FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de emulsión contiene:
1%:
Propofol 10 mg

2%:
Propofol 20 mg
Vehículo cbp 1 ml
Emulsión blanca, acuosa e isotónica para inyección intravenosa. El vehículo contiene aceite de soya refinado, triglicéridos de cadena media, fosfolípidos de huevo inyectables, glicerol, oleato de sodio y agua para la fabricación de inyectables. No contiene conservadores.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

BRAUNOLAX® es un anestésico general intravenoso de acción corta para:

- Inducción y mantenimiento de la anestesia general.

- Sedación consciente en procedimientos de diagnóstico y quirúrgicos.

- Sedación de pacientes ventilados en la unidad de cuidados intensivos mayores a 16 años.

BRAUNOLAX® (1% y 2%) es una formulación la cual utiliza una emulsión lipídica consistente en triglicéridos, tanto de cadena media como de cadena larga (MCT/LCT). A pesar del cambio en la emulsión/vehículo de BRAUNOLAX® la farmacocinética y eficacia del propofol se conserva y es perfectamente equivalente.

Sin embargo, los beneficios clínicos de la formulación de BRAUNOLAX® son superiores a propofol regular, ya que ha demostrado una menor incidencia e intensidad del dolor en el sitio de inyección durante su administración intravenosa, tanto en niños como en adultos, comparado con propofol regular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas:

Tras la inyección intravenosa de BRAUNOLAX®, el inicio del efecto hipnótico se produce rápidamente; dependiendo de la dosis y velocidad de administración, de la relación entre concentración plasmática y concentración en sitio efecto y en función de la dosis inicial y la dosis de mantenimiento.

El tiempo de inducción de la anestesia oscila entre 30 y 40 segundos (dependiendo de la sinergia con agentes opioides y/o drogas conductoras). La duración de la acción tras una administración por bolo es breve, debido a que el metabolismo es tricompartimental y su eliminación es rápida por tener una eliminación plasmática de 30 ml/kg/min (4-6 minutos).

Propiedades farmacocinéticas:

Distribución: Tras la administración intravenosa de un bolo de propofol, aproximadamente el 98% se une a las proteínas plasmáticas y la concentración inicial de propofol en sangre disminuye debido a su alta liposolubilidad y a la rápida distribución en los distintos compartimentos (fase-α). Se ha calculado que la semivida de distribución es de 2-4 minutos.

Durante la eliminación, la reducción de los niveles en sangre es más lenta. La semivida de eliminación durante la fase-β oscila entre 30 y 60 minutos. Posteriormente, aparece un tercer compartimento profundo, que representa la redistribución de propofol desde tejidos débilmente perfundidos.

El volumen central de distribución varía entre 0.2 y 0.79 L/kg de peso corporal y el volumen de distribución en fase de equilibrio entre 1.8 y 5.3 L/kg de peso corporal.

Biotransformación: La eliminación se produce por metabolismo, principalmente en el hígado, donde es dependiente del flujo sanguíneo para formar glucurónidos de propofol y glucurónidos y conjugados sulfato de quinol. Todos los metabolitos son inactivos.

Eliminación: Aproximadamente el 88% de la dosis administrada se elimina en forma de metabolitos por la orina. Sólo el 0.3% se elimina intacto por orina. La eliminación es mayor en niños que en adultos.

Población pediátrica: Después de una dosis única de 3 mg/kg por vía intravenosa, la eliminación de propofol/kg de peso corporal se incrementó con la edad de la siguiente manera: la eliminación media fue considerablemente menor en recién nacidos menores a 1 mes de edad (n = 25) (20 ml/kg/min) comparado con niños mayores (n = 36, rango de edad 4 meses-7 años). Adicionalmente, la variabilidad interindividual fue considerable en recién nacidos (rango 3.7-78 ml/kg/min). Debido a este dato clínico limitado que indica una gran variabilidad, no pueden darse recomendaciones específicas de dosis para este grupo de edad.

La eliminación media de propofol en niños de mayor edad después de un bolo de 3 mg/kg fue 37.5 ml/min/kg (4-24 meses) (n = 8), 38.7 ml/min/kg (11-43 meses) (n = 6), 48 ml/min/kg (1-3 años) (n = 12), 28.2 ml/min/kg (4-7 años) (n = 10) comparado con 23.6 ml/min/kg en adultos (n = 6).

CONTRAINDICACIONES:

- En pacientes con hipersensibilidad conocida a propofol o a cualquiera de los componentes de la emulsión.

- Sedación de pacientes ventilados en la unidad de cuidados intensivos menores a 16 años.

- BRAUNOLAX® 1%: en niños menores a 1 mes de edad.

