FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

Insulina glargina 3.64 mg equivalente a 100 U.I.

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Insulina glargina está indicada para pacientes con diabetes mellitus tipos 1 y 2 que requieren manejo terapéutico con insulina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Mecanismo de acción: La actividad primaria de la insulina glargina es la regulación del metabolismo de la glucosa. Reduciendo los niveles de glucosa mediante la estimulación de captación periférica de glucosa, especialmente por parte del músculo esquelético y del tejido adiposo y la inhibición de la producción hepática de glucosa. Inhibe la lipólisis en el adiposito, inhibe la proteólisis y estimula la síntesis de proteínas.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñado para presentar una baja solubilidad a un pH neutro. A pH ácido (pH 4) es completamente soluble.

Distribución: La unión al receptor de la insulina glargina es muy similar a la insulina humana en cuanto a la cinética de la unión al receptor para insulina. Se considera, por tanto, que está mediada a través del receptor de la insulina humana.

Liberación: Después de su inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, provocando la formación de microprecipitados de los que se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, lo que da origen a un perfil concentración/tiempo predecible, uniforme y sin picos, con una duración de acción prolongada. La insulina glargina inicia su actividad entre las 2 a 4 horas de la administración, (tiempo para el máximo en meseta) sin picos, con una duración efectiva de 20 a 24 horas.

En sujetos sanos y en pacientes diabéticos, posterior a la inyección subcutánea de insulina glargina, las concentraciones séricas de insulina indicaron una absorción más lenta y mucho más prolongada, así como una ausencia de picos en comparación a la insulina NPH humana durante 24 horas. Las concentraciones séricas de insulina fueron consistentes y acordes con el perfil de la actividad farmacodinámica de la insulina glargina en función del tiempo.

Posterior a la inyección subcutánea de 0.3 U.I./kg de insulina glargina en pacientes con diabetes tipo 1, se demostró un perfil concentración-tiempo plano, lo cual también es reflejado en el rango amplio de valores de Tmáx. (entre 1.5 y 22.5 horas) en comparación con insulina NPH (2.5 a 10 horas).

No hay variaciones en la duración de acción después de la administración en región abdominal, deltoidea o en el muslo. La insulina glargina inicia su actividad entre las 2 a 4 horas de la administración (tiempo para el máximo en meseta) sin picos, con una duración efectiva de 20 a 24 horas.

Metabolismo: En un estudio sobre la degradación de insulina glargina en hombres se indicó que, en el depósito subcutáneo, la insulina glargina es metabolizada en parte en el carboxilo terminal de la cadena ß, formándose los metabolitos activos: M1 (21A-gliinsulina) y M2 (21A-gli-des-30B-tr-insulina). Como en tejido subcutáneo, la insulina glargina intacta y los productos de degradación están presentes en plasma.

Eliminación: Cuando se administraron por vía intravenosa, la semivida de eliminación de la insulina glargina y de la insulina humana eran comparables. La insulina glargina es predominantemente eliminada por la degradación metabólica mediada a través de un proceso vía-receptor.

Farmacodinamia: En estudios de farmacología clínica, el uso intravenoso de insulina glargina e insulina humana demostró que ambas son equipotentes cuando se les administra en las mismas dosis. En estudios de fijación euglucémica llevados a cabo en sujetos sanos o en pacientes con diabetes tipo 1, el inicio de la actividad de la insulina glargina subcutánea fue más lento que con la insulina NPH humana, el perfil de su actividad fue uniforme y sin picos, y la duración de su efecto fue prolongada. La mayor duración de la acción de la insulina glargina está directamente relacionada con su tasa de absorción más lenta, lo que justifica su administración una vez al día. El tiempo de acción de la insulina y de los análogos de la insulina, como la insulina glargina puede variar considerablemente de una persona a otra y aún en el mismo individuo, siendo la variabilidad con insulina glargina que con insulina NPH, debido a la ausencia de picos.

La insulina glargina tiene menos variabilidad intra e interindividual en cuanto a su perfil farmacocinético, comparado con insulina ultralenta humana.

