FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BRE-A-COL* adulto e infantil alivian y calman la tos, descongestionan las vías respiratorias y facilitan la eliminación de flemas, en aquellas situaciones que cursan con tos debida a irritación de faringe, tráquea y bronquios. Ayuda a que la tos sea más productiva para una mejor expectoración y eliminación de las flemas. Disminuye la viscosidad del moco, adicionado a una depuración del esputo para su eliminación y mejor limpieza de las vías respiratorias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: BRE-A-COL* adulto e infantil, están formulados con bromhidrato de dextrometorfano y guaifenesina.

Dextrometorfano: Es un antitusivo no narcótico que suprime el reflejo tusígeno por acción directa sobre el centro de la tos en la médula espinal y cerebro. A las dosis recomendadas, el bromhidrato de dextrometorfano carece de acción sedante, no induce adicción ni produce depresión respiratoria, tampoco inhibe la actividad del tracto respiratorio. Es bien absorbido del tracto gastrointestinal, con un inicio de acción en 30 a 60 minutos después de su administración. Se administra en dosis de 10 a 30 mg cada 4 a 8 horas hasta un máximo en 24 horas de 120 mg para adultos y 60 mg para niños. La duración del efecto antitusivo es mayor de 6 horas. Su biotransformación ocurre en el hígado y se excreta como dextrometorfano sin cambios y como metabolitos desmetilados, incluyendo dextrofano.

Guaifenesina: Es un expectorante que reduce la viscosidad del esputo. Es rápidamente absorbida por vía oral y se detectan concentraciones en sangre (1.5 g/ml) 15 minutos después de su ingestión. Se metaboliza rápidamente siendo su vida media de eliminación de una hora y se excreta por vía urinaria.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. BRE-A-COL* no debe administrarse a pacientes con gastritis o úlcera péptica ni en pacientes con tos crónica causada por enfisema, asma o tabaquismo. Está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). La presentación infantil está contraindicada en niños menores de dos años; la presentación adulto no debe administrarse en niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad en el uso del producto durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida, por lo que debe evitarse el empleo en éstas condiciones. La administración de guaifenesina durante el primer trimestre del embarazo se ha relacionado con hernia inguinal.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos pacientes puede observarse náusea, mareo y vómito. La dosis excesiva puede ocasionar diarrea, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas de toxicología en animales han mostrado que el medicamento carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los inhibidores de la MAO prolongan o intensifican los efectos del dextrometorfano. No se debe tomar este producto si se está ingiriendo inhibidores de la MAO, antihipertensivos, antidepresivos, tranquilizantes o medicamentos para alteraciones psiquiátricas o emocionales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa y transaminasas séricas. La guaifenesina puede provocar una interferencia de color en ciertas determinaciones de laboratorio en las que se utiliza el ácido hidroxiindolacético y del ácido vanililmandélico.

PRECAUCIONES GENERALES: No debe excederse las dosis recomendadas de BRE-A-COL* ya que puede ocasionar insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad respiratoria. No debe usarse simultáneamente con tranquilizantes ni inhibidores de la MAO. Si el paciente ha estado en tratamiento con éstos fármacos, se recomienda esperar 14 días sin medicamento para iniciar el tratamiento con BRE-A-COL*.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Se recomienda beber un vaso con agua después de cada dosis para facilitar la eliminación de las flemas.

BRE-A-COL* infantil:

Niños de 2 a 5 años: Una cucharadita (5 ml) cada 4 horas. No exceder de 6 dosis en 24 horas.

Niños de 6 a 12 años: Dos cucharaditas (10 ml) cada 4 horas. No debe excederse de 6 dosis en 24 horas.

BRE-A-COL* adulto:

Adultos y niños mayores de 12 años: Se recomiendan dos cucharaditas (10 ml) cada 4 horas, sin exceder de 6 dosis en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de ocurrir sobredosis accidental, puede presentarse náusea, vómito, alteraciones visuales, alteraciones del sistema nervioso central, retención urinaria. El tratamiento de la sobredosis consiste en el vaciamiento gástrico, manejo sintomático y medidas de soporte.

PRESENTACIONES:

BRE-A-COL* infantil: Caja con frasco con 120 ml con medida dosificadora.

BRE-A-COL* adulto: Caja con frasco con 120 ml con medida dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Reg. Núm. 76740NF, SSA VI

CEAR-053330060103638/6RM2006