FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada dosis de 0.5 mL contiene:
Toxoide diftérico1 no menos de 2 UI (2.5 Lf)
Toxoide tetánico1 no menos de 20 UI (5 Lf)
Antígenos de Bordetella pertussis:
Toxoide de pertussis1 8 mcg
Hemaglutinina filamentosa1 8 mcg
Pertactina1 2.5 mcg
Agua para la fabricación de inyectables cbp 0.5 mL
1 adsorbido en hidróxido de aluminio,
hidratado (Al[OH]3) 0.3 miligramos AI3+
y fosfato de aluminio (AlPO4) 0.2 miligramos Al3+
BOOSTRIX® es una suspensión blanca turbia. Cuando se almacena puede formarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente, lo cual es un resultado normal.

Lista de excipientes:
Cloruro de sodio, agua para la fabricación de inyectables.
Como residuos del proceso de fabricación están presentes las siguientes sustancias: formaldehído, polisorbato 80, glicina

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BOOSTRIX® está indicada para la vacunación de refuerzo contra la difteria, el tétanos y la tos ferina en individuos desde los cuatro años de edad en adelante.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas combinadas, código ATC J07AJ52.

Respuesta inmunológica:

Aproximadamente un mes después de la vacunación de refuerzo con BOOSTRIX®:

- La tasa de seropositividad/seroprotección contra los diferentes componentes de la vacuna era de al menos el 99% en niños de 4 a 9 años de edad.

- La tasa de seropositividad/seroprotección contra los diferentes componentes de la vacuna era de al menos el 97% en adultos y en adolescentes desde los 10 años de edad.

Los resultados de los estudios comparativos con vacunas dT comerciales indican que el grado y la duración de la protección no son diferentes de los obtenidos con estas vacunas.

En la siguiente tabla, se presentan los resultados relacionados con la respuesta inmune a los componentes de la difteria, del tétanos y de la pertussis acelular obtenidos de los estudios clínicos. Aproximadamente un mes después de la vacunación de refuerzo con BOOSTRIX®, se observaron las siguientes tasas de seroprotección/seropositividad:

* Punto de corte aceptado como indicativo de protección.

Los resultados de los estudios comparativos con vacunas dT comerciales indican que el grado y la duración de la protección no son diferentes de los obtenidos con estas vacunas.

Eficacia protectora contra la tos ferina: Actualmente no hay un correlato de protección definido para la tos ferina; no obstante, la eficacia protectora de la vacuna DTPa de GlaxoSmithKline Biologicals (Infanrix®) contra la tos ferina típica definida por la OMS (≥ 21 días de tos paroxística con confirmación del laboratorio) quedó demostrada en los siguientes estudios de tres dosis primarias:

• Un estudio prospectivo ciego de contactos en hogares realizado en Alemania (esquema de 3, 4, 5 meses). Los datos recogidos en los contactos secundarios en hogares en los que había un caso índice con tos ferina típica indican que la eficacia protectora de la vacuna era de un 88.7%. La protección contra la enfermedad leve confirmada por laboratorio, definida como 14 o más días de tos de cualquier tipo, fue de un 73%, y de un 67% cuando se definió como 7 o más días de tos de cualquier tipo.

• Un estudio de eficacia subvencionado por los NIH (Institutos Nacionales de Salud) realizado en Italia (esquema de 2, 4, 6 meses). Se observó que la eficacia de la vacuna era de un 84%. Cuando la definición de tos ferina se amplió de forma que incluyera casos clínicos más leves con respecto al tipo y duración de la tos, se calculó que la eficacia de Infanrix® era de un 71% contra > 7 días de cualquier tipo de tos y de un 73% contra > 14 días de cualquier tipo de tos.

Los vacunados a los que se les administró BOOSTRIX® obtuvieron títulos de anticuerpos contra pertussis superiores a los del estudio de contactos en hogares de Alemania, donde la eficacia protectora fue de un 88.7%.