- BRAUNOLAX® 2%: en niños menores de 3 años.

- Propofol no debe emplearse para la anestesia obstétrica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha establecido la seguridad de propofol durante el embarazo. Por lo tanto, propofol no debe utilizarse en mujeres embarazadas salvo que sea absolutamente necesario. Sin embargo, propofol puede utilizarse durante la interrupción del embarazo.

Propofol atraviesa la placenta y puede ser asociado con depresión neonatal.

Existen estudios en madres lactantes en los que se demuestra que el propofol se elimina por la leche materna en pequeñas cantidades. Por tanto, las mujeres deben suspender la lactancia hasta transcurridas 24 horas después de la administración de propofol. La leche materna que se produzca durante este periodo debe desecharse.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Durante la inducción de la anestesia puede producirse hipotensión, bradicardia y apnea transitoria, dependiendo de la dosis de propofol, del tipo de medicación previa y de otros medicamentos concomitantes. Específicamente, se han observado los siguientes efectos secundarios:

(1) Son raras las bradicardias graves. Ha habido casos aislados que han llegado hasta la asistolia.

(2) Ocasionalmente, la hipotensión puede requerir el uso de fluidos intravenosos y reducir la velocidad de administración de BRAUNOLAX®.

(3) Muy rara vez se han recibido reportes de rabdomiólisis en donde se han administrado dosis de propofol mayores a 4mg/kg/h para sedaciones en la UCI.

(4) La combinación de estos eventos reportados como “Síndrome de Perfusión de Propofol” puede ser visto en pacientes gravemente enfermos que a menudo tienen múltiples factores de riesgo para el desarrollo de los eventos.

(5) Insuficiencia cardiaca rápida y progresiva (en algunos casos con resultado fatal) en los adultos. La insuficiencia cardiaca en estos casos por lo general no respondía al tratamiento de soporte inotrópico.

(6) Uso indebido y dependencia de drogas, en su mayoría por el profesional de la salud.

(7) No conocida porque no puede calcularse a partir de los datos de ensayos clínicos disponibles.

(8) Se ha notificado necrosis cuando la viabilidad tisular está deteriorada.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los datos preclínicos revelan que no hay riesgo específico para humanos según estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas o de genotoxicidad. No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad.

En los estudios publicados en animales (también en primates) con dosis que indujeron una anestesia ligera o moderada, se demostró que la administración de anestésicos en la fase de crecimiento cerebral rápido o de sinaptogénesis da lugar a una pérdida de células en el cerebro en desarrollo, que puede estar asociada con déficits cognitivos persistentes. Se desconoce la importancia clínica de estos resultados no clínicos.

No se han observado efectos teratogénicos.

En los estudios de tolerancia local, tras una inyección intramuscular se observó lesión tisular alrededor del lugar de inyección.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

BRAUNOLAX® puede utilizarse en combinación con otros medicamentos indicados en anestesia (medicación pre anestésica, benzodiacepinas, coadyuvantes, anestésicos volátiles, analgésicos opioides, relajantes musculares, anestésicos locales). Algunos de estos medicamentos actúan a nivel central y pueden tener un efecto depresor circulatorio y respiratorio, por lo que sus efectos se pueden potenciar cuando se administran junto con BRAUNOLAX®. El empleo simultáneo de estos fármacos tiene efecto sinérgico, prolongan la anestesia y reduce la frecuencia respiratoria.

Tras la medicación adicional con analgésicos opioides, de acuerdo con la dosis de éstos, puede producirse una mayor incidencia de apnea, siendo ésta de mayor duración.

Se debe tener en cuenta que el empleo simultáneo de propofol y de medicamentos para pre medicación, agentes inhalados o agentes analgésicos puede potenciar la anestesia y los efectos secundarios cardiovasculares.

El empleo simultáneo de depresores del sistema nervioso central, p. ej., alcohol, anestésicos generales y analgésicos narcóticos, intensificará sus efectos sedantes.

Después de la administración de fentanilo, remifentanilo, sufentanilo y alfentanilo la concentración sanguínea de propofol puede aumentar temporalmente con un incremento en la velocidad de apnea.

Se ha notificado una hipotensión marcada después de la inducción de la anestesia con propofol en pacientes tratados con rifampicina.

Se ha observado la necesidad de dosis inferiores de propofol en pacientes que recibían valproato. Por tanto, cuando se administren de forma simultánea, se debe considerar la reducción de la dosis de propofol.

Cuando se emplea conjuntamente con anestesia regional puede ser necesario reducir la dosis de BRAUNOLAX®.

