FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El cefaclor es un antibiótico cefalosporínico semisintético de segunda generación.

La acción bactericida de las cefalosporinas se debe a la inhibición de la síntesis de pared celular.

El cefaclor está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados:

Otitis media: Causada por S. pneumoniae, H. influenzae, Staphylococcus y M. catarrhalis.

Sinusitis aguda y crónica: Por S. pneumoniae, H. influenzae y M. catarrhalis.

Infecciones del aparato respiratorio inferior, incluyendo bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y neumonía: Por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (Streptococcus ß-hemolíticos del grupo A) y M. catarrhalis.

Infecciones del aparato respiratorio superior incluyendo faringitis y amigdalitis: Por S. pyogenes (Streptococcus ß-hemolíticos del grupo A).

Infecciones del aparato urinario, incluyendo pielonefritis, cistitis y uretritis: Por E. coli, P. mirabilis, especies de Klebsiella y Staphylococcus coagulosa-negativos.

Uretritis genocócica:

Infecciones de la piel y tejido subcutáneo: Por Staphylococcus aureus y S. pyogenes (Streptococcus ß-hemolíticos del grupo A).

Se deben hacer cultivos y estudios de susceptibilidad adecuados para determinar la susceptibilidad a cefaclor de las bacterias causales.

Cefaclor es inactivo contra los Staphylococcus resistentes a la meticilina.

Pseudomonas spp, Acinetobacter calcoaceticus, la mayoría de las cepas de enterococos, Enterobacter spp, Mor­ganella morganii, Providencia rettgeri, H. influenzae ß-­lactamasa negativo resistente a ampicilina, Proteus indol-positivos, Serratia spp, son resistentes a cefaclor.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Cefaclor es bien absorbido después de su administración por vía oral en ayuno. La absorción total no cambia en presencia de alimentos; sin embargo, el nivel sérico máximo se reduce a la mitad y se retarda. Entre 30 y 60 minutos después de haber administrado dosis de 250, 500 mg y 1 g a pacientes en ayunas, se obtuvieron concentraciones séricas máximas promedio de aproximadamente 7, 13 y 23 mg/L, respectivamente.

La vida media en suero en individuos normales es aproximadamente 1 hora (de 0.6 a 0.9 horas). En los enfermos con disminución de la función renal la vida media de cefaclor en suero se prolonga ligeramente. En los individuos con supresión de la función renal la vida media biológica de la molécula intacta es de 2.3 a 2.8 horas.

La hemodiálisis acorta la vida media del medicamento en 25 a 30%. El cefaclor se une en 25% a las proteínas plasmáticas. El medicamento es excretado rápidamente por los riñones; aproximadamente 85% es excretado inalterado en la orina dentro de 8 horas, siendo la mayor parte excretada en las 2 primeras horas. Durante este periodo de 8 horas, las concentraciones urinarias máximas después de administrar dosis de 250, 500 mg y 1 g, fueron aproximadamente 600, 900 y 1,900 mg/L, respectivamente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de cefaclor durante el embarazo no se ha establecido. La evaluación de estudios experimentales en animales no indica efectos dañinos directos o indirectos en lo que respecta al desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación y el desarrollo peri y posnatal.

Cefaclor debe ser utilizado durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario, valorando el riesgo/beneficio y bajo responsabilidad del médico tratante.

No se han realizado estudios con cefaclor en mujeres que amamantan; sin embargo, cefaclor se excreta en la leche materna después de la administración de dosis única de 500 mg. La concentración promedio fue de 0.18, 0.20, 0.21 y 0.16 µg/ml a las 2, 3, 4 y 5 horas, respectivamente. A la hora se identificaron huellas del medicamento. Se desconoce cuál sea el efecto en los niños lactantes. Se debe ser cauteloso al administrar cefaclor a una mujer que está amamantando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Generales: Anafilaxia.

Gastrointestinales: Ictericia colestásica, diarrea, náusea, colitis seudomembranosa, vómito.

Hematológicas: Agranulocitosis, eosinofilia, anemia hemolítica, neutropenia, trombocitopenia.

Renales: Nefritis intersticial, alteración de las pruebas de función renal.

Dermatológicas: Eritema multiforme, reacciones de hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea, reacciones semejantes a la enfermedad del suero, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, urticaria.

Otras: Angioedema, artralgia, artritis, fiebre, moniliasis.

Se ha informado de casos raros de reacciones similares a la enfermedad del suero caracterizadas por erupción cutánea, típicamente urticaria o eritema multiforme, y una alteración articular como artritis o artralgia. Muy rara vez se han reportado linfadenopatía y afección renal en contraste con las descripciones clásicas de la enfermedad del suero.

No se ha identificado un patrón de asociación con medicamentos previos o concomitantes. Los síntomas suelen aparecer a los siete días después de indicado el tratamiento y durante 1 y 2 semanas. Ocasionalmente, la hospitalización es necesaria para tratamiento de soporte. Generalmente, la recuperación es completa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico o mutagénico.

Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas a dosis hasta de 12 veces la dosis en humanos y en hurones hasta 3 veces la dosis máxima en humanos sin que se observaran evidencias de deterioro en la fertilidad o daño al feto debido a cefaclor.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Han habido reportes raros de aumento en el efecto anticoagulante con la administración concomitante de cefaclor y anticoagulantes orales.

El probenecid prolonga significativamente la vida media del cefaclor, ya que disminuye su excreción renal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado resultados positivos de la prueba directa de Coombs durante el tratamiento con cefaclor.

Se pueden ver alteradas las pruebas de funcionamiento hepático y funcionamiento renal.

Puede ocurrir una reacción falsa-positiva de glucosuria con las pruebas en las que se usan las soluciones de Benedict, Fehling o con tabletas para prueba de sulfato de cobre. Como sucede con otros antibióticos ß-lactámicos, la excreción renal de cefaclor se inhibe por el pro­be­necid.

PRECAUCIONES GENERALES: El cefaclor debe administrarse con cautela a los pacientes con marcada insuficiencia renal. Debido a que la vida media de cefaclor en la anuria es de 2.3 a 2.8 horas, no suele ser necesario hacer ajuste de dosis en los enfermos con insuficiencia renal moderada o severa.

La experiencia clínica con cefaclor en estas condiciones es limitada; por tanto, se debe hacer una observación clínica cuidadosa y los estudios de laboratorio necesarios.

Antes de instituir el tratamiento con cefaclor, es preciso hacer un interrogatorio minucioso para determinar si el paciente ha tenido reacciones previas de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. En caso de que este producto se vaya a administrar en pacientes sensibles a la penicilina, es preciso proceder con cautela, ya que se ha documentado claramente hipersensibilidad cruzada, incluyendo anafilaxia, entre antibióticos ß-lactámicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos: La dosis recomendada para adultos es de 250 mg cada 8 horas.

Para infecciones más severas (como neumonía) o aquellas causadas por organismos menos sensibles, la dosis se debe duplicar (500 mg cada 8 horas).

La dosis total diaria no debe exceder 4 g/día por 28 días.

Para sinusitis se recomienda una dosis de 500 mg cada 8 horas por 10 días.

En el tratamiento de la uretritis genocócica aguda en hombres y mujeres, se administra una dosis única de 3 g, en combinación con 1 g de probenecid.

Faringitis y amigdalitis: 375 mg dos veces al día.

Sinusitis: 750 mg dos veces al día.

Neumonía: 750 mg dos veces al día.

Bronquitis: 375 mg dos veces al día.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: 375 mg dos veces al día.

Infecciones de vías urinarias: 375 mg dos veces al día.

Niños: La dosis recomendada es de 20 mg/kg/día, en dosis fraccionadas cada 8 horas. Para el tratamiento de otitis media y faringitis, la dosis total diaria puede dividirse y administrarse cada 12 horas.

En infecciones más severas como bronquitis, otitis media, sinusitis e infecciones causadas por microorganismos menos susceptibles, la dosis recomendada es de 40 mg/kg/día en dosis divididas con una dosis máxima de 1 g al día.

Lactantes menores: La seguridad y eficacia de cefaclor en menores de un mes de edad no se ha establecido. Tratamiento opcional de 2 veces al día (suspensión de 375 mg).

Para el tratamiento de la otitis media y faringitis, la dosis total diaria puede ser fraccionada y administrada cada 12 horas.

Insuficiencia renal: Por lo general, no se requiere ajuste de la dosis en presencia de insuficiencia renal moderada o severa.

En el tratamiento de las infecciones por Streptococcus ß-hemolíticos, se debe administrar una dosis terapéutica de cefaclor por lo menos durante 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Náusea, vómito, malestar epigástrico y diarrea.

La sobredosis de cefalosporinas puede causar convulsiones.

El manejo general consiste en terapia de apoyo.

Se puede disminuir la absorción con la administración de carbón activado en lugar de o en adición al lavado gástrico.

A menos que se haya ingerido 5 veces la dosis normal de cefaclor, el lavado gástrico no será necesario.

PRESENTACIONES:

BIXELOR-C Cápsulas: Caja con 15, 20 y 30 cápsulas con 250 o 500 mg.

BIXELOR-C Suspensión: Caja de cartón con frasco de vidrio ámbar tipo III etiquetado con polvo para 75 y 150 ml (125 mg/5 ml); 75 y 150 ml (250 mg/5 ml) y 50 ml (375 mg/5 ml) e instructivo. Todas las presentaciones con o sin cuchara dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30°C.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Léase instructivo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico.

Antibiótico: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

BRULUAGSA, S.A. de C.V.

Calle 18, Lote 10, Manzana 23

Parque Industrial, C.P. 50450

Atlacomulco, México

Regs. Núms. 031M2004 y 035M2006, SSA IV