Efectividad en la protección contra la enfermedad de la tos ferina en lactantes nacidos de mujeres vacunadas durante el embarazo: La efectividad de la vacuna (EV) BOOSTRIX® o BOOSTRIX® Polio fue evaluada en tres estudios observacionales, en Reino Unido, España y Australia. La vacuna se usó durante el tercer trimestre de embarazo para proteger a lactantes menores de 3 meses de edad contra la enfermedad de la tos ferina, como parte de un programa de vacunación materna.

En la siguiente tabla se encuentran los detalles del diseño de cada estudio y los resultados.

La Efectividad vacunal contra tos ferina en lactantes menores de 3 meses de edad nacidos de madres vacunadas durante el tercer trimestre de embarazo con BOOSTRIX®/BOOSTRIX® Polio:

IC: intervalo de confianza.

Si la vacunación materna ocurre en un plazo de dos semanas antes del parto, la efectividad de la vacuna en el lactante puede ser más baja que los números que muestra la tabla.

Persistencia de la respuesta inmunológica: Cinco a seis años después de la vacunación con BOOSTRIX® al menos 94% de los niños de 4 años de edad en adelante resultaron seroprotegidos o seropositivos frente a todos los componentes de la vacuna, a excepción del componente toxoide de pertussis (52% de los sujetos fueron seropositivos frente al toxoide de pertussis).

Diez años después de la vacunación con BOOSTRIX®, al menos 86% de los adultos resultaron seroprotegidos o seropositivos frente a todos los componentes de la vacuna.

En los adolescentes, el porcentaje de sujetos que resultaron seroprotegidos o seropositivos fue al menos de 82% frente a todos los componentes de la vacuna, a excepción del componente toxoide de pertussis (61% de los sujetos fueron seropositivos frente al toxoide de pertussis).

Respuesta inmunológica después de dosis repetida de BOOSTRIX®: Se ha evaluado la inmunogenicidad de BOOSTRIX®, administrado 10 años después de una dosis de refuerzo previa con una vacuna/vacunas antidiftérica(s), antitetánica(s) y anti-pertussis acelular(es) con un contenido reducido de antígeno. Un mes posterior a la vacunación, > 99% de los sujetos resultaron seroprotegidos contra la difteria y el tétanos y seropositivos frente a pertussis.

Respuesta inmunológica en sujetos sin historial de vacunación previa o con historial de vacunación desconocidos: En adolescentes de 11 a 18 años de edad, sin vacunación previa contra la tos ferina y sin vacunación contra la difteria y el tétanos en los 5 años anteriores, una dosis de BOOSTRIX® indujo una respuesta inmunitaria frente a la tos ferina y todos los sujetos estaban protegidos contra el tétanos y la difteria.

En los sujetos ≥ 40 años de edad que no habían recibido ninguna vacuna antidiftérica o antitetánica en los últimos 20 años (incluidos los que nunca antes habían sido vacunados o cuyos antecedentes de vacunación eran desconocidos), una dosis de BOOSTRIX® indujo en la mayoría de los casos una respuesta inmunitaria frente a pertussis y protegió contra tétanos y difteria.

Propiedades farmacocinéticas: Las vacunas no requieren evaluación de sus propiedades farmacocinéticas.

Datos preclínicos de seguridad:

Toxicología de la reproducción:

Fertilidad: Los datos no clínicos obtenidos con BOOSTRIX® no revelan riesgos específicos para los seres humanos, según los estudios convencionales sobre fertilidad femenina en ratas y conejos.

Embarazo: Los datos no clínicos obtenidos con BOOSTRIX® no revelan riesgos específicos para los seres humanos, según los estudios convencionales sobre el desarrollo embriofetal en ratas y conejos, además de los estudios sobre el parto y la toxicidad posnatal en ratas (hasta el final del periodo de lactancia).

Toxicología y/o farmacología en animales: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre seguridad y toxicidad.

CONTRAINDICACIONES: Al igual que con otras vacunas, la administración de BOOSTRIX® debe posponerse en sujetos que padezcan un cuadro severo de enfermedad febril aguda. Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una contraindicación de la vacuna.