Edad y género: No se dispone de información acerca del efecto de la edad y del género sobre la farmacocinética de la insulina glargina. Sin embargo, en los estudios clínicos, el análisis de subgrupos basado en edad y género no indicó diferencia alguna en la seguridad y la eficacia en pacientes tratados con insulina glargina, comparado con el estudio poblacional completo. Lo mismo se mantuvo constante en pacientes tratados con insulina NPH.

Poblaciones especiales:

Pacientes fumadores: En estudios clínicos, el análisis de subgrupos no mostró diferencias en la seguridad y eficacia de insulina glargina, entre el grupo de fumadores y la población total del estudio. Lo mismo se mantuvo constante para insulina NPH.

Obesidad: En los estudios clínicos, el análisis de subgrupos basado en el índice de masa corporal no mostró diferencias en la seguridad y la eficacia de insulina glargina en este grupo de pacientes comparado con la población total del estudio. Lo mismo se mantuvo constante para insulina NPH.

Insuficiencia renal e insuficiencia hepática: No se ha estudiado (véase Precauciones generales).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la insulina glargina o a cualquiera de los componentes de la fórmula. La insulina glargina no se utilizará para tratamiento de pacientes con cetoacidosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han llevado a cabo estudios clínicos para evaluar el uso de insulina glargina durante el embarazo. Se tiene evidencia de estudios realizados en animales, utilizando dosis de 6 hasta 40 veces más la dosis utilizada para humanos y han demostrado que no hay efecto dañino directo sobre el embarazo.

Durante el embarazo es necesario que las pacientes con diabetes diagnosticada previamente o en el caso de diabetes gestacional, mantengan un control adecuado de la glucemia, durante todo el embarazo. Durante el primer trimestre del embarazo, las necesidades de insulina pueden disminuir e incrementarse durante el segundo y tercer trimestre. En el momento del parto, nuevamente las necesidades disminuyen. Se deberá tener un control cuidadoso y adecuado de la glucemia en toda paciente embarazada con diabetes.

Las pacientes con diabetes que pretendan embarazarse o tengan conocimiento de que se encuentran embarazadas, deberán consultar a su médico.

Mujeres diabéticas en tratamiento con insulina glargina, generalmente requieren ajuste del tratamiento de la dieta durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Hipoglucemia: Es la reacción adversa más frecuente de la terapia con insulina, puede presentarse cuando la dosis de insulina es demasiado elevada con relación al requerimiento de insulina. Como con todas las insulinas, las crisis hipoglucémicas severas, especialmente cuando son recurrentes, pueden provocar daño neurológico. Los episodios hipoglucémicos prolongados o severos pueden poner en riesgo la vida.

En muchos pacientes los signos y síntomas de hipoglucemia a nivel neuronal son precedidos por signos de contra regulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápida es la reducción de la glucemia más pronunciado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.

Alteraciones visuales: Las alteraciones en el control de la glucemia pueden condicionar deterioro transitorio de la visión (secundario a alteraciones en la turgencia e índice de refracción de los cristalinos).

El buen control glucémico a largo plazo reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, como para todos los regímenes de insulina, la intensificación de la terapia con insulina que conlleva a una abrupta mejoría en el control glucémico puede ser asociada con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. Las crisis hipoglucémicas severas pueden provocar amaurosis transitoria en pacientes con retinopatía proliferativa especialmente cuando no ha sido tratada con fotocoagulación.

Lipodistrofia: Ésta es una reacción que puede presentarse con cualquier tratamiento a base de insulinas. Se presenta en el sitio de la inyección y condiciona retardo en la absorción local de la insulina. En los estudios clínicos se observó lipohipertrofia en 1 a 2% de los pacientes tratados con regímenes que incluían insulina glargina mientras que no fue común la lipoatrofia. El cambio continuo del lugar de inyección dentro de un área determinada reduce o previene estas reacciones.