Antes de administrar relajantes musculares tipo amino esteroideo o bencil isoquinolínicos tras BRAUNOLAX® por la misma vía intravenosa, se recomienda enjuagar y limpiar dicha vía antes de la administración de los mismos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Debe solicitarse un análisis de triglicéridos si el paciente ha estado sedado por más de 3 días. Se recomienda que tenga un monitoreo continuo de lípidos.

PRECAUCIONES GENERALES:

BRAUNOLAX® debe ser administrado por personal con entrenamiento en la administración de anestesia general.

El paciente debe estar monitoreado constantemente y el equipo para manejo de la vía aérea, ventilación artificial, aporte de oxígeno y resucitación cardiovascular deben estar inmediatamente disponibles todo el tiempo.

Propofol no debe ser administrado por la misma persona que lleva a cabo el procedimiento diagnóstico o quirúrgico.

Se han notificado casos de abuso y dependencia de propofol, predominantemente por parte de profesionales sanitarios. Al igual que con otros anestésicos generales, la administración de propofol sin monitorización de las vías respiratorias puede causar complicaciones respiratorias mortales.

Cuando se administre propofol en sedaciones donde el paciente permanece consciente para procedimientos quirúrgicos o de diagnóstico, éste debe estar monitoreado constantemente por si se presentan signos de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias y de saturación de oxígeno.

BRAUNOLAX® debe ser administrado con precaución cuando se utiliza en pacientes sedados o anestesiados, sometidos a procedimientos tales como; cirugía oftálmica, en los que movimientos espontáneos pueden ser particularmente indeseables.

Se deben tomar precauciones para su dosificación y titulación intravenosa en pacientes con trastornos respiratorios, renales y/o hepáticos, en pacientes hipovolémicos, debilitados, ASA III y IV o epilépticos, en los que BRAUNOLAX® debe ser administrado a una velocidad menor.

La eliminación del propofol es flujo sanguíneo dependiente, por tanto, la medicación concomitante que reduzca el gasto cardiaco también reducirá la eliminación del propofol.

El riesgo de vagotonía relativa puede aumentar debido a que BRAUNOLAX® carece de actividad vagolítica; por lo tanto, debe considerarse la posibilidad de administrar un agente anticolinérgico por vía intravenosa previo a la inducción o durante el mantenimiento anestésico en algunos grupos de pacientes.

Antes de la anestesia a un paciente epiléptico, se debe comprobar que el paciente haya recibido el tratamiento antiepiléptico. A pesar de que diversos estudios han demostrado la eficacia en el tratamiento del estatus epiléptico, la administración de propofol en pacientes epilépticos puede incrementar también el riesgo de ataque.

Los pacientes con hipoproteinemia podrían tener un mayor riesgo de sufrir eventos adversos en función de una fracción más alta de propofol libre. Se recomienda la reducción de la dosis en estos pacientes.

No se recomienda el uso de BRAUNOLAX® en pacientes con hipersensibilidad al cacahuate o a la soya porque el producto contiene aceite de soya.

Población pediátrica: Los estudios limitados a la duración del propofol, con base en la anestesia en niños, indican que la seguridad y eficacia permanecen inalteradas hasta la duración de 4 horas. La evidencia bibliográfica del uso en niños documenta el uso para procedimientos anestésicos, sin embargo, se debe tener precaución ante las exposiciones prolongadas en pacientes menores de 3 años.

El uso de BRAUNOLAX® no se recomienda en niños menores a 1 mes de nacidos, ya que esta población de pacientes no ha sido totalmente investigada. Los datos farmacocinéticos indican que la eliminación está considerablemente reducida en niños menores a 1 mes de nacidos con una variabilidad interindividual muy alta. Puede producirse sobredosificación relativa al administrar dosis recomendadas para niños mayores ocasionando grave depresión cardiovascular.

Sedación durante la terapia intensiva en pacientes menores de 16 años: Aunque no se ha establecido una relación causa-efecto, se han descrito acontecimientos adversos graves durante la sedación de base en pacientes menores de 16 años de edad (incluyendo casos de resultados fatales) durante el uso no autorizado. Particularmente, estos efectos se refieren a la incidencia de acidosis metabólica, hiperlipidemia, rabdomiólisis y/o fallo cardiaco. Estos efectos se observaron con más frecuencia en niños con infecciones del tracto respiratorio que recibieron dosis superiores a las recomendadas para la sedación de adultos en la unidad de cuidados intensivos.