BOOSTRIX® no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna (véase Forma farmacéutica y formulación) ni a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas de la difteria, el tétanos o la tos ferina.

BOOSTRIX® está contraindicada si el sujeto ha padecido una encefalopatía de etiología desconocida durante los siete días posteriores a una vacunación previa con vacunas con el componente de pertussis. En estas circunstancias, deberá interrumpirse la vacunación contra la tos ferina y se deberá continuar con el ciclo de vacunación con vacunas contra la difteria y el tétanos.

BOOSTRIX® no debe administrarse a sujetos que hayan padecido trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra la difteria y/o el tétanos (para información sobre convulsiones o episodios hipotónicos-hiporreactivos véase Precauciones generales).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad: No hay datos disponibles sobre seres humanos. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos relacionados con la fertilidad femenina (véase Farmacocinética y farmacodinamia-Datos preclínicos de seguridad).

Embarazo: El uso de BOOSTRIX® podría tomarse en cuenta durante el tercer trimestre del embarazo.

Para obtener datos en relación con la prevención contra tos ferina en lactantes nacidos de mujeres vacunadas durante el embarazo, véase Farmacocinética y farmacodinamia.

Datos de seguridad resultantes de un estudio observacional prospectivo en el cual se administró BOOSTRIX® a mujeres embarazadas durante el tercer trimestre (793 resultados de embarazo), además de datos de vigilancia posterior a la comercialización en la cual mujeres embarazadas estuvieron expuestas a BOOSTRIX® o BOOSTRIX® Polio (vacuna dTpa-IPV), no demostraron efectos adversos relacionados con la vacuna en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido.

Los datos humanos resultantes de los estudios clínicos prospectivos acerca del uso de BOOSTRIX® durante el primer y segundo trimestre del embarazo no están disponibles.

Los datos limitados indican que los anticuerpos maternos podrían reducir la magnitud de la respuesta inmunológica a algunas vacunas en infantes nacidos de madres vacunadas con BOOSTRIX® durante el embarazo. La relevancia clínica de esta observación es desconocida.

Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos relacionados con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (véase Farmacocinética y farmacodinamia-Datos preclínicos de seguridad).

BOOSTRIX® sólo se debe utilizar durante el embarazo cuando las posibles ventajas superen los posibles riesgos al feto.

Lactancia: No se ha evaluado la seguridad de BOOSTRIX® cuando se administra a mujeres en periodo de lactancia.

Se desconoce si BOOSTRIX® se excreta en la leche materna de seres humanos. BOOSTRIX® debe utilizarse durante la lactancia únicamente cuando las posibles ventajas superen los potenciales riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Datos de ensayos clínicos: El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en datos obtenidos de ensayos clínicos en los que se administró BOOSTRIX® a 839 niños (de 4 a 9 años de edad) y 1931 adultos, adolescentes y niños (mayores de 10 años).

Las reacciones adversas notificadas se indican de acuerdo con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes: ≥ 1/10.

Frecuentes: ≥ 1/100 y < 1/10.

Poco frecuentes: ≥ 1/1000 y < 1/100.

Raras: ≥ 1/10,000 y < 1/1000.

Muy raras: < 1/10,000.

Niños de 4 a 9 años de edad:

Infecciones e infestaciones:

Poco frecuentes: infección de vías respiratorias superiores.

Trastornos metabólicos y de la nutrición:

Frecuentes: anorexia.

Trastornos psiquiátricos:

Muy frecuentes: irritabilidad.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: somnolencia.

Frecuentes: dolor de cabeza.

Poco frecuentes: alteración de la atención.

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: conjuntivitis.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: diarrea, vómitos, trastornos gastrointestinales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: erupción cutánea.

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (incluidos dolor, enrojecimiento e inflamación), fatiga.

Frecuentes: fiebre ≥ 37.5°C (incluida fiebre > 39°C).

Poco frecuentes: otras reacciones en el lugar de inyección (como induración), dolor.

Adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años de edad:

Infecciones e infestaciones:

Poco frecuentes: infección en las vías respiratorias superiores, faringitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: linfadenopatía.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: dolor de cabeza.

Frecuentes: mareos.

Poco frecuentes: síncope.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Poco frecuentes: tos.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, trastornos gastrointestinales.

Poco frecuentes: diarrea, vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: hiperhidrosis, prurito, erupción cutánea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Poco frecuentes: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez musculoesquelética.

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (incluidos dolor, enrojecimiento e inflamación), fatiga, malestar general.

Frecuentes: fiebre ≥ 37.5°C, reacciones en el lugar de inyección (como masa en el lugar de inyección y absceso estéril en el lugar de inyección).

Poco frecuentes: fiebre > 39°C, enfermedad similar a la influenza, dolor.

Reactogenicidad después de dosis repetida de BOOSTRIX®: Los datos obtenidos de 146 sujetos sugieren que con la vacunación repetida conforme a un esquema de 0, 1, 6 meses en adultos (> 40 años de edad) ocurre un pequeño aumento de la reactogenicidad local (dolor, enrojecimiento, inflamación).

Los sujetos con primovacunación completa de 4 dosis de DTPw seguida por una dosis de BOOSTRIX® aproximadamente a los 10 años de edad mostraron un aumento de la reactogenicidad local después de una dosis de BOOSTRIX® adicional administrada 10 años después.

Datos de post-comercialización:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raras: angioedema.

Trastornos del sistema inmunitario:

Muy raras: reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas y anafilactoides.

Trastornos del sistema nervioso:

Raras: convulsiones (con o sin fiebre).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: urticaria.

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración:

Raras: inflamación generalizada en el miembro donde se aplicó la vacuna, astenia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos relacionados con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (véase Farmacocinética y farmacodinamia-Datos preclínicos de seguridad).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Es improbable que el uso concomitante con otras vacunas inactivadas y con inmunoglobulina provoque interferencias con las respuestas inmunes.

Cuando se considere necesario, BOOSTRIX® puede administrarse simultáneamente con otras vacunas o inmunoglobulinas.

Si se administra BOOSTRIX® al mismo tiempo que otra vacuna o inmunoglobulina inyectable, los productos deben administrarse siempre en lugares diferentes.

Como en el caso de otras vacunas, es posible que en pacientes que estén siendo tratados con terapia de inmunosupresión o en pacientes con inmunodeficiencia no se obtenga una respuesta adecuada. En estos pacientes, cuando se necesite una vacuna del tétanos para una herida con posibilidad de infección de tétanos se empleará una vacuna sólo del tétanos.

Incompatibilidades: BOOSTRIX® no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han descrito a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de la vacunación, se debe revisar el historial médico (especialmente el relativo a la vacunación previa y a la posible ocurrencia de reacciones indeseables) y realizar un examen clínico.

Si algunos de los siguientes eventos ocurrieron en relación temporal con la administración de la vacuna que contenga el componente de pertussis, debería considerarse cuidadosamente la administración posterior de dosis de vacunas con el componente de pertussis:

• Temperatura ≥ 40.0°C durante las 48 horas posteriores a la vacunación, no debida a otra causa identificable.

• Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) durante las 48 horas posteriores.

• Llanto persistente e inconsolable de duración ≥ 3 horas durante las 48 horas posteriores a la vacunación.

• Convulsiones, acompañadas o no de fiebre, durante los 3 días posteriores a la vacunación.

En niños con problemas neurológicos progresivos, incluyendo espasmos infantiles, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva, es preferible retrasar la inmunización contra la tos ferina (composición acelular o de células completas) hasta que se haya corregido o estabilizado la enfermedad de base. Sin embargo, la decisión de administrar la vacuna contra la tos ferina deberá hacerse considerando el caso individual después de determinar cuidadosamente los riesgos y beneficios.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados por si se diera el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

BOOSTRIX® se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse una hemorragia después de la administración intramuscular. Deberá aplicarse una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos.

