FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de conjuntivitis, úlcera corneal y otras infecciones oculares causadas por microorganismos susceptibles y como coadyuvante de la terapia sulfamídica sistémica del tracoma.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Sulfacetamida Sódica es la sulfonamida de elección para las preparaciones oftálmicas, penetra fácilmente la córnea y ejerce efecto bacteriostático contra una amplia gama de microorganismos tanto gram positivos como gram negativos incluyendo estafilococos, limitando por competencia con el ácido p-aminobenzoico la síntesis de ácido fólico, esencial para el crecimiento de la bacteria.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas o a cualquier componente de este producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

No se han realizado estudios de reproducción en animales con preparaciones oftálmicas de sulfonamidas. No hay estudios adecuados y bien controlados de BLEF®-10 CON LAGRIFILM® en mujeres embarazadas, y no se sabe si BLEF®-10 CON LAGRIFILM® puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. BLEF®-10 CON LAGRIFILM® debe utilizarse durante el embarazo sólo sí el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia:

No hay datos adecuados para el uso de BLEF®-10 CON LAGRIFILM®, durante la lactancia, por lo que no debe ser utilizado durante la lactancia a menos opciones que el medico evalué que el beneficio para la madre es justificado y sean evaluadas las consecuencias de interrupción del amamantamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los organismos no susceptibles así como hongos y virus pueden proliferar con el uso de estas preparaciones. Las sulfonamidas son inactivadas por el ácido aminobenzoico presente en los exudados purulentos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguno.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: BLEF®-10 CON LAGRIFILM® es compatible con preparaciones de plata.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Su empleo previo a la toma de muestra para cultivo de secreción ocular puede provocar resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Su acción antibacteriana se inhibe en presencia de secreción purulenta. Es ineficaz en los casos de conjuntivitis viral y fúngica.

Posibilidad de lesiones en los ojos o contaminación:

No tocar los párpados, sus alrededores o cualquier superficie con la punta del gotero para evitar lesiones en los ojos o la contaminación del gotero y la solución.

Uso con lentes de contacto:

Los lentes de contacto no se deben usar durante el uso de este producto.

Uso geriátrico:

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

Después de la aplicación, los pacientes pueden experimentar visión borrosa transitoria que puede afectar la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sí se ve afectado, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión se normalice.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar 2 gotas en el saco conjuntival cada 2 o 3 horas durante el día y con menor frecuencia por la noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En base a las cantidades mínimas del fármaco presente en la solución no son de esperarse manifestaciones por ingesta accidental.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero con 15 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25°C.

Consérvese el frasco bien cerrado.

Protéjase de la luz y del calor.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En caso de embarazo o lactancia consulte a su médico. No use concomitantemente con preparaciones de plata y anestésicos locales que sean ésteres del ácido para-aminobenzoico. No usar con lentes de contacto, retire y vuelva a colocar después de 15 min de haber aplicado el producto. Si presenta visión borrosa no opere ni maneje maquinaria hasta que su visión se normalice. Antibiótico. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. Léase instructivo anexo.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ME-Farmacovigilancia@allergan.com

Hecho en Brasil por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Guarulhos, No. 3272, Ponte Grande

Guarulhos, SP, Brasil

Representante Legal, Importador y Distribuidor en México:

ALLERGAN, S.A. de C.V.

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Col. Cruz Manca Santa Fe, C.P. 05349

Deleg. Cuajimalpa de Morelos, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 69452 SSA IV