Reacciones alérgicas y en el sitio de la inyección: En los estudios clínicos con regímenes que incluían insulina glargina se observaron reacciones en el sitio de la inyección en 3 a 4% de los pacientes. Dichas reacciones incluyeron: enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón e inflamación. La mayoría de las reacciones son leves, y se presentan en el sitio de inyección, se resuelven sin tratamiento en unos cuantos días o semanas.

Las reacciones alérgicas de tipo inmediato son raras. Tales reacciones a la insulina (incluyendo a la insulina glargina) o a los excipientes pueden asociarse a: reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensión y choque y pueden poner en riesgo la vida.

Otras reacciones: La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos a la insulina. En estudios clínicos se observaron con la misma frecuencia los anticuerpos que presentan una reacción cruzada con la insulina humana y la insulina glargina tanto en el grupo tratado con insulina NPH como en el tratado con insulina glargina. En raros casos la presencia de dichos anticuerpos puede requerir un ajuste de la dosis de insulina a fin de corregir una tendencia a la hiperglucemia o a la hipoglucemia.

En raros casos la insulina puede causar retención de sodio y edema, sobre todo cuando no hay un buen control metabólico; esto mejora intensificando la terapia de insulina.

Reporte reacciones adversas a: farmacovigilancia@landsteiner.com o a farmacovigilancia@cofepris.com.mx

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Toxicidad reproductiva: Estudios con insulina glargina no demostraron que tuviera efectos sobre la embriogénesis o que provocara efecto teratogénico.

En un estudio de embriotoxicidad en ratas se presentó hipoglucemia sin toxicidad materna. En un estudio de embriotoxicidad en conejos se observó toxicidad embriofetal (muertes intrauterinas) y toxicidad materna (choque hipoglucémico) debido a hipoglucemia incluyendo anomalías simples dentro de los grupos de dosis media y alta. Efectos similares fueron obtenidos con una insulina de acción intermedia.

En un estudio combinado pre- y posnatal y de fertilidad en ratas se observó toxicidad materna debido a hipoglucemia dependiente de la dosis.

Algunas muertes y en consecuencia una reducción de la tasa de crianza ocurrió únicamente dentro del grupo de dosis alta. Efectos similares fueron obtenidos con una insulina de acción intermedia.

Genotoxicidad: Los estudios de genotoxicidad para detección de mutaciones génicas en célula bacteriana, de mamíferos (ensayo hipoxantinaguanina fosforribosiltransferasa y de Ames) y en ensayos para detección de aberraciones cromosómicas, (citogenéticos in vitro en células-V79 e in vivo en el hámster chino), no demostraron que la insulina glargina fuera mutagénica.

Carcinogenicidad: Se obtuvieron resultados negativos en estudios de carcinogenicidad, a dos años en ratas y ratones, lo cual indica que no hay riesgo para humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El metabolismo de la glucosa puede ser afectado por el uso de algunas sustancias, por lo tanto, se deberá ajustar la dosis de insulina y tener un control clínico y de laboratorio estrecho.

Medicamentos que pueden condicionar el efecto hipoglucemiante (e incrementar la susceptibilidad a la hipoglucemia) son:

– Antidiabéticos orales.

– Inhibidores de la ECA.

– Salicilatos.

– Disopiramida.

– Fibratos.

– Fluoxetina.

– Inhibidores de la MAO.

– Pentoxifilina.

– Propoxifeno.

– Antibióticos sulfonamídicos.

– Quinolonas.

Medicamentos que pueden condicionar el efecto hipoglucemiante son:

– Corticosteroides.

– Danazol.

– Diazóxido.

– Diuréticos.

– Fármacos simpaticomiméticos (como epinefrina, salbutamol y terbutalina), glucagón, isoniazida, derivados de fenotiacinas, somatotropina y hormonas tiroideas.

– Estrógenos y progestágenos (por ejemplo, en anticonceptivos orales).

– Inhibidores de proteasas.

– Medicamentos antipsicóticos atípicos (por ejemplo, olanzapina y clozapina).

