FORMULACIÓN:

Cada 100 g de UNGÜENTO contienen:

Tacalcitol monohidrato equivalente a 0.4 mg
de tacalcitol

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BONALFA® Ungüento está indicado para el tratamiento de la psoriasis vulgaris.

CONTRAINDICACIONES: BONALFA® Ungüento está contraindicado en pacientes con historia de hipercalcemia o hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

Esta contraindicado en casos de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No ha sido determinada la seguridad de BONALFA® Ungüento para su empleo durante el embarazo por lo que no se aconseja su uso durante el mismo. Debe valorarse cuidadosamente la relación riesgo beneficio del uso del medicamento de forma individualizada, evaluando la necesidad de iniciar el tratamiento con BONALFA® Ungüento durante la gestación, solo cuando no existen otras alternativas más seguras.

Durante la lactancia, BONALFA® no debe aplicarse sobre los pechos. Se desconoce si el tacalcitol se excreta por la leche materna.

Los resultados de las pruebas efectuadas sobre animales de experimentación no revelan efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el desarrollo del embrión o del feto en el transcurso de la gestación o el desarrollo peri o postnatal.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han reportado las siguientes reacciones adversas en el 7% de los pacientes: Ardor, prurito, eritema e irritación cutánea, en la mayoría de los casos de forma leve y transitoria. Todos ellos son independientes de la dosis. En grandes series clínicas no se registraron casos de reacción sistémica adversa, manifestada clínicamente, que pudiera estar relacionada con el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los resultados de las pruebas efectuadas sobre animales de experimentación no revelan efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, el transcurso de la gestación o el desarrollo peri o postnatal. En humanos no se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No es probable que existan interacciones en pacientes que utilizan preparados multivitamínicos con un contenido de vitamina D de hasta 500 UI.

La luz ultravioleta (UV), incluida la luz solar, puede degradar BONALFA® Ungüento. Cuando se combine tratamiento UV con BONALFA® Ungüento, el tratamiento con UV debe realizarse por la mañana y BONALFA® Ungüento por la noche.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con riesgo de hipercalcemia, debe monitorizarse estrechamente la concentración sérica de calcio rectificada con albúmina.

Pacientes con insuficiencia renal deben ser monitorizados estrechamente.

Debe suspenderse el tratamiento en caso de observar hipercalcemia.

Al aplicarse BONALFA® Ungüento sobre la cara, evítese el contacto con los ojos. En pacientes con psoriasis pustulosa generalizada o psoriasis eritrodérmica exfoliativa deben extremarse las precauciones, ya que el riesgo de hipercalcemia puede ser mayor.

Si ocurre irritación o sensibilización, BONALFA® Ungüento debe descontinuarse e instituirse la terapia adecuada.

Debe advertirse a los pacientes de lavar sus manos después de aplicar BONALFA® para no transferirla inadvertidamente a otra parte del cuerpo.

Cuando los pacientes deban exponerse al sol, BONALFA® Ungüento debe aplicarse por la noche.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de BONALFA® Ungüento no se ha establecido en niños menores de 12 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos:

Aplicar una capa delgada sobre las áreas afectadas, incluso en la cara cuando ésta se ve comprometida, una vez al día, preferentemente antes de acostarse.

Normalmente la duración del tratamiento no deberá ser de más de dos cursos de 8 semanas de duración cada año.

Niños: No hay experiencia clínica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El uso excesivo y prolongado de BONALFA® Ungüento puede ocasionar alteraciones del metabolismo del calcio.

Después de suspender el tratamiento, los niveles séricos de calcio regresan a sus valores normales.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 15, 20, 30 y 40 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consér-vese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en España por:

Laboratorios Dr. Esteve, S. A.

c/Sant Martí, s/n Pol. Ind.
08107, Martorelles Barcelona, España

Para:

ISDIN, S. A.

Provençals 33
08019, Barcelona, España

Bajo licencia de Laboratorios Dr. Esteve

Importado en México por:

Laboratorios Keton de México, S. A. de C. V.

Lago Garda Núm. 100, Col. Anáhuac
C.P. 11320, Deleg. Miguel Hidalgo, D. F. México

Distribuido por:

ISDIN MÉXICO, S. A. de C. V.

Av. Tejocotes s/n

Col. San Martín Obispo Tepetixtla, Cuautitlán Izcalli

C.P. 54763, Estado de México

Reg. Núm. 606M97, SSA IV