FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato monohidratado de Ciprofloxacino equivalente a 250 mg, 500 mg de Ciprofloxacino
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones de las vías respiratorias: Bronquitis aguda, reagudización de bronquitis crónica, fibrosis quística, bronquiectasia, empiema.

Infecciones del tracto genitourinario: Uretritis complicadas y no complicadas, cistitis, pielnofritis, prostatitis, epididimitis, gonorrea.

Infecciones gastrointestinales: Fiebre tifoidea, diarrea infecciosa, infección de vías biliares, peritonitis.

Infecciones osteoarticulares: Artritis infecciosa, osteomielitis, etc.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Úlceras, quemaduras y heridas infectadas, abscesos, etc. La acción del Ciprofloxacino abarca el siguiente espectro bacteriano.

Organismos Grampositivos: Staphylococus aureus, S. Pyogenes y S. pneumoniae. Moderadamente sensibles; S. Faecalis, Mycobacterium tuberculosis y Chlamydia trachomatis.

Organismos Gramnegativos: Escherichia coli, Klebsiellas; Pneumoniae y Oxitoca, enterobacter, Citrobacter, Edwardsiella, Salmonella, Shigella proteus mirabilis y vulgaris, Providencia stuartii y rettgeri, Morganella morgani, Serratia, Yersinis enterocolítica, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Haemophilus influenzae y cucreyi, Neisseria gonorrhoeae y meningitidis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Aeromonas, Vibrio, Brucella melitenaia, Pasteurella multocida y Legionella.

Sensibilidad sujeta a comprobación antes del tratamiento: Serratia marcescens, Streptococus faecalis, Faecium y Pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium y anaerobios.

Pseudomona aeruginosa puede desarrollar resistencia durante el tratamiento.

Son generalmente resistentes: Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile y Nocardia asteroides.

No hay datos sobre la sensibilidad del Treponema pallidum.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El Ciprofloxacino es un quimioterapéutico derivado de las 4-quinolonas, con actividad bactericida. Actúa por inhibición del A.D.N. girasa bacteriana, lo que causa interferencia del A.D.N. evitando así la transcripción y replicación bacteriana (No se ha informado resistencia cruzada con las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos o tetraciclinas).

La absorción de Ciprofloxacino por vía oral es del 95% en dos horas y del 100% en tres horas, ofrece una biodisponibilidad en un 70% y sus concentraciones hemáticas máximas se alcanzan aproximadamente una hora después de su administración, las concentraciones séricas son del rango de 0.76 a 2.5 mcg/mL. Ofrece un alto volumen de distribución y alcanza concentraciones muy superiores a las concentraciones séricas en diversos tejidos y líquidos. La vida media, independientemente de la dosis, es de 4 horas.

El Ciprofloxacino se une a las proteínas plasmáticas en un 30%, se elimina principalmente por vía renal por filtración glomerular y excreción tubular como Ciprofloxacino sin cambios y en forma de sus cuatro metabolitos activos (oxiciprofloxacina, sulfociproflosacina, desmetilenciprofloxacino y formiciprofloxacina), el Ciprofloxacino tiene como vía de eliminación alterna el sistema hepatobiliar.

CONTRAINDICACIONES: El Ciprofloxacino está contraindicado en pacientes hipersensibles a las quinolonas, embarazo, lactancia, niños y adolescentes excepto cuando los beneficios superan claramente los riesgos posibles.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se utilice durante el embarazo el Ciprofloxacino se excreta en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia o debe suspenderse ésta durante el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han reportado:

Trastornos gastrointestinales: Náuseas, diarrea, vómito, dispepsia, dolor abdominal, colitis pseudomembranosa.

Alteraciones del SNC: Vértigo, cefalea, cansancio, insomnio, agitación, temblor, raramente: paralgesia periférica, sudoración, marcha inestable, convulsiones, ansiedad, confusión, depresión, alteraciones del gusto y del olfato, trastornos visuales (debe suspenderse el tratamiento).

Reacciones de hipersensibilidad: Erupciones cutáneas, prurito, fiebre medicamentosa, reacciones anafilácticas, síndrome de Stevens-Johnson, nefritis, hepatitis.

Trastornos hemáticos: Eosinofilia, leucopenia, leucocitosis, anemia, trombocitopenia, protrombina elevada.

Otros: Mialgias, artralgias, tenosinovitis, fotosensibilidad, nefritis transitoria, tinnitus, alteraciones auditivas transitorias, alteración de las enzimas hepáticas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios de reproducción realizados en ratas, ratones y conejos, no revelaron evidencia de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o del desarrollo peri u posnatal; sin embargo, como otras quinolonas, el Ciprofloxacino ha demostrado causar artropatías en animales inmaduros, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo, la lactancia ni en menores de 18 años.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El Ciprofloxacino aumenta los niveles séricos de teofilina, por prolongación de la vida media de eliminación, por lo que se recomienda disminuir la dosis de teofilina.

El uso concomitante con ciclosporina puede producir aumento pasajero de la creatinina sérica.

Se recomienda su administración en un periodo de 2 horas después de la ingestión de antiácidos con hidróxido de aluminio y/o magnesio para evitar la interferencia en su absorción.

Se ha comprobado que cuando se combina con otros antibacterianos se presentan efectos adictivos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Elevación de las enzimas hepáticas, elevación transitoria de la creatinina sérica, al administrar simultáneamente el Ciprofloxacino con ciclosporina, leucocitos, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, anemia, alteración de la protrombina.

PRECAUCIONES GENERALES: Administrarse con precaución en pacientes con alteraciones del sistema nervioso central.

Los pacientes bajo tratamiento con Ciprofloxacino deberán estar bien hidratados (beber abundantes líquidos) y debe evitarse alcalinidad en la orina.

El Ciprofloxacino puede alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas de precisión, lo que se incrementa con la ingesta de alcohol durante el tratamiento.

No se recomienda el uso de Ciprofloxacino en niños o adolescentes en crecimiento (se ha reportado alteraciones en las articulaciones que soportan peso en animales jóvenes).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

La dosificación de Ciprofloxacino por vía oral se determina por la gravedad y tipo de infección, sensibilidad de microorganismo, edad, peso y función renal del paciente, en general se recomienda utilizar de 500 a 1,500 mg/día de Ciprofloxacino, si es estrictamente necesario en niños y adolescentes la dosis será de 7.5 a 15 mg/kg/día.

Todas las dosis divididas en dos tomas al día, la duración del tratamiento es generalmente de 7 a 14 días y debe mantenerse 2 días después de que los síntomas hayan desaparecido.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se han reportado, pero en caso de que se llegaran a presentar, se recomiendan medidas de sostén como: lavado gástrico o provocar el vómito, mantener adecuada hidratación, observación cuidadosa del paciente y tratamiento sintomático.

La diálisis o hemodiálisis pueden ayudar a eliminar el Ciprofloxacino.

PRESENTACIONES:

Caja con 8 tabletas de 250 mg.

Caja con 10 tabletas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese o manténgase a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. Su venta requiere receta médica. No use BRUBIOL durante el embarazo o lactancia. No deberá usar BRUBIOL en menores de 18 años. No se deje al alcance ni a la vista de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.

Geranios No. 9, San Francisco Chilpan,

C.P. 54940, Tultitlán, México, México.

Reg. Núm. 116M94 SSA IV