De manera similar, se han descrito casos muy raros de incidencia de acidosis metabólica, rabdomiólisis, hipercalcemia y/o fallo cardiaco progresivo con mucha rapidez (en algunos casos con resultados fatales) en adultos que fueron tratados durante más de 58 horas con dosis superiores a 5 mg/kg/h. Esta dosis supera la dosis máxima de 4 mg/kg/h, actualmente recomendada para sedación en la UCI. Los pacientes afectados fueron principalmente (pero no únicamente) pacientes con lesiones graves en la cabeza con presión intracraneal (PIC) elevada. En estos casos el fallo cardiaco fue, por lo general, insensible a la administración de tratamiento de soporte inotrópico.

Recomendaciones de uso en la unidad de cuidados intensivos: El uso de propofol para la sedación en cuidados intensivos se ha asociado con una constelación de alteraciones metabólicas y fallos de sistemas orgánicos que pueden provocar la muerte del paciente.

Se han notificado combinaciones de los siguientes: acidosis metabólica, rabdomiólisis, hiperpotasemia, hepatomegalia, insuficiencia renal, hiperlipidemia, arritmia cardiaca, ECG de tipo Brugada (segmento ST elevado y onda T abombada) e insuficiencia cardiaca de progresión rápida que normalmente no responde al tratamiento de soporte inotrópico. Las combinaciones de estos acontecimientos se han denominado síndrome por infusión de propofol.

Los principales factores de riesgo para desarrollar estas reacciones adversas parecen ser los siguientes: disminución del aporte de oxígeno a los tejidos, daño neurológico grave y/o sepsis, dosis elevadas de uno o más de los siguientes fármacos: vasoconstrictores, esteroides, inotrópicos y/o propofol (por lo general, a dosis mayores de 4 mg/kg/h durante más de 48 horas).

Se recuerda a los médicos, de ser posible, no exceder la dosis de 4 mg/kg/h, la cual es habitualmente suficiente para lograr una sedación adecuada en pacientes mecánicamente ventilados en la UCI (para tratamientos de más de 1 día). El médico debe estar atento a estos efectos no deseados e interrumpir de inmediato la administración de propofol ante los primeros signos arriba descritos. A los pacientes con presión intracraneal (PIC) elevada se les debe administrar el tratamiento adecuado para mantener la presión de perfusión intracraneal durante estas modificaciones del tratamiento.

Hay que prestar atención a los desórdenes del metabolismo graso o a aquéllas enfermedades que requieran un uso particularmente restrictivo de las emulsiones de lípidos.

Si los pacientes reciben nutrición parenteral es necesario considerar la cantidad de perfusión lipídica que forma parte de la formulación de BRAUNOLAX® 1 y 2% (0.1 g/ml).

Los lípidos plasmáticos se deben monitorear en los tratamientos de las unidades de cuidados intensivos (UCI) después de 3 días.

Debido a que los pacientes con gran sobrepeso suelen recibir dosis elevadas, se debe tener en cuenta el riesgo incrementado de que se produzcan efectos hemodinámicos adversos.

Si el paciente está recibiendo concomitantemente otros lípidos por vía intravenosa, se deberá reducir la cantidad administrada de los mismos teniendo en cuenta la cantidad de lípidos perfundidos que aporta la formulación de propofol; 1.0 ml de BRAUNOLAX® contiene 0.1 g de lípidos.

BRAUNOLAX® ha demostrado una menor incidencia e intensidad del dolor en la inyección durante su administración intravenosa tanto en niños como en adultos, comparado con propofol regular. Sin embargo, si el médico lo desea puede inyectar lidocaína a dosis recomendadas previo a la inyección de BRAUNOLAX® para reducir aún más el dolor de la inyección inicial.

La recuperación completa de la consciencia posterior a la anestesia general debe confirmarse antes de recibir el alta médica.

En muy raras ocasiones el uso de propofol puede conllevar un periodo transitorio de inconsciencia postoperatoria que puede ir acompañado de un aumento del tono muscular. Este periodo puede ir precedido, si bien no necesariamente, de un periodo de vigilia. Aunque la recuperación se produce espontáneamente, deben proporcionarse los cuidados adecuados al paciente inconsciente.

Los pacientes sometidos a procedimientos ambulatorios y manejados con BRAUNOLAX® deberán regresar a su domicilio acompañados por alguien después del alta médica y no deben ingerir alcohol, ni otro tipo de drogas recreativas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 100 ml, p.ej. esencialmente “sodio libre”.

Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes con patologías mitocondriales. En estos pacientes podría producirse un agravamiento de su enfermedad cuando son sometidos a anestesia, a cirugía o a cuidados intensivos. Para estos pacientes se recomienda el mantenimiento de la temperatura normal del cuerpo, el aporte de carbohidratos y una buena hidratación. Los signos tempranos de agravación de la enfermedad mitocondrial pueden ser similares a los del "síndrome por infusión de propofol".