Los ß-bloqueadores, la clonidina, las sales de litio y el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede causar hipoglucemia que en ocasiones puede ir seguida de hiperglucemia. Adicionalmente, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como ß-bloqueadores, clonidina, guanetidina y reserpina pueden reducirse o desaparecer los signos de contrarregulación adrenérgica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: La terapia con insulina requiere generalmente de habilidades apropiadas sobre el automanejo de la diabetes incluyendo monitoreo de la glucosa, técnicas de inyección apropiadas y manejo de la hipo e hiperglucemia.

Los pacientes deben ser instruidos sobre tales procedimientos de automanejo. Adicionalmente, los pacientes deben ser instruidos sobre el manejo de situaciones especiales como la omisión o inadecuada dosis de insulina, la administración inadvertida de una dosis alta de insulina, la ingestión inadecuada de alimentos o la omisión de comidas. El grado de participación del paciente en el manejo de su enfermedad es variable y determinado generalmente por el médico.

El tratamiento de insulina requiere vigilancia constante sobre la posibilidad de hiper e hipoglucemia. Los pacientes y sus familiares deben conocer los pasos a seguir si se presenta o se sospecha de hiperglucemia o hipoglucemia y deben aprender a conocer los cuadros clínicos y cuándo informar al médico.

En caso de control insuficiente de la glucosa o de una tendencia a episodios de hiper o hipoglucemia antes de considerar un ajuste de la dosis debe revisarse el apego de los pacientes al régimen de tratamiento prescrito, los sitios de inyección, la técnica de inyección y cualquier otro factor que pudiera influir.

Hipoglucemia: El momento en el que se presenta la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas usadas y puede en consecuencia modificarse cuando se cambie el régimen de tratamiento.

Al igual que con todas las insulinas debe tenerse especial precaución y es aconsejable intensificar el control de la glucosa en sangre, en pacientes en los que las secuelas de los episodios hipoglucémicos podrían ser de particular relevancia clínica como es el caso de los pacientes con antecedente de enfermedad vascular coronaria o enfermedad vascular cerebral (riesgo de complicaciones de hipoglucemia cardiacas o cerebrales), así como en pacientes con retinopatía proliferativa especialmente si no se les trató con fotocoagulación (riesgo de amaurosis transitoria como consecuencia de hipoglucemia).

En un estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o las respuestas hormonales de contrarregulación fueron similares después de la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana tanto en voluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1. Sin embargo, bajo ciertas condiciones (como con todas las insulinas) los síntomas de aviso de hipoglucemia pueden cambiar, ser menos pronunciados o desaparecer, por ejemplo:

– Si el control de la glucemia ha mejorado notablemente.

– Si la hipoglucemia se desarrolla gradualmente.

– En pacientes de edad avanzada.

– Cuando está presente una neuropatía autónoma.

– En pacientes con una larga historia de diabetes.

– En pacientes que padecen enfermedades psiquiátricas.

– En pacientes que reciben tratamiento concomitante con ciertos medicamentos (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Dichas situaciones pueden dar lugar a hipoglucemia severa y posiblemente a la pérdida del conocimiento, antes de que el paciente se dé cuenta de la hipoglucemia. El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retardar la recuperación de la hipoglucemia. Cuando se advierten valores normales o reducidos de hemoglobina glucosilada debe considerarse la posibilidad de episodios de hipoglucemia recurrentes no reconocibles (especialmente nocturnos).

El apego del paciente al régimen de dosificación, administración correcta de la insulina, seguimiento de una dieta adecuada y el conocimiento de los síntomas de hipoglucemia son esenciales para reducir el riesgo de esta manifestación.

Los factores que aumentan la susceptibilidad a la hipoglucemia que requieren un control particularmente estricto y que pueden hacer necesario un ajuste de la dosis son: cambio del sitio de inyección, aumento de la sensibilidad a la insulina (por ejemplo, por eliminación de factores de estrés), ejercicio físico exagerado, intenso o por tiempo prolongado, enfermedades concomitantes (por ejemplo, vómito, diarrea), consumo inadecuado de alimentos, consumo de alcohol, ciertos trastornos endocrinos descompensados. Tratamiento concomitante con determinados medicamentos.

