FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

BRONCHO-VAXOM® ADULTO:
Cada CÁPSULA contiene:
Liofilizado estandarizado
de lisados bacterianos 7 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

BRONCHO-VAXOM® INFANTIL:
Cada CÁPSULA contiene:
Liofilizado estandarizado
de lisados bacterianos 3.5 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

El lisado bacteriano está compuesto por: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Inmunoterapia.

Prevención de infecciones recurrentes de las vías respiratorias y exacerbaciones infecciosas agudas de la bronquitis crónica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: El principio activo de BRONCHO-VAXOM® consiste en extracto bacteriano que comprende fracciones liofilizadas de 21 cepas bacterianas inactivadas diferentes pertenecientes a ocho especies diferentes: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria catarrhalis).

Debido a la naturaleza del producto, un estudio farmacocinético convencional no puede llevarse a cabo, esencialmente a causa de los múltiples componentes y la ausencia de un método analítico adecuado. No hay un modelo experimental está disponible hasta el momento.

Distribución, metabolismo, eliminación y farmacocinética en poblaciones especiales: No existen datos disponibles.

Farmacodinamia:

Mecanismo de acción: BRONCHO-VAXOM® es un extracto bacteriano que comprende fracciones liofilizadas de 21 cepas de bacterias inactivadas diferentes, que causan con frecuencia infecciones de las vías respiratorias.

Los ensayos clínicos han demostrado que BRONCHO-VAXOM® actúa como un inmunoestimulante al aumentar la inmunidad contra tales infecciones. Tras la administración oral, BRONCHO-VAXOM® inicia la respuesta inmunológica a través de la mucosa del tracto digestivo, en particular en las placas de Peyer ubicadas en todo el intestino delgado. Dando lugar a que las células presentadoras de antígenos ubicadas en las placas de Peyer, tales como las células dendríticas, sean activadas por BRONCHO-VAXOM® y el perfil de la activación resultante de estas células estimula posteriormente otros tipos de células del sistema inmune, tanto el sistema inmune innato (Neutrófilos, macrófagos y células "natural killer") como el adaptativo (linfocitos B y linfocitos T). Entre estas células, están los linfocitos B y linfocitos T, que desempeñan papeles importantes en la inmunidad celular protectora.

Varios estudios in vivo y estudios in vitro han demostrado que después de la estimulación las células B por BRONCHO-VAXOM®, existe una mejora de las formaciones de anticuerpos policlonales, en particular los isotipos de IgG en el suero e IgA en el tracto respiratorio. Estos anticuerpos proporcionan una línea de defensa contra un amplio espectro de agentes infecciosos (tanto virales como bacterianas).

En varios estudios realizados en el ratón o en las células humanas, BRONCHO-VAXOM® demostró que ejerce un efecto estimulador potente en la mayoría de los leucocitos. Esto se demostró por un aumento general en el número total de células, células mieloides y linfoides y una regulación selectiva de los receptores de la superficie celular. En conjunto, estos hallazgos confirman que BRONCHO-VAXOM® inicia una serie de factores biológicos (como el interferón) indicativos de una mayor defensa inmunológica contra las infecciones tanto en infecciones agudas como también en infecciones recurrentes.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los componentes de BRONCHO-VAXOM®.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de este producto en embarazadas. Los estudios llevados a cabo en animales no mostraron ningún efecto tóxico directo o indirecto en el embarazo, ni en el desarrollo embrionario, el desarrollo fetal o el desarrollo posnatal. Como medida preventiva, es preferible evitar el uso de BRONCHO-VAXOM® durante el embarazo.

Lactancia:

Hasta el presente no se han realizado estudios específicos, ni se han reportado otros datos al respecto.

Se recomienda precaución en caso de uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los eventos adversos reportados se clasifican de acuerdo con su frecuencia en lo siguiente: Muy comunes: ≥ 1/10; Comunes: ≥ 1/100 a < 1/10; Poco comunes: ≥ 1/1,000 a < 1/100; Raros: ≥ 1/10,000 a < 1/1,000; Muy raros: < 1/10,000; Desconocidos: no pueden ser estimados con los datos disponibles.

Trastornos del sistema inmune:

Poco comunes: Hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, hinchazón, hinchazón de los párpados/cara, prurito).

Desconocidos: Angioedema.

El tratamiento debería ser suspendido en caso de reacciones de la piel ya que podrían estar relacionadas a reacciones alérgicas.

Trastornos del sistema nervioso:

Comunes: Dolor de cabeza.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Comunes: Tos.

Trastornos gastrointestinales:

Comunes: Diarrea, dolor abdominal.

Poco comunes: Vómito, náusea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Comunes: Erupción.

Poco comunes: Eritema, erupción eritematosa, erupción cutánea generalizada, prurito.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Poco frecuentes: Fatiga, edema periférico.

Raros: Pirexia.

En casos de trastornos gastrointestinales o respiratorios persistentes, se debe interrumpir el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: BRONCHO-VAXOM® es un inmodulador no específico.

Estudios amplios de toxicidad no han podido evidenciar absolutamente algún efecto tóxico.