Cuando se deba aspirar el propofol, éste deberá extraerse de forma aséptica a una jeringa estéril o equipo de administración nada más abrir la ampolla o romper el sello del vial. La administración debe iniciarse sin demora. Durante la perfusión es necesario mantener una asepsia estricta tanto para el propofol como para el equipo de perfusión.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

BRAUNOLAX® se administra por vía intravenosa mediante inyección en bolo, bolos repetidos y/o perfusión intravenosa continua. La dosis se ajusta individualmente en función de la respuesta clínica del paciente.

Instrucciones generales: BRAUNOLAX® 1% (10 mg/ml) y 2% (20 mg/ml) únicamente deben ser administrados en hospitales o unidades de terapia de día adecuadamente equipadas por médicos especialistas en anestesia o en el tratamiento de pacientes en cuidados intensivos. Las funciones circulatoria y pulmonar deben ser monitorizadas constantemente (ECG, oxímetro de pulso) y deben estar disponibles en todo momento los dispositivos necesarios para mantener una adecuada vía aérea y/o ventilación manual y/o mecánica y otros dispositivos de reanimación cardiopulmonar.

Para la sedación durante procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas, BRAUNOLAX® no debe ser administrado por la misma persona que realiza la intervención o la técnica de diagnóstico.

Es necesaria la administración de medicamentos analgésicos de manera adicional a BRAUNOLAX® por carecer de un efecto analgésico.

Anestesia general en adultos:

Inducción de la anestesia: Para la inducción de la anestesia, la dosis de BRAUNOLAX® se debe ir ajustando (20-40 mg de propofol cada 10 segundos) en función de la respuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la anestesia. En la mayoría de los adultos menores de 55 años, habitualmente requieren una dosis de 1.5 a 2.5 mg/kg de peso corporal. La dosis total requerida se puede reducir disminuyendo la tasa de administración (20-50 mg/min).

En pacientes de edad avanzada y en pacientes de grados ASA III y IV, especialmente aquellos con alteraciones de la función cardiaca, los requerimientos en la dosis serán menores y la dosis total de:

BRAUNOLAX® 1% y 2% puede ser reducida a un mínimo de 1 mg/kg peso corporal o menos. En estos pacientes deben utilizarse velocidades de administración menores (para BRAUNOLAX® 1% (10 mg/ml) son aproximadamente 2 ml que corresponde a 20 mg cada 10 segundos y para BRAUNOLAX® 2% (20 mg/ml) es aproximadamente 1 ml que corresponde a 20 mg cada 10 segundos).

Mantenimiento de la anestesia: La anestesia con BRAUNOLAX® puede ser mantenida ya sea por:

Bolos repetidos o infusión continua con BRAUNOLAX® 1% (10 mg/ml); o por infusión continua con BRAUNOLAX® 2% (20 mg/ml).

Inyección en bolo repetida: Pueden administrarse incrementos de 25 mg (2.5 ml de BRAUNOLAX® 1% 10 mg/ml) a 50 mg (5.0 ml de BRAUNOLAX® 10 mg/ml) en función de las necesidades clínicas.

Infusión continua: Puede mantenerse la anestesia administrando BRAUNOLAX® mediante perfusión intravenosa continua. Los requerimientos en la dosis acorde a la literatura médica suelen estar entre 4-12 mg/kg de peso corporal/h acorde a las necesidades del procedimiento quirúrgico y en asociación al efecto sinérgico con fármacos coadyuvantes (benzodiacepinas, analgésicos opioides, agentes inhalados, bloqueantes neuromusculares, etc.).

En pacientes ancianos debilitados, pacientes con hipoproteinemia, en pacientes de grados ASA III y IV la dosis puede reducirse dependiendo de la gravedad del estado del paciente y de la técnica anestésica realizada.

La administración rápida en bolos (única o repetida) de BRAUNOLAX® 1% (10 mg/mL) no se debe utilizar en personas de edad avanzada, ya que puede provocar una depresión cardiorrespiratoria. La administración rápida en bolos no es adecuada para BRAUNOLAX® 2% (20 mg/mL).

Con la posología recomendada no se han observado acumulaciones de propofol de importancia clínica, independientemente de la inyección en forma de bolo, bolos repetidos o tras la perfusión intravenosa continua.

