FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de ambroxol 150 mg
Sulfato de salbutamol equivalente a 40 mg de Salbutamol
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Broncodilatador y mucolítico, indicado en bronquitis aguda, bronquitis crónica, asma bronquial, bronquitis asmatiforme y todos aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncoespasmo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Salbutamol: Administrado por vía oral tiene una biodisponibilidad de aproximadamente el 50%. Su volumen de distribución se ha registrado de 156 +/- 38 L cuando se administra por vía intravenosa. La vida media de eliminación del salbutamol inhalado u oral se ha registrado entre 2.7 y 5 horas y se une débilmente a proteínas plasmáticas. El salbutamol no se metaboliza en el pulmón, pero se convierte en el hígado en éster 4"-o-sulfato (salbutamol 4"-O-sulfato), que tiene una actividad farmacológica insignificante. También puede ser metabolizado por desaminación oxidativa y/o conjugación con glucurónido. El salbutamol se excreta finalmente en la orina como fármaco libre y como metabolito. Tras la administración oral, el 58-78% de la dosis se excreta en la orina en 24 horas, aproximadamente el 60% en forma de metabolitos. Una pequeña fracción se excreta en las heces. El aclaramiento renal del salbutamol se ha documentado como 272 +/- 38 mL/min tras la administración oral y 291 +/- 70 mL/min tras la administración intravenosa. Además, el aclaramiento renal de su metabolito conjugado de sulfato se registró como 98.5 +/- 23.5 mL/min tras la administración oral.

Ambroxol: Es absorbido en aproximadamente el 70% en el tracto enteral. Se distribuye rápidamente en tejido a través de la sangre; su vida media es de 9-10 horas, su unión a proteínas plasmáticas es de 90%. Los niveles hemáticos que representan el 50% de su eliminación sanguínea se alcanzan a Ias 22 horas. Se elimina por vía renal como metabolitos cerca del 90%.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Salbutamol: Es un agonista β2 adrenérgico medianamente selectivo que a dosis terapeúticas tiene poca acción sobre receptores β1 cardiacos; por vía oral, está indicado para el alivio del broncoespasmo.

Ambroxol: Actúa intracelularmente promoviendo la producción de un moco normal, libera y activa el epitelio ciliado aumentando su frecuencia vibrátil y estimula la producción de surfactante en alvéolos y pequeños bronquiolos formando una película que recubra la pared interna de las vías respiratorias. Reduce la adhesividad del moco y lo hace fácilmente transportable.

CONTRAINDICACIONES:

Reacciones de hipersensibilidad graves a los componentes de la fórmula, gastritis, úlcera gástrica, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, Parkinson , administración concomitante con inhibidores de la MAO, propranolol, betabloqueadores.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante el primer trimestre del embarazo. Para evaluar su empleo en mujeres lactando, el beneficio esperado de su administración deberá superar los posibles riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Al usar Ambroxol ocasionalmente pueden presentarse trastornos gastrointestinales leves como diarrea, náuseas, vómito, cefalea. Usar Salbutamol puede llegar a producir temblor fino, nerviosismo, palpitaciones, broncoespasmos paradójicos, dependiendo de la dosis administrada y/o en pacientes hipersensibles al principio activo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El Ambroxol se puede administrar concomitantemente con otros medicamentos como Amoxicilina, Cefalexina, Gentamicina, Tobramicina, Sisomicina, Amikacina Kanamicina, Tianfenicol, Carbencilina o con analgésicos, antiinflamatorios, entre otros.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Aisladamente se han reportado hipopotasemia transitoria con el uso de agonistas β2. En común con otros agonistas β-adrenérgicos, BROXOL® AIR puede producir cambios metabólicos reversibles, como por ejemplo, el aumento en los niveles de la glucosa en sangre. Los pacientes diabéticos podrían no ser capaces de compensar esto, habiéndose reportado cetoacidosis. Con el uso de Ambroxol no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

Las aminas simpaticomiméticas, entre ellas Salbutamol, se deben utilizar con precaución en pacientes con cardiopatías, insuficiencia coronaria, arritmias, hipertensión, isquemia miocárdica, úlcera gástrica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños:

De 2 a 4 años, 12 a 16 kg: 3 mL cada 8 horas. Dosis máxima 6 mL cada 8 horas.

De 4 a 6 años, 16 a 22 kg: 4 mL cada 8 horas. Dosis maxima 10 mL cada 8 horas.

Cada dosis de 5 mL equivale a 7.5 mg de Ambroxol y 2 mg de Salbutamol.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con frasco de vidrio ámbar etiquetado con 60 mL pediátrico o 120 mL con medida dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere recetamédica. No se administre en el primer trimestre del embarazo.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o

farmacovigilancia@carnot.com

o al teléfono: 800 9999 898

PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S.A. de C.V.

Nicolás San Juan No.1046, Colonia del Valle,

C.P. 03100, Benito Juárez,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 242M2005 SSA IV