. 45040,

Guadalajara, Jalisco, México

Número de aviso: 2414102002C00186

Reg. Núm. 138M2004 SSA IV