Los pacientes pierden y recuperan rápidamente la consciencia de acuerdo con la concentración en sitio, efecto posterior al bolo y/o mantenimiento anestésico en relación con la concentración plasmática (para la pérdida de la consciencia la concentración de propofol fue 2 ± .09 mcg/ml y para recuperar la conciencia la concentración fue de 1.8 ± 0.7 mcg/ml). Por lo tanto, la dosis deberá ser individualizada acorde a la respuesta del paciente.

Anestesia general en niños:

Inducción de la anestesia: Para la inducción de la anestesia se debe ajustar lentamente la dosis de BRAUNOLAX® 1 y 2% en función de la respuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la anestesia. La dosis debe titularse en función de la edad y/o del peso corporal.

La mayoría de los pacientes mayores de 8 años necesitarán aproximadamente 2.5 mg de propofol/kg de peso corporal para la inducción de la anestesia. En niños menores, especialmente entre la edad de 1 mes y 3 años, los requerimientos en la dosis de BRAUNOLAX® 1% (10 mg/ml) pueden ser mayores (2.5-4 mg/kg peso corporal).

BRAUNOLAX® 2% (20 mg/ml) no está recomendado para la inducción anestésica en niños menores de 3 años de edad debido a los volúmenes extremadamente bajos que se manejan.

En estos pacientes se recomienda el uso de BRAUNOLAX® 1% (10 mg/ml) que está recomendado para niños mayores a 1 mes de edad.

Mantenimiento de la anestesia general: La anestesia puede ser mantenida por la administración de BRAUNOLAX® por perfusión continua con inyección por bolo repetida con BRAUNOLAX® 1% (10 mg/ml) o por infusión continua de BRAUNOLAX® 2% (20 mg/ml) para mantener la profundidad de la anestesia requerida. La velocidad de administración requerida varía considerablemente entre pacientes, pero velocidades en el rango de 9-15 mg/kg/h, acorde a las necesidades del procedimiento quirúrgico y en asociación al efecto sinérgico con fármacos coadyuvantes (benzodiacepinas, analgésicos opioides, agentes inhalados, bloqueantes neuromusculares, etc.), consiguen habitualmente una anestesia satisfactoria. En niños menores, especialmente entre la edad de 1 mes y 3 años, los requerimientos de dosis pueden ser mayores.

Para pacientes ASA de grado III y IV, se recomiendan dosis menores (véase también sección Precauciones generales).

BRAUNOLAX® 2% (20 mg/ml) no está recomendado para la inducción anestésica en niños menores de 3 años de edad debido a los volúmenes extremadamente bajos que se manejan. En estos pacientes se recomienda el uso de BRAUNOLAX® 1% (10 mg/ml) que está recomendado para niños mayores a 1 mes de edad.

Sedación:

Sedación de adultos en cuidados intensivos: Para sedar a pacientes en condiciones de cuidados intensivos, se recomienda que BRAUNOLAX® sea administrado mediante perfusión intravenosa continua. La velocidad de perfusión debe ajustarse en función del grado de sedación deseado. Suele lograrse una sedación satisfactoria con dosis de 0.3-4.0 mg/kg de peso corporal/h en la mayoría de los pacientes (véase sección Precauciones generales).

Propofol no está indicado en pacientes de 16 años o menores para la sedación prolongada en cuidados intensivos (véase sección Precauciones generales). Para la sedación en unidades de cuidados intensivos no es recomendable la administración de propofol mediante el Sistema de Perfusión Controlada (Target Controlled Infusion TCI).

Se recuerda a los prescriptores que la administración continua de propofol no debiera de exceder los 7 días y que de ser posible no se exceda la dosis de 4 mg/kg/h.

Sedación para procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas en pacientes adultos: Para proporcionar sedación durante procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas, las dosis y sus velocidades de administración deben ajustarse en función de la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes necesitarán 0.5-1 mg/kg de peso corporal administrados durante 1 a 5 minutos para el inicio de la sedación. El mantenimiento de la sedación puede lograrse aumentando progresivamente la perfusión de BRAUNOLAX® hasta el nivel deseado de sedación. La mayoría de los pacientes necesitan 1.5-4.5 mg/kg de peso corporal/h. En caso que sea necesario aumentar rápidamente la profundidad de la sedación, ésta puede complementarse mediante la administración por bolo de 10-20 mg (1-2 ml de BRAUNOLAX® 10 mg/ml).

En pacientes mayores de 55 años y pacientes de grados ASA III y IV pueden ser necesarias dosis menores de BRAUNOLAX® y la reducción de la velocidad de administración.

Según la dosis requerida, puede utilizarse alternativamente BRAUNOLAX® 1% (10 mg/ml) y al 2% (20 mg/ml).

