FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de ambroxol 30 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

BROXOL® Mucolítico con acción expectorante y estimulante del surfactante, indicado en procesos broncopulmonares en donde la viscosidad y adherencia del moco estén aumentadas: bronquitis aguda y crónica, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, rinitis, sinusitis, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía, en el pre y postoperatorio de cirugía en pacientes geriátricos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

BROXOL® es absorbido en gran porcentaje (biodisponibilidad aproximada del 60%) y rápidamente en el tracto enteral. Los tiempos de reducción a la mitad de los niveles hemáticos, que representan eliminación sanguínea, son de 22 horas. Se distribuye rápidamente en el tejido a partir de la sangre. Se elimina por vía renal (90%).Por su contenido libre de glucosa, la lactosa es el único componente como carbohidrato en la fórmula que tiene un índice glucémico de 46 y aporta una carga glucémica de 0.022, lo cual hace al producto seguro para uso en pacientes diabéticos. Por su contenido libre de sodio el producto es seguro para hipertensos.

BROXOL® es un agente mucolítico. El exceso de óxido nítrico (NO) se asocia con trastornos inflamatorios y algunos otros trastornos de la función de las vías respiratorias. El NO mejora la activación de la guanilato ciclasa soluble y la acumulación de cGMP. Se ha demostrado que el ambroxol inhibe la activación dependiente de NO de la guanilato ciclasa soluble. También es posible que la inhibición de la activación dependiente de NO de la guanilato ciclasa soluble pueda suprimir la secreción excesiva de moco, por lo tanto, reduce la viscosidad de la flema y mejora el transporte mucociliar de las secreciones bronquiales·

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al componente de la fórmula, pacientes con úlcera péptica activa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se use en el primer trimestre del embarazo, ni durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se pueden presentar trastornos gastrointestinales leves como diarrea, náuseas, vómito y cefalea. Se pueden presentar reacciones cutáneas graves que incluyen eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se use durante el primer trimestre del embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

BROXOL® se puede administrar concomitantemente con otros medicamentos: Como amoxicilina, cefalexina gentamicina, tobramicina, sisomicina, amikacina, kanamicina, tianfenicol, carbenicilina, o con analgésicos, antiinflamatorios, entre otros.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna reportada hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se use en pacientes con úlcera péptica activa, ni por periodos prolongados sin control médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños mayores de 1O años: ½ tableta cada 8 horas.

Niños mayores de 12 años y adultos: 1 tableta cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha reportado ninguna hasta la fecha.

PRESENTACIÓN:

Caja con 20 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use durante el primer trimestre del embarazo. Literatura exclusiva para médicos.

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Nicolás San Juan 1046, Col. Del Valle

C.P. 03100, Benito Juárez,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 189M86 SSA VI

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