Carcinogenicidad: No existen datos sobre el potencial de acción cancerígena de BRONCHO-VAXOM® o fármacos relacionados después de la ingestión oral de estas sustancias por los seres humanos. La amplia experiencia clínica no revela ningún motivo de preocupación. Por lo tanto, no se consideró necesario realizar un estudio de oncogenicidad.

Mutagenicidad: Dos estudios examinaron el potencial de inducir mutaciones genéticas por medio de la prueba de Ames (S. typhimurium) y la prueba E. coli, con o sin activación metabólica. Las dosis que van hasta 5,000 μg de liofilizado/placa de cultivo, no indujo mutación.

El ensayo in vivo de micronúcleos en ratones machos y hembras tratados con una dosis oral de hasta 5,000 mg/kg/día de liofilizado BRONCHO-VAXOM® durante 2 días no mostró ningún efecto mutagénico en los cromosomas, o en los genes de eritrocitos de médula ósea muestreados 24 horas después de tratamiento.

En hámsteres chinos masculinos y femeninos, BRONCHO-VAXOM® en una inyección intraperitoneal única de hasta 5,000 mg/kg no aumentó la frecuencia de intercambio de cromátidas hermanas en los cromosomas de células de la médula ósea.

Deterioro de la fertilidad: La fertilidad y la reproducción en ratas no se vieron afectadas por la administración oral de BRONCHO-VAXOM® liofilizado hasta 1,600 mg/kg/día a ratas macho y hembra. El tratamiento fue bien tolerado y no tuvo ninguna influencia en el apareamiento, tasa de implantación, aborto espontáneo, número de animales por descendencia, proporción macho/hembra y peso fetal.

El comportamiento reproductivo y la fertilidad de la primera generación fueron normales, y la progenie de segunda generación no mostró tampoco anomalías.

En las ratas tratadas durante la gestación hasta 21 días después del parto con una dosis de hasta 1,600 mg/kg/día de BRONCHO-VAXOM®, el comportamiento, el nacimiento y la lactancia fueron comparables a los de los grupos control.

Teratogenicidad: No hay datos disponibles.

La administración oral a ratas o conejas preñadas durante la gestación a dosis de hasta 1,600 mg/kg/día de BRONCHO-VAXOM® liofilizado fue bien tolerada y no causó efectos significativos embrio- o feto tóxicos con respecto a los controles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna interacción con otros medicamentos conocida hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existen datos reportados a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

BRONCHO-VAXOM® puede causar reacciones de hipersensibilidad. Si se presentan reacciones alérgicas o síntomas de intolerancias, el tratamiento debe ser suspendido inmediatamente.

No se dispone de datos de estudios clínicos que demuestren que el uso de BRONCHO-VAXOM® pueda prevenir la neumonía. Por lo tanto, no se recomienda la administración de BRONCHO-VAXOM® para prevenir la neumonía.

Niños menores de 6 meses:

Se dispone de datos limitados de estudios clínicos sobre el uso de BRONCHO-VAXOM® en niños menores de 6 meses. Como medida de precaución, no se recomienda el uso de BRONCHO-VAXOM® en niños menores de 6 meses.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

No se han realizado estudios relevantes, pero es poco probable que BRONCHO-VAXOM® tenga influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

BRONCHO-VAXOM® Adulto e Infantil:

Adultos y niños mayores de 12 años:

El ciclo de tratamiento profiláctico de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias es 1 cápsula de BRONCHO-VAXOM® Adulto al día en ayunas, durante 10 días consecutivos cada mes, en el lapso de 3 meses consecutivos.

BRONCHO-VAXOM® no está indicado para el tratamiento de las infecciones respiratorias agudas, sino para la prevención de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias.

El tratamiento profiláctico puede iniciarse durante la fase aguda de las infecciones de las vías respiratorias, en combinación con otros tratamientos.

Pacientes pediátricos:

Niños de 6 meses a 12 años de edad:

El ciclo de tratamiento profiláctico de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias es 1 cápsula de BRONCHO-VAXOM® Infantil diariamente en ayunas, durante 10 días consecutivos cada mes, en el lapso de 3 meses consecutivos.

BRONCHO-VAXOM® no está indicado para el tratamiento de las infecciones respiratorias agudas, sino para la prevención de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias. El tratamiento profiláctico puede iniciarse durante la fase aguda de las infecciones de las vías respiratorias en combinación con otros tratamientos.

Nota: Si el niño tiene dificultad para tragar la cápsula, ésta puede abrirse y, al igual que la formulación en sobres, su contenido puede verterse en una cantidad suficiente de agua, zumo de frutas o leche/fórmula.

La mezcla se disolverá con una suave agitación. Se aconseja a los pacientes que beban toda la mezcla en pocos minutos y que la agiten bien antes de beberla.

Uso en poblaciones especiales:

Insuficiencia renal y/o hepática: no se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia de BRONCHO-VAXOM® en estos pacientes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento no se han identificado casos de sobredosis.

PRESENTACIONES: BRONCHO-VAXOM® ADULTO: Caja con 10 o 30 cápsulas.

BRONCHO-VAXOM® INFANTIL: Caja con 10 o 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se recomienda su uso en niños menores de seis meses. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

drugsafety.mx@grunenthal.com

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Periférico Sur No. 5991, Col. Arenal Tepepan,

C.P. 14610, Tlalpan, Ciudad de México, México.

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