La administración rápida en bolos (única o repetida) de BRAUNOLAX® 1% (10 mg/mL) no se debe utilizar en personas de edad avanzada, ya que puede provocar una depresión cardiorrespiratoria. La administración rápida en bolos no es adecuada para BRAUNOLAX® 2% (20 mg/ml).

Sedación en procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas en niños: Las dosis y velocidades de administración deben ajustarse en función de la profundidad requerida de la sedación y de la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes pediátricos necesita 1-2 mg/kg de peso corporal de propofol para el inicio de la sedación. El mantenimiento de la sedación puede lograrse aumentando progresivamente la perfusión intravenosa de BRAUNOLAX® 1 y 2% (10 mg/ml y 20 mg/ml) hasta el nivel deseado de sedación. La mayoría de los pacientes necesitan 1.5-9 mg/kg/h de propofol.

En caso que sea necesario aumentar rápidamente la profundidad de la sedación, ésta puede complementarse mediante la administración por bolo de hasta 1 mg/kg de peso corporal con BRAUNOLAX® 1% (10 mg/ml).

Para pacientes de la clase ASA de grado III y IV, se recomiendan dosis menores.

BRAUNOLAX® 2% (20 mg/ml) no está recomendado para la inducción anestésica en niños menores de 3 años de edad debido a los volúmenes extremadamente bajos que se manejan. En estos pacientes se recomienda el uso de BRAUNOLAX® 1% (10 mg/ml) que está recomendado para niños mayores a 1 mes de edad.

Método de administración/instrucciones para su uso y manejo:

Instrucciones para su uso y manejo:

Agitar los envases antes de su uso.

Antes de su utilización, se debe limpiar el cuello de la ampolla o la superficie del tapón de goma del vial con alcohol medicinal (en spray o con un algodón empapado). Una vez utilizados, los envases deben desecharse.

BRAUNOLAX® no contiene conservantes antimicrobianos y puede favorecer el crecimiento de microorganismos. Por lo tanto, BRAUNOLAX® debe ser extraído de forma aséptica a una jeringa estéril o a un equipo de perfusión inmediatamente después de abrir la ampolla o romper el cierre del vial. La administración debe iniciarse sin demora. Es necesario mantener la asepsia de BRAUNOLAX® y del equipo de perfusión a lo largo del periodo de perfusión.

Como establece la administración parenteral de todo tipo de emulsiones grasas, la duración de la perfusión continua de BRAUNOLAX® mediante un único sistema de perfusión no debe superar las 12 horas. La vía de perfusión y el envase que contiene BRAUNOLAX® deben ser desechados y sustituidos por otro al cabo de 12 horas como máximo. Cualquier porción de BRAUNOLAX® remanente tras finalizar la perfusión o al cambiar el sistema de perfusión, debe ser desechada.

Duración de la administración:

BRAUNOLAX® puede administrarse durante un periodo máximo de 7 días.

BRAUNOLAX® 1% (10 mg/ml) se administra por vía intravenosa por inyección en bolo, bolos repetidos y/o por perfusión intravenosa continua, ya sea sin diluir o diluido.

Cualquier medicamento o fluido que se añada a una perfusión de BRAUNOLAX® debe administrarse cerca de la cánula. BRAUNOLAX® no debe administrarse mediante equipos de perfusión que contengan filtros microbiológicos.

El contenido de una ampolla o de un vial de BRAUNOLAX® es de uso único en un paciente. Cualquier fracción del contenido remanente debe ser desechada.

Debido a que BRAUNOLAX® no tiene efectos analgésicos será necesario complementar en algunos procedimientos anestésicos con analgésicos.

Perfusión intravenosa de BRAUNOLAX® sin diluir:

Cuando se administra BRAUNOLAX® por perfusión continua, es recomendable que siempre se utilicen buretas graduadas, contadores de gotas, bombas de jeringa o bombas de perfusión volumétricas o bombas con sistema de control por objetivo (TCI) para controlar la velocidad y titulación de la perfusión. Como establece la administración parenteral de todo tipo de emulsiones grasas, la duración de la perfusión continua de BRAUNOLAX® sin diluir mediante un único sistema de perfusión no debe superar las 12 horas. La vía de perfusión y el envase que contiene BRAUNOLAX® deben ser desechados y sustituidos por otros al cabo de 12 horas como máximo. Cualquier porción de BRAUNOLAX® remanente tras finalizar la perfusión o al cambiar el sistema de perfusión, debe ser desechada.

Antes de administrar relajantes musculares tipo amino esteroideo o bencilisoquinolínicos tras BRAUNOLAX® por la misma vía intravenosa, se recomienda enjuagar y limpiar dicha vía antes de la administración de los mismos.