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, los requerimientos de insulina disminuyen, debido a que el metabolismo de la insulina se reduce. En los pacientes de edad avanzada el deterioro progresivo de la función renal puede propiciar una reducción constante de los requerimientos de insulina.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática severa, los requerimientos de insulina pueden disminuir, debido a la disminución de la gluconeogénesis y reducción del metabolismo de la insulina.

La hipoglucemia puede ser corregida generalmente con la ingestión inmediata de carbohidratos, de modo que la acción correctiva inicial debe ser tomada inmediatamente. Los pacientes deben traer consigo, todo el tiempo, un mínimo de 20 g de carbohidratos.

Enfermedades concomitantes: Toda enfermedad concomitante requiere una intensificación del monitoreo metabólico. En muchos casos están indicados los análisis de orina para la determinación de cuerpos cetónicos y con frecuencia es necesario un ajuste de la dosis de insulina, ya que suele aumentar el requerimiento de la misma.

En pacientes con diabetes tipo 1 debe ser mantenido el suplemento de carbohidratos aun cuando sean capaces de comer poco o ningún alimento o estén vomitando y nunca se debe omitir totalmente la insulina.

Capacidad de conducir vehículos u operar maquinaria: Es importante considerar la situación de hipoglucemia o hiperglucemia durante el tratamiento, ya que en ambos casos se puede presentar deterioro pasajero de la visión. Esto puede representar un riesgo cuando se está operando una maquinaria o conduciendo un vehículo.

Se recomendará a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar cuadros de hipoglucemia mientras conducen. Sobre todo en aquellos que no presentan manifestaciones prodrómicas importantes o en aquellos que presentan cuadros frecuentes de hipoglucemia. En estas circunstancias deberá valorarse la conveniencia de conducir o no vehículos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis debe ser individualizada, según los requerimientos del paciente se sugiere iniciar de 0.1 a 0.2 U.I./kg peso/día o según criterio del médico. BONGLIXAN® se debe administrar por vía subcutánea una vez cada 24 horas, a cualquier hora del día, a la misma hora todos los días.

El control de las concentraciones de glucemia (concentración deseada) las dosis y tiempo de administración serán determinadas y ajustadas de manera individual.

Se llevarán a cabo ajustes de la dosis, en caso de cambio en el peso corporal, modificación del estilo de vida, o cuando se presenten circunstancias que condicionen hipoglucemia o hiperglucemia. Cualquier ajuste se realizará con precaución y siempre bajo supervisión médica.

En los regímenes de administración en bolo basal, comúnmente 40 a 60% de la dosis diaria es administrada como insulina glargina para cubrir las necesidades basales de insulina.

En terapia combinada con antidiabéticos orales, en pacientes con diabetes tipo II, se iniciará con una dosis de 10 U.I./día de insulina glargina (0.364 mg/día); la estrategia terapéutica subsiguiente se ajusta de manera individual.

Todo paciente diabético deberá vigilar la glucosa sanguínea durante su tratamiento, mediante glucometría diaria.

Uso pediátrico: La insulina glargina se puede utilizar en niños a partir de los 6 años de edad, no se tiene experiencia en niños menores de 6 años.

Uso geriátrico: En este grupo de edad, se recomienda evaluar la dosis inicial, ajuste y dosis de mantenimiento con cuidado, para evitar las reacciones hipoglucémicas. Con frecuencia, en este grupo de edad no es posible reconocer fácilmente un cuadro de hipoglucemia, por lo que se reitera la necesidad de vigilancia.

Transición de otras insulinas a BONGLIXAN®: En caso de que se requiera un cambio de régimen de tratamiento, los pacientes que se encuentran con insulina intermedia, u otra insulina de acción prolongada, será necesario hacer un ajuste de la cantidad y del tiempo de administración de insulinas de acción corta o de análogos de la insulina de acción rápida, de igual manera si se está tomando un fármaco antidiabético por vía oral.