Un historial o un historial familiar de convulsiones y un historial familiar de reacciones adversas tras la vacunación con DTP no constituyen contraindicaciones.

La infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicación de la vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina. Es posible que la respuesta inmunológica esperada no se obtenga tras la vacunación de pacientes inmunosuprimidos.

En extremadamente raras ocasiones, se han notificado casos de colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) y convulsiones durante los 2 o 3 días posteriores a la vacunación con vacunas DTPa y vacunas combinadas de DTPa.

BOOSTRIX® no se debe administrar bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.

Puede presentarse síncope (desmayos) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como una respuesta psicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se tengan disponibles los debidos procedimientos para evitar las lesiones por desmayos.

Como sucede con cualquier vacuna, es posible que no se logre una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados.

Efectos sobre la capacidad para conducir y emplear máquinas: Es improbable que la vacuna tenga efectos sobre la capacidad para conducir y emplear máquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Se recomienda una sola dosis de 0.5 mL de la vacuna.

BOOSTRIX® puede administrarse de acuerdo con las prácticas médicas locales habituales para la vacunación de refuerzo con vacuna combinada de difteria y tétanos con contenido reducido, cuando se quiera una dosis de refuerzo contra la tos ferina.

BOOSTRIX® puede administrarse a adolescentes y adultos de los cuales se desconozca el estado de vacunación o tengan vacunación incompleta contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, como parte de una serie de inmunización contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (véase Farmacocinética y farmacodinamia). En función de datos de adultos, se recomiendan dos dosis adicionales de la vacuna antidiftérica y antitetánica uno y seis meses después de la primera dosis para maximizar la respuesta de la vacuna contra la difteria y el tétanos.

La repetición de la vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina deberán realizarse a intervalos conforme a las recomendaciones oficiales (generalmente 10 años).

BOOSTRIX® puede utilizarse en el manejo de las heridas con posibilidad de infección por tétanos en personas que hayan recibido previamente una serie de vacunación primaria con la vacuna del toxoide tetánico. Se deberá administrar de forma concomitante inmunoglobulina tetánica conforme a las recomendaciones oficiales.

Vía de administración: Intramuscular.

BOOSTRIX® debe aplicarse vía inyección intramuscular profunda, preferiblemente en la región deltoidea (véase Precauciones generales).

Instrucciones para uso y manejo: Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca turbia y homogénea, e inspeccionarse visualmente para comprobar que no haya ningún material particulado extraño ni ninguna variación del aspecto físico. En caso que se observe alguna de estas circunstancias, la vacuna debe desecharse.

La vacuna debe administrarse inmediatamente después de abrir el envase (no más de 8 horas después de abierto).

Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de conformidad con los requisitos locales.

Periodo de caducidad: La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta y en el empaque.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se han notificado casos de sobredosis durante la vigilancia post-comercialización. Los eventos adversos luego de una sobredosis, cuando se notificaron, fueron similares a aquellos notificados tras la administración normal de la vacuna.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 o 10 jeringa(s) de vidrio prellenada(s), con 1 dosis de 0.5 mL.

Caja con 1 o 10 frasco(s) ámpula, con 1 dosis de 0.5 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre + 2ºC y + 8ºC. NO SE CONGELE. Protéjase de la luz.

Si se ha congelado, debe desecharse.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el médico. Agítese antes de usarse. Deséchese la jeringa inmediatamente después de su uso. En caso de embarazo o la lactancia, consulte a su médico. No se administre si el cierre ha sido violado. Esta vacuna debe ser administrada por un médico especializado. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mx@gsk.com

Titular:

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89,

Rixensart, 1330, Bélgica.

Representante Legal:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Autopista México-Querétaro Km. 41.5 Edif. TR9

Interior 5-C, Ex. Hacienda San Miguel,

C.P. 54715, Cuautitlán Izcalli, México, México.

Reg. Núm. 074M2000 SSA IV

GDS10/IPI11, 09-Ago-2018

Actualización: 13-Sep-2021

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