Propofol puede utilizarse también mediante el Sistema de Perfusión Controlada (TCI). Debido a los diferentes algoritmos disponibles en el mercado y validados de acuerdo con modelos farmacocinéticos descritos en la literatura médica. Para las recomendaciones de la dosificación, por favor véanse las instrucciones de uso de los fabricantes del dispositivo.

Perfusión de BRAUNOLAX® 2% (20 mg/ml) no debe mezclarse con otras soluciones inyectables o para perfusión:

Perfusión de BRAUNOLAX® 1% diluido: Para realizar una perfusión de BRAUNOLAX® 1% diluido con un volumen total de hasta 20 ml, se debe utilizar siempre una bomba de jeringa para controlar las velocidades de perfusión y evitar el riesgo de una perfusión accidental no controlada de volúmenes grandes de BRAUNOLAX® 1% diluido.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Es probable que la sobredosis accidental produzca depresión cardiorrespiratoria. El tratamiento de la depresión respiratoria es por ventilación artificial. La depresión cardiovascular puede requerir el manejo con vasopresores y administración de expansores plasmáticos.

PRESENTACIONES:

Caja con 5 ampolletas de 20 ml a 1% con instructivo anexo.

Caja con 1 frasco ámpula de 50 ml al 1% con instructivo anexo.

Caja con 1 frasco ámpula de 100 ml al 1 % con instructivo anexo.

Caja con 1 frasco ámpula de 50 ml al 2% con instructivo anexo.

Caja con 10 frascos ámpula de 50 ml al 1% con instructivo anexo.

Caja con 10 frascos ámpula de 100 ml al 1 % con instructivo anexo.

Caja con 10 frascos ámpula de 50 ml al 2% con instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25 ºC. Protéjase de la luz. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Producto para uso hospitalario. Las ampolletas y frascos ámpula son de uso individual, cualquier sobrante debe ser desechado. Debe agitarse antes de usarse, si se observan dos capas después de agitar el medicamento no debe usarse. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Este producto contiene aceite de soya y fosfolípidos de huevo inyectables, que pueden producir reacciones de hipersensibilidad. Medicamento de alto riesgo.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

al correo vigilancia.mx@bbraun.com

Hecho en Alemania por:

B. Braun Melsungen, AG.

(Ampolleta)

Mistelweg 2, 12357, Berlin,

Alemania.

o

B. Braun Melsungen, AG.

(Frasco ámpula)

Carl-Braun-Straße 1,

34212, Melsungen,

Alemania

Acondicionado por:

B. Braun Melsungen, AG.

(Ampolleta, primario y secundario)

Mistelweg 2,

12357, Berlin,

Alemania.

o

B. Braun Melsungen, AG.

(Frasco ámpula, primario y secundario)

Carl-Braun-Straße 1,

34212, Melsungen,

Alemania

o

Aspen Labs, S.A. de C.V.

(Secundario)

Carretera México-Querétaro Km. 30,

Park III, Nave 1, Col. San Martín Obispo,

C.P. 54769, Cuautitlán Izcalli, México, México

Para:

B. Braun Melsungen, AG.

Carl-Braun-Straße 1,

34212, Melsungen,

Alemania.

Importado por:

B. Braun Aesculap de México, S.A. de C.V.

Carretera Santiago Mexicalzingo Km 3.5,

Anexo A, Colonia Libertad, C.P. 52500,

Atizapán, México, México.

o

B. Braun Medical de México, S.A.P.I. de C.V.

Camino a Mexicaltzingo-Santiago Tianguistengo S/N, Anexo A, Colonia Libertad, C.P. 52500, Santa Cruz Atizapán, Atizapán, México, México

Distribuido y almacenado por:

B. BRAUN AESCULAP DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Carretera Santiago Mexicalzingo Km 3.5,

Anexo A, Col. Libertad, C.P. 52500,

Atizapán, México, México.

o

B. BRAUN MEDICAL DE MÉXICO, S.A.P.I. de C.V.

Camino a Mexicaltzingo-Santiago Tianguistengo S/N, Anexo A, Col. Libertad, C.P. 52500, Santa Cruz Atizapán, Atizapán, México, México.

o

ASPEN LABS, S.A. de C.V.

Carretera México-Querétaro Km. 30,

Park III, Nave 1, Col. San Martín Obispo, C.P. 54769, Cuautitlán Izcalli, México, México.

Representante legal:

B. Braun Aesculap de México, S.A. de C.V.

Carretera Santiago Mexicalzingo Km 3.5,

Colonia Libertad, C.P. 52500,

Atizapán, México, México.

Reg. Núm. 323M2014 SSA IV

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