Se tiene la experiencia de cambio de insulina ultralenta o NPH a insulina glargina, en este caso, se ha respetado la cantidad de Unidades Internacionales (U.I.) de insulina ultralenta o NPH, una vez al día, aplicando la misma cantidad de U.I. de insulina glargina/día. En estudios clínicos comúnmente, la dosis en U.I. se redujo aproximadamente 20% (comparada con las U.I. diarias totales de insulina NPH) y el ajuste se basó en la respuesta del paciente cuando los pacientes fueron transferidos de insulina NPH dos veces al día a BONGLIXAN® una vez al día a la hora de acostarse.

La transición terapéutica, siempre se debe hacer bajo estricto control médico, se recomienda vigilancia estrecha de la situación metabólica del paciente, durante este periodo y en las primeras semanas posteriores a la misma.

Cuando un paciente ha estado en contacto con otras insulinas y se han generado anticuerpos (lo que condiciona la necesidad de altas dosis de insulina) al hacer la transición a insulina glargina, pueden experimentar una mejor respuesta a la insulina glargina, lo que da como resultado un control metabólico adecuado, menor requerimiento de insulina, por lo tanto, generalmente es necesario hacer un ajuste adicional de las dosis de BONGLIXAN® y de otras insulinas o fármacos antidiabéticos orales incluidos en el régimen.

Administración: La administración de BONGLIXAN® es subcutánea, se tendrá especial cuidado de administrar BONGLIXAN® en el tejido celular subcutáneo, no es un medicamento destinado para la administración intravenosa.

La característica duración prolongada de la actividad de BONGLIXAN® depende de su inyección en el tejido subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutánea habitual puede condicionar un cuadro de hipoglucemia grave.

La aplicación subcutánea se deberá llevar a cabo cambiando de un sitio de inyección a otro, de manera rotatoria: abdomen, muslo o deltoides.

La absorción de insulina glargina no es diferente entre las áreas de inyección subcutánea: abdominal muslo o deltoides. Como para todas las insulinas la tasa de absorción y por consiguiente el principio y duración de su acción pueden ser afectadas por el ejercicio y otras variables.

BONGLIXAN® es una solución clara no una suspensión; como tal no necesita ser resuspendida (no agitar el frasco) antes de su uso.

Mezcla y dilución: BONGLIXAN® no debe mezclarse con ninguna otra insulina o diluirse. Al mezclarse o diluirse puede cambiar su perfil de tiempo/acción y al mezclarse se puede precipitar la insulina por modificación del pH.

Manejo del frasco ámpula: Inspeccionar el frasco ámpula antes de usarlo. Éste debe usarse solamente si la solución es clara, incolora, sin partículas visibles y de consistencia como la del agua. Es conveniente que antes de la aplicación se mantenga el frasco ámpula a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.

Preparación para la aplicación:

– Lavarse perfectamente las manos.

– Revisar el frasco ámpula a contraluz, debe ser incolora, no debe tener partículas visibles.

– Utilizar una jeringa nueva: cada vez que se tenga que llevar a cabo la aplicación, no comparta jeringas, no utilice la misma jeringa para aplicar cualquier otro medicamento. No reutilizar las agujas.

– Asegurarse de que la insulina no se contamine con alcohol u otros desinfectantes ni con otras sustancias.

– Preparar la jeringa: desinfecte el tapón del frasco ámpula, introduzca la aguja, extraiga la cantidad a aplicar, retire la jeringa del frasco, revise si se presentan burbujas, elimine toda burbuja de aire que contenga la jeringa.

– Proceder a la aplicación subcutánea (instructivo anexo).

– Desechar de manera adecuada la jeringa.

Con el fin de evitar, transmisión de enfermedades, cada jeringa desechable debe ser utilizada exclusivamente por un solo paciente y desecharse de manera adecuada posterior a su uso. Al igual que las jeringas, las agujas no se deben reutilizar.

Aplicación con cartuchos: Los cartuchos tienen que utilizarse con una pluma para administración de insulina.

Las instrucciones para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja y administrar la inyección de insulina.

– Lavarse perfectamente las manos.

– Mantener el cartucho a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de colocarlo en la pluma.

– Inspeccionar el cartucho antes de usarlo.

– Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora y acuosa, y no tiene partículas visibles en su interior; no necesita ser agitado o mezclado antes de su uso.

