FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

BONAZIN Solución está indicado para la profilaxis y el alivio sintomático de la náusea, del vómito y del vértigo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: El clorhidrato de meclizina tiene propiedades antihistamínicas y anticolinérgicas de duración prolongada, lo que permite su administración una vez al día. El lugar y el mecanismo de acción del clorhidrato de meclizina para controlar el vértigo, debido a varias causas, no se ha demostrado con claridad. Los estudios farmacológicos hechos con otros antihistamínicos muestran que las estructuras periféricas del laberinto pueden ser el sitio de acción, concepto que se supone puede ser aplicable al clorhidrato de meclizina.

Propiedades farmacocinéticas: El comienzo de la acción del clorhidrato de meclizina es aproximadamente de 1 hora y el medicamento tiene una duración de acción prolongada con efectos que persisten de 8-24 horas después de la administración de una dosis única oral. El medicamento tiene una vida media plasmática de 6 horas. El camino metabólico de meclizina en humanos se desconoce. En ratas, meclizina es metabolizada (probablemente en el hígado) a norclorciclizina. Este metabolito es distribuido a través de casi todos los tejidos del cuerpo y cruza la placenta. El medicamento se excreta sin cambios en heces y en la orina como norclorciclizina.

CONTRAINDICACIONES:

BONAZIN Solución está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a meclizina/piridoxina y en la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Al igual que con todos los mecanismos que se administran durante el embarazo, deben valorarse posibles riesgos del empleo de meclizina en contra de sus beneficios potenciales.

Lactancia: No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados en la leche humana, debe tenerse precaución al administrar meclizina a una mujer lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Sistema nervioso central: Resequedad bucal.

Organismos en general: Reacciones anafilácticas, fatiga.

Sistema nervioso central y periférico: Cefalea.

Gastrointestinal: Vómito.

Psiquiátrico: Somnolencia.

Visión: Se ha reportado en raras ocasiones visión bo­rrosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Efectos de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no hay datos disponibles.

Efectos teratogénicos: La amplia y prolongada experiencia clínica obtenida en todo el mundo con el uso de meclizina en mujeres con náusea y vómito del embarazo, ha demostrado que no existe evidencia de efectos teratogénicos en el humano atribuibles a la droga. Al igual que con otros medicamentos de esta clase, se han observado ciertos efectos teratogénicos en la rata asociados con el uso de meclizina. Administrando dosis de meclizina tan elevadas como 25 a 50 mg/kg de peso a las ratas, se pudieron observar ciertas anomalías fetales que, sin embargo, no se han reproducido en otros animales de experimentación, incluyendo el mono.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Puede producirse un aumento de la depresión del SNC cuando se administra clorhidrato de meclizina/piridoxina simultáneamente con otros depresores del SNC como los barbitúricos, el alcohol, los tranquilizantes y los sedantes. Los inhibidores de la MAO pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos de la meclizina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A la fecha no hay datos disponibles sobre alteraciones ocasionadas por meclizina/piridoxina.

PRECAUCIONES GENERALES:

Los enfermos que padecen glaucoma o hipertrofia prostática, solamente recibirán clorhidrato de meclizina/piridoxina bajo la vigilancia de un médico. Como todos los antihistamínicos, el clorhidrato de meclizina/piridoxina puede causar hiperexcitabilidad en los niños.

Efectos sobre la capacidad para manejar vehículos de motor o utilizar maquinaria: Los pacientes debe ser advertidos de que puede ocurrir somnolencia con el uso de este medicamento. Debe tenerse precaución al manejar o usar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Uso en adultos y niños mayores de 6 años: Para la profilaxis y el alivio sintomático de la náusea, vómito y vértigo, la dosis de clorhidrato de meclizina es de 25 a 100 mg diarios en dosis divididas, dependiendo de la respuesta clínica.

La dosis recomendada en indicaciones específicas es la si­guiente:

Mareo por traslación: La administración de una sola dosis de 25 a 50 mg de clorhidrato de meclizina proporciona protección en contra del mareo por traslación durante unas 24 horas. La dosis inicial se debe tomar cuando menos una hora antes de iniciar el viaje, a fin de asegurar la absorción del medicamento, ya que su retención sería incierta en individuos que hayan desarrollado los síntomas del mareo por traslación. Después, se puede repetir la dosis cada 24 horas mientras dure el viaje. Con la administración de esta dosis, la frecuencia de efectos colaterales, con excepción de somnolencia, es aproximadamente la misma que se encontró en grupos control que recibieron placebo.

Náusea y vómito del embarazo: La dosis diaria de 25 a 50 mg generalmente es efectiva (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

Trastornos laberínticos y vestibulares: La dosis óptima casi siempre es de 25 a 100 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica.

Enfermedad por radiaciones: La dosis diaria recomendada de meclizina es de 50 mg administrados de 2 a 12 horas antes de la radioterapia.

Uso en lactantes y niños hasta 6 años: Para la profilaxis y el alivio sintomático de las náuseas y del vómito BONAZIN puede administrarse en solución que contiene 8.33 mg de clorhidrato de meclizina y 16.66 mg de piridoxina por cada ml en las dosis siguientes:

Recomendamos la administración del medicamento disuelto en una pequeña cantidad de agua o jugo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos de sobredosificación: En los adultos, los signos habituales de la sobredosificación de meclizina son depresión del SNC, somnolencia, coma y convulsiones. Se puede presentar hipotensión principalmente en los ancianos.

En niños es más probable que se presenten efectos anticolinérgicos y estimulación del SNC (alucinaciones, convulsiones e inquietud al dormir).

Tratamiento de la sobredosificación: No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosificación de meclizina.

Se deberán utilizar medidas de apoyo y tratamiento sintomático.

Si la ingestión del medicamento es reciente (hasta una hora), se deberá provocar el vómito, o bien realizar lavado gástrico para vaciar el estómago si el paciente no ha vomitado en las tres primeras horas después de la ingestión (como emético se recomienda el jarabe de ipecacuana, se deberán tomar las precauciones necesarias para evitar la aspiración especialmente en niños menores). También se puede emplear el carbón activado. Se debe mantener al paciente tranquilo para disminuir la excitación.

Pueden utilizarse vasopresores para corregir la hipotensión (norepinefrina o fenilefrina).

La fisostigmina puede ser de utilidad para contrarrestar los efectos anticolinérgicos de la meclizina sobre el SNC. No utilizar estimulantes.

Si está indicado el uso de vasopresores no aplicar epinefrina porque puede causar hipotensión.

Se puede administrar diazepam por vía intravenosa para el tratamiento de las convulsiones que no respondan al empleo de fisostigmina.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco gotero con 10 ml y 20 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Uso en el embarazo sólo por indicación médica. Su venta requiere receta médica. No se use en la lactancia. No se deje al alcance de los niños.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.

Av. Prolongación López Mateos No. 1938

Col. Agua Blanca, C.P. 45070

Zapopan, Jal., México

Reg. Núm. 89665, SSA IV