FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Carbamazepina 200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticonvulsivante.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la epilepsia, neuralgias del trigémino y glosofaríngea idiopática.

En la epilepsia en relación a crisis complejas o simples (con o sin pérdida de la conciencia) con o sin generalización secundaria; crisis generalizadas tónico clónicas y formas mixtas de convulsiones.

La carbamazepina es adecuada para la monoterapia como para el tratamiento asociado. Generalmente la carbamazepina no es efectiva en ausencias (pequeño mal) y crisis mioclónicas.

También está indicada la carbamazepina para:

• Manía aguda y tratamiento de mantenimiento de trastornos efectivos bipolares, para prevenir y atenuar recurrencias.

• Síndrome de abstinencia alcohólica.

• Neuralgia idiopática del trigémino y la neuralgia del trigémino debido a esclerosis múltiple (típica o atípica). Neuralgia glosofaríngea idiopática.

• Neuropatía diabética dolorosa.

• Diabetes insípida central, poliuria y polidipsia de origen neurohormonal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La carbamazepina es un derivado del iminoestilbeno con un grupo carbonilo el cual es esencial para su efecto anti­epiléptico. Tiene relación química con los antidepresivos tricíclicos.

Su mecanismo de acción no está del todo establecido, pero se sabe que reduce la respuesta polisináptica en el SNC, estabilizando las membranas nerviosas hiperexci­tadas, inhibe las descargas neuronales repetitivas, bloquea los canales de sodio, así como los potenciales postetánicos.

Es concebible que la prevención y descargas repetitivas de potenciales de acción dependientes de sodio en neuronas despolarizadas vía uso y bloqueo de los canales de sodio voltaje dependiente pueda ser el principal mecanismo de acción. Mientras que la reducción de glutamato y la estabilización de las membranas neuro­nales pueden ser los responsables de los efectos an­tiepilépticos, el efecto depresor de la producción de dopamina y de la noradrenalina pueden ser responsables de las propiedades antimaniacas de la carbama­zepina.

Por su mecanismo de acción, la carbamazepina es el anticonvulsivante que menos sedación produce y esto permite que el paciente pueda emplear en forma adecuada sus facultades mentales.

En los desórdenes psiquiátricos, la carbamazepina no posee el perfil neuro­químico de los clásicos antipsicóticos. Los estudios en este campo sugieren que la carbamazepina disminuye el desdoblamiento de la dopamina y noradrenalina sin bloquear directamente los receptores de la dopamina.

La carbamazepina es absorbida casi por completo por el tubo digestivo, pero a partir de las tabletas se libera en forma lenta y sólo es absorbida entre 70 a 79% de una dosis administrada; la absorción se disminuye cuando el estómago está vacío, por ello se recomienda administrar la carbamazepina durante o inmediatamente después de los alimentos.

Después de una dosis única de 200 mg por vía oral, la máxima concentración plasmática (Cmáx.) promedio es de 4.5 µm/ml de carbamazepina inalterada y se alcanza 12 horas posadministración; con una dosis única de 400 mg por vía oral, la Cmáx. promedio fue de 3.361 µm/ml, alcanzándose en 8 horas posadministración. Hay reportes en que el tiempo para alcanzar la Cmáx. es de 4 a 6 horas en pacientes epilépticos.

Con la administración crónica de 800 a 1,600 mg/día la Cmáx. es de 3 a 7 µm/ml, en 3 horas posadministración. En niños de 2 a 15 años que recibieron 10 a 20 mg/kg, la Cmáx. promedio se ha observado que es de 5.4 µm/ml, estas concentraciones plasmáticas fueron similares a las de los adultos cuando recibieron el mismo rango de dosis.

La concentración en el líquido cefalorraquídeo y saliva refleja la porción no ligada a proteínas plasmáticas que en promedio es de 24% (20 y 30%).

En la leche materna las concentraciones de carbama­zepina se han observado en el rango de 25 a 60% de las concentraciones plasmáticas.

El nivel estacionario de las Cmáx. se alcanza en promedio entre 1 y 2 semanas, dependiendo de la autoinducción individual por la carbamazepina y por la heteroinducción por otros fármacos con inducción enzimática, así como el estado anterior a la terapéutica, la dosificación y la duración del tratamiento.

Los niveles terapéuticos en el adulto están en el rango de 4 a 12 µm/ml. La carbamazepina se liga a las proteínas plasmáticas en promedio 76% (70 a 80%).

El volumen de distribución es de 0.79 a 1.40 l/kg.

La carbamazepina es metabolizada en el hígado en un rango aproximado de 98%, donde la vía epóxido de biotransformación es la más importante, dando lugar a un metabolito activo denominado carbamazepina 10-11 epóxido, este metabolito a su vez es hidratado, transformándose en el trascarbamazepina-diol, el cual es excretado en la orina en forma libre y conjugada.

El citocromo P-450 3A4 ha sido identificado como la isoforma principal responsable de la formación de carbamazepina-10,11 epóxido de la carbamazepina. El 9-hidro-metilo­-10-carbamoil-acridan es un metabolito menor relacionado a esta vía.

Después de una dosis oral de carbamazepina, aproximadamente 30% aparece en la orina como producto final de la vía epóxido.