– Antes de la inyección deben eliminarse las burbujas de aire que se formen.

– Asegurarse de que la insulina no se contamine con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.

– No se deben rellenar ni reutilizar los cartuchos vacíos.

– No añadir ninguna otra insulina al cartucho o mezclar con otra insulina o medicamento.

– No diluir la mezcla o dilución, ya que se puede modificar la acción de la insulina glargina.

Si se presenta problema con la pluma administradora de insulina o si la pluma de insulina está dañada o no funciona correctamente (debido a problemas mecánicos), debe desecharse y utilizar una pluma administradora nueva o bien puede extraerse del cartucho y pasarse a una jeringa para su inyección. Por tanto, el paciente debe llevar también jeringas y agujas de manera preventiva.

No obstante, sólo deberán usarse jeringas diseñadas para una concentración de insulina de 100 U/ml.

Una vez que se saque de refrigeración el frasco ámpula puede mantenerse sin refrigerar y usarse hasta 28 días, alejado del calor y la luz directa, siempre que la temperatura no supere los 30ºC. Una vez colocado el cartucho, no debe regresarse a refrigeración.

Sólo debe utilizarse si la solución es clara e incolora, no se debe compartir el aplicador de insulina. No reutilizarlo y descartarlo una vez agotado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Los síntomas de sobredosificación se manifiestan con un cuadro de hipoglucemia, exceso de insulina que tiene relación con la toma de alimento, gasto de energía o ambos, que puede provocar hipoglucemia severa prolongada que puede poner en riesgo la vida, si no se controla adecuadamente.

Manejo: Los cuadros ligeros de hipoglucemia pueden ser tratados mediante carbohidratos orales. Podrá ser necesario ajuste de la dosis de medicamentos de la cantidad y calidad de las comidas o del ejercicio. Los cuadros más severos pueden culminar en estado de coma, presencia de crisis convulsivas y/o deterioro neurológico; puede ser necesario el tratamiento con glucagón intramuscular/subcutáneo o glucosa intravenosa concentrada, en medio hospitalario.

Es necesario el monitoreo clínico, ya que un cuadro de hipoglucemia del que aparentemente se ha recuperado el paciente, puede recurrir; por lo tanto, puede ser necesario observar al paciente y proporcionar una ingestión sostenida de carbohidratos.

PRESENTACIONES:

BONGLIXAN®:

Caja con 1 frasco ámpula con 10 ml de 100 U.l./ml e instructivo anexo.

Caja con 1 y 5 cartuchos con 3 ml de 100 U.l./ml en dispositivo desechable e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. El envase no deberá estar en contacto con las paredes del congelador o con paquetes congelados. No se administre si observa turbiedad o formación de cristales.

Frasco ámpula de 10 ml y cartucho de 3 ml: Si no se dispone de refrigerador, los frascos de BONGLIXAN® se podrán conservar sin refrigeración, hasta por 28 días, protegiéndoles de la luz y el calor directos, a temperatura no mayor de 25°C. En estas condiciones, si la insulina glargina no se utiliza en los 28 días subsecuentes deberá desecharse.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Este medicamento debe ser administrado en el embarazo y la lactancia, solamente si el probable beneficio deseado justifica el riesgo potencial para el feto o lactante. Un control cuidadoso de la glucosa es esencial en estas pacientes. Las mujeres con diabetes que están lactando pueden requerir ajustes de las dosis de insulina.

No se administre si la solución es totalmente transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.com.mx y
farmacovigilancia@landsteiner.com

Fabricante del biofármaco:

Gan & Lee Pharmaceutical, Ltd.

No. 8 Jingsheng North 3rd Street
Golden Bridge Science Industrial Base
Zhongguancun Science Park
Tongzhou District, Beijing, China

Hecho en México por:

LANDSTEINER SCIENTIFIC, S. A. de C. V.

Calle 6 Norte, Lote 14, Manzana H
Parque Industrial Toluca 2000, C.P. 50200
Toluca, México

Reg. Núm. 407M2007, SSA IV