FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

La ampolleta contiene: Clorhidrato de ambroxol 15 mg
Vehículo cbp 2 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

BROXOL® Inyectable. Mucolítico con acción expectorante, indicado en la profilaxis y tratamiento de procesos broncopulmonares agudos y crónicos, en donde la viscosidad y adherencia del moco está aumentada:

Bronquitis aguda y crónica, bronquitis espasmódica, asma, bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía, en el pre y postoperatorio de cirugía en pacientes geriátricos. Además, con acción estimulante del surfactante.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

BROXOL® actúa intracelularmente promoviendo la producción de un moco normal, libera y activa el epitelio ciliado, aumentando su frecuencia vibrátil y estimula la producción de surfactante en alvéolos y pequeños bronquiolos, formando una película que recubre la pared interna de las vías respiratorias. Reduce la adhesividad del moco y lo hace fácilmente transportable. La solución en ampolletas del ambroxol para nebulizar, BROXOL® Inyectable, es diferente de las preparaciones existentes para uso oral, ya que la solución de ampolletas es estéril y su vehículo acuoso, lo que le permite ser utilizado en micronebulizaciones, generando fracciones respirables del medicamento y con ello se alcanzan las vías periféricas del árbol traqueobronquial. Una más de las ventajas con la administración de BROXOL® Inyectable en solución para nebulizar, es la de ofrecer junto a su efecto mucolítico, una mayor humedad en la luz traqueobronquial que favorece la depuración de secreciones pulmonares. La administración sistémica de BROXOL® Inyectable, en infusión continua o en bolos, ha demostrado su utilidad en el tratamiento y prevención de la enfermedad por membrana hialina en prematuros menores a 33 semanas de edad gestacional, quienes muestran un incremento en el líquido amniótico de los parámetros de maduración pulmonar y una menor frecuencia de membrana hialina. El ambroxol, administrado por vía intravenosa e intramuscular, se distribuye rápidamente, encontrándose mayor concentración a nivel pulmonar, con una vida media de 7 a 12 horas; su eliminación es urinaria principalmente.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera gástrica, primer trimestre del embarazo, lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se use en el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Usualmente es bien tolerado, pero en forma ocasional se han reportado efectos adversos como náuseas y vómito, en ocasiones se han reportado casos de hipersensibilidad al medicamento de intensidad variable.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se use durante el primer trimestre del embarazo

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

BROXOL® Solución Inyectable, se puede administrar concomitantemente con otros medicamentos: Como amoxicilina, cefalexina, gentamicina, tobramicina, sisomicina, amikacina, kanamicina, tianfenicol, carbenicilina, o con analgésicos, antiinflamatorios, entre otros.

BROXOL® Solución Inyectable no debe mezclarse con soluciones alcalinas para evitar el enturbiamiento o precipitación de la solución, por lo tanto es incompatible mezclarlo en la misma jeringa con cualquiera de los siguiente antibiótico: cefradina, cloranfenicol, ampicilina, rifampicina y fosfomicina. Se puede administrar en venoclisis en soluciones fisiológicas o glucosadas al 5 y 10% o en solución Ringer.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna reportada hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

BROXOL® Solución Inyectable no debe mezclarse con soluciones alcalinas para evitar el enturbiamiento o precipitación de la solución; por lo tanto, es incompatible mezclarlo en la misma jeringa con cualquiera de los siguientes antibióticos: cefradina, cloramfenicol, ampicilina, rifampicina y fosfomicina. Se puede administrar en venoclisis en soluciones fisiológicas o glucosadas al 5 y 10% o en solución Ringer.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Inyectable. Intramuscular o Intravenosa.

BROXOL® Solución Inyectable:

- Niños hasta 2 años: ½ ampolleta IM o IV cada 12 horas.

- Niños de 2 a 5 años: ½ ampolleta IM o IV cada 8 o 12 horas.

- Niños de 5 a 12 años: 1 ampolleta IM o IV cada 8 o 12 horas.

- Adultos: 1 ampolleta lM o lV cada 8 horas.

Uso en nebulizaciones: La administración en aerosolterapia de BROXOL® Inyectable, en solución para nebulizar a dosis de 1 a 1.5 mg/kg/día, dosis máxima 60 mg día repartida en 2 o 4 nebulizaciones, se puede utilizar de manera directa o diluidas con 2 mL de solución fisiológica en lapsos de nebulizaciones de 10 a 15 minutos. Esto constituye una alternativa en el manejo de pacientes con EPOC, e incluso en pacientes críticamente enfermos, inconscientes o con impedimentos para usar la vía oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha reportado ninguna hasta el momento.

PRESENTACIÓN:

Solución Inyectable: Caja con 10 ampolletas de 2 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para el médico. No se admmistre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el primer trimestre del embarazo. Consérvese la caja bien cerrada.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@carnot.com

Fabricado y acondicionado en México por:

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