FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Naproxeno sódico 275 mg

Paracetamol 300 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BREMOL® está indicado como analgésico y antipirético.

Dolor-fiebre: En el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre, como complemento de la terapia en infecciones de vías respiratorias.

Dolores: Osteomusculares moderados, otalgias, cefaleas, en postoperatorios y posparto, en cirugía orofaríngea, procesos dentales y traumáticos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Naproxeno sódico es un antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroideo que se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal. Debido a su absorción rápida y completa se obtienen niveles plasmáticos significativos en plasma a los 20 minutos de su administración, inhibe la síntesis de las prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en 99%, con una vida media biológica de aproximadamente 13 horas.

Aproximadamente 95% de una dosis de naproxeno sódico es excretada en la orina como naproxeno inalterado, 6-0 desmetilnaproxeno y sus conjugados. Se ha encontrado que la velocidad de excreción coincide estrechamente con la que desaparece el fármaco del plasma.

Paracetamol es un analgésico-antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical, cuya absorción en el tubo digestivo es rápida y completa con una vida media de 4 horas después de una administración oral.

Aproximadamente 90% a 95% se conjuga primariamente con el ácido glucurónico y se elimina por excreción urinaria de diferentes metabolitos, solo 3% se elimina sin cambios. Su efecto terapéutico se prolonga hasta por seis horas sin producir irritación gástrica a dosis terapéuticas.

Los estudios clínicos han demostrado grandes ventajas con la asociación de naproxeno sódico y paracetamol, ya que se consigue el efecto antipirético y analgésico en menor tiempo y por periodos más prolongados.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a naproxeno sódico y/o paracetamol.

Pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroides hayan provocado síndromes asmáticos, rinitis o urticaria.

No deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales, insuficiencia hepática y/o renal, agranulocitopenia, gastritis aguda, úlcera péptica o duodenal, anemia y estados cianóticos o etílicos. No se use en el embarazo y la lactancia ni en menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Naproxeno es clasificado por la FDA como categoría B y D, si es administrado durante el 3er. trimestre de embarazo por más de 48 horas. Paracetamol es clasificado como categoría B. No deberá administrarse durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: molestias abdominales, malestar epigástrico, náuseas, cefalea, tinnitus, vértigo y edema periférico, y muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad en las cuales la piel muestra una apariencia similar a la porfiria cutánea o epidermiólisis bulosa, anemia aplásica y hemolítica, disfunción cognoscitiva, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, granulocitopenia, hematuria, hepatitis fulminante, hipoacusia, ictericia, incapacidad para concentrarse, insomnio, nefropatía, neumonitis eosinofílica, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno sódico, sangrado y/o perforación gastrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, vasculitis, crisis convulsivas y vómito.

Aunque en estudios metabólicos realizados a la fecha no se ha informado de retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida o dudosa puedan presentar riesgo mayor, cuando se les administre este compuesto.

Las posibles reacciones secundarias atribuibles a paracetamol son: ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglobinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en reproducción en animales o en el periodo de organogénesis no mostraron ningún efecto y en estudios de carcinogénesis no mostraron ningún efecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En los pacientes a los que se les ha administrado hidantoínas, deberá tomarse en cuenta que naproxeno se une a las proteínas plasmáticas, por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la dosis.

Se ha reportado que este tipo de fármacos pueden inhibir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio.

Los agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros betabloqueadores

Naproxeno sódico puede aumentar significativamente los niveles plasmáticos y la vida media de probenecid.

Los fármacos antiinflamatorios reducen la secreción tubular del metotrexato en animales, incrementando probablemente su toxicidad.

No se ha informado interacciones entre naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas. Debido a que este tipo de interacciones se ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos se aconseja tener cuidado.

Como con otros agente antiinflamatorios no esteroides, naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina I.

Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este último, en el caso de anticoagulantes se incrementa el efecto de éstos, por lo que se aconseja tener precaución.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO: Antes de hacer pruebas de función adrenal se recomienda la suspensión de la terapia con BREMOL® con 48 horas de anticipación.

Naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que en algunas enfermedades gastrointestinales deberá administrarse con precaución, también se ha reportado elevaciones en algunas de las pruebas de funcionamiento hepático con fármacos similares.

PRECAUCIONES GENERALES: En los casos de pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, se deberá administrar naproxeno bajo estrecha supervisión. Se debe tener cuidado con los pacientes que se encuentren en terapia con antiinflamatorios no esteroideos, ya que pueden ocurrir reacciones adversas gastrointestinales, incluyendo sangrado gastrointestinal y perforaciones, que se incrementan linealmente con la duración del uso; así también existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento.

Se recomienda tener cuidado con los pacientes que tienen restringido el consumo de sodio, ya que BREMOL® contiene este elemento.

BREMOL® deberá administrarse con precaución en pacientes con función renal alterada o que presenten una depuración de creatinina menor de 20ml/minuto al inicio del tratamiento. Deberá realizarse una evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento con BREMOL® en los pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido por una disminución brusca del volumen extracelular, cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca, enfermedad renal preexistente y en el anciano. La enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en plasma, pero la concentración plasmática libre aumenta, por lo que se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas.

BREMOL® no deberá administrase durante más de 5 días.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: Dos tabletas como inicio del tratamiento y posteriormente una tableta cada 6 a 8 horas hasta que se obtenga el control de los síntomas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Son síntomas de sobredosificación por naproxeno sódico somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito y rara vez crisis convulsivas.

Paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático en algunos pacientes. Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de intoxicación medicamentosa.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 ó 15 tabletas de 275 mg/300 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor de 30º C en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia ni en menores de 2 años.

Hecho en México por:

Psicofarma, S. A. de C. V.

Distribuido por:

Reg. Núm. 336M98 SSA VI

AEAR- 07330022070184/RM 2008