FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Solución oral:
Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de ambroxol 150 mg
Clorhidrato de clenbuterol 100 mcg
Excipiente cbp 100 mL
Solución (gotas pediátricas):

Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de ambroxol 750 mg
Clorhidrato de clenbuterol 500 mcg
Excipiente cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Broncodilatador mucolítico con acción expectorante y estimuladora del factor surfactante, indicado en asma bronquial, bronquitis asmatiforme, bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis espasmódica y en todos aquellos procesos agudos y crónicos de las vías respiratorias que cursen con broncospasmo y retención de secreciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Ambroxol: Es dosis-lineal, los niveles plasmáticos se alcanzan a las 2½ horas, siendo el pulmón uno de los órganos con concentraciones máximas de sustancia activa. La vida media plasmática es de 9-10 horas, con una afinidad por proteínas plasmáticas de 90%; se elimina preferentemente por vía renal (85%).

Clenbuterol: Su absorción es rápida y completa en humanos. El periodo de distribución es de una hora. Los niveles plasmáticos se alcanzan entre 2-3 horas, se fija 50% a las proteínas plasmáticas y su eliminación es de 81%, su efecto se mantiene por 10-14 horas.

BROXOL® PLUS ejerce un efecto sinérgico broncodilatador-mucolítico que mejora la función respiratoria en los procesos agudos y crónicos que cursan con retención de las secreciones y broncoespasmo, ya que facilita la expulsión de las secreciones bronquiales al estimular la síntesis y secreción del surfactante, al mismo tiempo que acelera la frecuencia vibrátil del epitelio ciliar, permitiendo así el deslizamiento de las secreciones hacia el exterior.

Farmacodinamia:

BROXOL® PLUS combina las acciones del ambroxol: Activador mucociliar que favorece la fluidificación del moco bronquial con efecto estimulante del movimiento mucociliar, de la síntesis y secreción del surfactante por los neumocitos tipo II y de las células claras; con la acción del clenbuterol: agonista adrenérgico beta2, que produce disminución del AMPc intracelular, lo que determina la relajación del miocito bronquial y consecuentemente broncodilatación.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Estenosis subvalvular aórtica, tirotoxicosis, taquiarritmias y embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se use en el embarazo y durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Rara vez se desencadenan utilizando las dosis recomendadas. Ocasionalmente se presentan:

Aparato gastrointestinal: Trastornos gastrointestinales leves como diarrea, náuseas y vómito.

Sistema Nervioso Central: Los sujetos con mayor sensibilidad llegan a desarrollar discreto tremor o ligera inquietud.

Sistema Cardiovascular: Taquicardia o palpitaciones que generalmente se presentan al inicio del tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Ninguna a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La acción del clenbuterol puede ser contrarrestada por betabloqueadores y en sentido inverso.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administracion oral.

Dosis ponderal:

Ambroxol: 1.2-1.6 mg/kg/día, repartidos en dos tomas.

Clenbuterol: 1.2 mcg/kg/día, repartidos en dos tomas.

Dosificación sugerida (la dosis se deberá ajustar al peso específico del paciente).

Solución:

Niños de 2 a 4 años (12-16 kg): De 6 mL a 7.5 mL cada 12 horas (¾ vaso dosificador).

Niños de 4 a 6 años (16-22 kg): De 7.5 mL a 10 mL cada 12 horas (1 vaso dosificador).

Niños de 6 a 12 años (22-35 kg): De 10 mL a 15 mL cada 12 horas (1½ vaso dosificador).

Mayores de 12 años y adultos: 20 mL cada 12 horas (2 vasos dosificadores).

1 mL de solución (gotas pediátricas) (25 gotas) = ambroxol 7.5 mg; clenbuterol 5 mcg.

Solución (gotas pediátricas):

Niños de 2 a 5 años: De 1 mL a 2 mL (25 gotas) cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

A la fecha, no se han reportado casos de intoxicación por el ambroxol en el ser humano. La sobredosificación accidental con clenbuterol se manifiesta por inquietud, tremor, rubor facial, taquicardia y temblor.

Los valores tensionales se pueden elevar. La ingestión aguda de 600 mcg de clenbuterol puede ser controlada sin complicaciones mediante la administración de un betabloqueador, hasta una hora y media después de su ingestión.

PRESENTACIONES:

Solución: Caja con frasco con 120 mL y vaso dosificador de 10 mL.

Solución (gotas pediátricas): Caja con frasco conteniendo 20 mL, acompañado de tapón gotero calibrado a 0.5 mL (12 gotas) y 1 mL (25 gotas).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo. Literatura exclusiva para médicos. Contiene 34.3% de carbohidratos.

Reporte las sospechas de eventos adversos al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S.A. de C.V.

Nicolás San Juan 1046, Col. Del Valle

C.P. 03100, Benito Juárez,

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 090M91 SSA IV

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