FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BORCATHOX OFTENO® está indicado como adyuvante en el tratamiento de hiperemia conjuntival, ardor, resequedad y sensación de cuerpo extraño debido a la irritación ambiental por cualquier agente, rayos solares, polvo, aire, aguas cloradas, agentes químicos débiles, y/o cualquier situación que provoque irritación ocular asociada. También es útil como complemento en el tratamiento de padecimientos oculares infecciosos e inflamatorios.

Ventajas: BORCATHOX OFTENO® combina en un solo producto la acción vasoconstrictora de la oximetazolina que produce alivio y bienestar inmediatos al ojo rojo e irritado, con muy baja incidencia de efectos sistémicos y el efecto humectante de la carboximetilcelulosa; la oximetazolina es un vasoconstrictor agonista adrenérgico derivado de los imidazoles con una potente actividad simpaticomimética que se caracteriza por su acción rápida y persistente, así como por su fácil dosificación. El efecto de vasoconstricción se realiza por estimulación de los receptores alfa adrenérgicos. Juntos hacen un producto muy útil para tratar la hiperemia ocular, la sensación de cuerpo extraño y las molestias por otras causas, como la irritación crónica o aguda, secundaria a infecciones, o en el postoperatorio; su baja incidencia de efectos sistémicos lo hace un producto seguro y eficaz.

La carboximetilcelulosa sódica es un polímero aniónico que por sus características viscoelásticas contribuye en la lubricación de la superficie ocular, además de mejorar síntomas al aumentar la estabilidad de la película lagrimal precorneal para mantener una superficie ocular sana y proteger la superficie ocular contra las agresiones ambientales. Por sus características moleculares de polisacárido presenta propiedad retentiva que favorece la permanencia del compuesto en la superficie ocular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: BORCATHOX OFTENO® es un vasoconstrictor y humectante cuyos principios activos son la oximetazolina, que es un derivado de las imidazolinas con una potente actividad simpaticomimética que se caracteriza por su rápida y persistente acción, así como por su fácil dosificación. El efecto de vasoconstricción conjuntival se realiza por estimulación de los receptores alfa adrenérgicos; puede ocasionar midriasis en sujetos hipersensibles. Su acción dura de 6 a 8 horas. La oximetazolina se concentra primordialmente en los tejidos oculares superficiales. Su lenta y escasa absorción sistémica elimina prácticamente la eventualidad de cualquier efecto hemodinámico en la frecuencia cardiaca y en la presión arterial. Su vida media de eliminación es de 5 a 8 horas. Se excreta sin cambios en 72 horas a nivel renal en un 30% y en un 10% en heces fecales.

La carboximetilcelulosa no tiene capacidad de penetración intraocular, siendo transportada por el plasma y rápidamente eliminada de la circulación sistémica, ha demostrado tener la capacidad de restituir la funcionalidad de las células caliciformes y mejorar los estados metaplásicos previos de las células epiteliales de la conjuntiva; como vehículo promueve la mucoadhesión e incrementa el tiempo de contacto del medicamento al ojo. Tiene la propiedad de ser ópticamente clara, tener un índice de refracción similar a la córnea y ser químicamente inerte.

CONTRAINDICACIONES: BORCATHOX OFTENO® está contraindicado en caso de hipersensibilidad a la oximetazolina, a la carboximetilcelulosa y/o a cualquier componente de la fórmula. La oximetazolina está contraindicada en individuos con ángulo camerular estrecho o cerrado, así como en individuos con padecimientos cardiovasculares, distiroideos, diabéticos y en quienes reciben tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos. La presencia de infección o traumatismo ocular puede resultar en la suficiente absorción de oximetazolina para causar una respuesta vasomotora sistémica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La oximetazolina es un medicamento clasificado por la FDA como categoría C, esto significa que no hay estudios realizados en mujeres embarazadas donde se haya estudiado su toxicidad. En fetos animales se han observado alteraciones, por lo cual, este medicamento no debe administrarse en mujeres embarazadas y/o lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La oximetazolina puede causar ardor transitorio después de su aplicación tópica y en sujetos hipersensibles pudiera ocasionar dilatación pupilar (midriasis). La midriasis puede precipitar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado o estrecho. También puede ocasionar retracción palpebral transitoria, erosión epitelial o visión borrosa. Su uso prolongado puede producir efecto de rebote en la hiperemia.

Precauciones: El abuso con dosis excesiva y el uso prolongado pueden producir un efecto de ojo rojo y producir eventos adversos sistémicos como depresión del sistema nervioso central y respiratoria, incluyendo bradicardia e hipotensión (infrecuente). La carboximetilcelulosa puede causar leve visión borrosa transitoria y escasa sensación viscosa al momento de la aplicación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen reportes sobre efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen datos que establezcan interacciones con medicamentos tópicos. Los derivados de imidazoles son químicamente compatibles con una variedad de compuestos y pueden ser combinados en formulaciones oftálmicas como antihistamínicos, corticoesteroides y agentes antimicrobiales. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos de la oximetazolina, la cual deberá evitarse si el paciente recibe tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos. No se conocen datos de que la carboximetilcelulosa interactúe de forma nociva con algún producto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por la oximetazolina o por carboximetilcelulosa.

PRECAUCIONES GENERALES: BORCATHOX OFTENO® debe administrarse con precaución ya que los vasoconstrictores tópicos oculares en pacientes con ángulo iridocorneal estrecho o cerrado pueden ocasionar glaucoma.

Si dentro de las 72 horas posteriores a su aplicación el paciente experimenta dolor ocular, cambios en la visión o continúa el ojo rojo, deberá suspenderse el medicamento y consultar a un oftalmólogo de manera inmediata.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplique 1 a 2 gotas de BORCATHOX OFTENO® en el fondo del saco conjuntival inferior del ojo a tratar 2 a 4 veces al día, según se requiera, para aliviar los síntomas.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación tópica puede favorecer la aparición de efectos secundarios adversos locales y sistémicos raros, como taquicardia o hiperemia conjuntival aumentada. En caso de ingesta accidental, administre líquidos orales para diluirlo y consulte de inmediato a su médico.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero con 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

No se use en el embarazo y lactancia.

Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V.

Av. Paseo del Norte No. 5255

Col. Guadalajara Technology Park

C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 210M2012, SSA IV