Otras vías importantes de biotransformación por la carbamazepina conllevan a varios compuestos monohi­droxilados, así como a N-glucurónido de carbamazepina.

Entre 33 a 60% de una dosis oral es metabolizada vía epóxido. Otra vía importante de biotransformación de la carbamazepina da lugar a diversos compuestos monohidroxilados y al N-glucurónido de carbamazepina.

La vida media es muy amplia, de 30 a 50 horas, después de una dosis única, la cual se acorta después de dosis múltiples o administración crónica de 20 horas; esto posiblemente se deba a una autoinducción del sistema hepático monooxigenasa. La vida media del metabolito epóxico es de 6.1 horas.

En promedio, la vida media en recién nacidos y lactantes es de 8.76 horas.

La carbamazepina se elimina 72% con la orina, entre 2 a 3% en forma inalterada y cerca de 1% en forma de metabolito epóxico. Con las heces se elimina 28% y más de la mitad se encuentra metabolizada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la carbamazepina o a fármacos estructuralmente relacionados (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos) o a cualquier otro componente de la fórmula.

Pacientes con bloqueo auriculoventricular, con antecedentes de depresión de médula ósea o antecedentes de porfiria intermitente aguda no deberán ser tratados con carbamazepina, debido a que es estructuralmente similar a los antidepresivos tricíclicos. El uso de la carbama­ze­pina no se recomienda en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).

Los IMAO’s deberán ser descontinuados por un mínimo de 2 semanas o por más tiempo, si la situación clínica lo permite, antes de la administración de carbamazepina.

La carbamazepina también está contraindicada en pacientes con glaucoma agudo, miastenia grave y estado de shock, agranulocitopenia y trombocitopenia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En animales, la administración de carbamazepina durante la organogénesis conllevó a una mayor mortalidad embriónica a dosis diarias que causaron toxicidad materna (por arriba de 200 mg/kg de peso corporal diario, por ejemplo 10-20 veces la dosis humana usual).

En la rata existe cierta evidencia sobre abortos con dosis de 300 mg/kg de peso corporal diario. Los fetos de rata casi de término mostraron rastros de crecimiento con dosis maternas tóxicas.

No se encontraron evidencias de potencial teratogénico en tres especies animales probadas, pero en un producto utilizando ratones, la carbamazepina (40-240 mg/kg de peso corporal diario, vía oral) causó defectos (principalmente dilatación de ventrículos cerebrales) en 4.7% de los fetos expuestos en comparación con el 1.3% de los controles.

Mujeres embarazadas con epilepsia deberán ser tratadas con especial cuidado. Si se llegara a embarazar una mujer que esté tomando carbamazepina o si el problema de iniciar el tratamiento con carbamazepina surge durante el embarazo, deberán considerarse los beneficios potenciales del medicamento contra sus posibles riesgos, particularmente durante los tres primeros meses del embarazo.

Los productos de madres epilépticas se conocen por ser propensos a tener alteraciones en su desarrollo, incluyendo malformaciones. La posibilidad de que la carba­mazepina, al igual que otros fármacos antiepi­lépticos, aumente ese riesgo ha sido reportado, aunque se carece de evidencia conclusa de estudios controlados con el uso de carbamazepina como monoterapia.

Se conoce que durante el embarazo ocurre la deficiencia de ácido fólico. Se ha reportado que los antiepilépticos agravan la deficiencia de ácido fólico. Esta deficiencia podría contribuir a una mayor incidencia de defectos del nacimiento en los productos de mujeres epilépticas que fueron tratadas. Por lo tanto, se recomienda suplemento con ácido fólico antes y durante el embarazo.

También se ha recomendado la administración de vitamina K, durante las últimas semanas del embarazo, para prevenir que ocurran padecimientos hemorrágicos en los productos.

La carbamazepina pasa a leche materna (aproximadamente 25-60% de las concentraciones plasmáticas). Los beneficios de alimentación al seno materno deberán ser valorados contra la posibilidad remota de que ocurran efectos adversos en el recién nacido.

Aquellas madres que se encuentran tomando carbamazepina pueden alimentar a su producto al seno materno, siempre y cuando se le vigile al lactante de posibles reacciones adversas (somnolencia excesiva, reacciones alérgicas de piel).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Particularmente al inicio del tratamiento con carbamazepina, si la dosis inicial es muy alta o cuando se está tratando a pacientes de edad muy avanzada, puede llegar a ocurrir muy comúnmente ciertos tipos de reacciones adversas relacionadas con el SNC (mareos, cefalea, ataxia, somnolencia, fatiga, diplopía), alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómito), así como reacciones alérgicas dermatológicas.

Las reacciones adversas relacionadas con la dosis generalmente ceden en pocos días, ya sea de manera espontánea o después de una disminución transitoria de la dosis. La ocurrencia de reacciones adversas relacionadas con el SNC puede ser manifestación de una so­bre­dosis relativa o una fluctuación significativa de los niveles plasmáticos. En dicho caso es aconsejable mo­ni­­torear los niveles plasmáticos.

Sistema nervioso central: Se ha observado en SNC a nivel neurológico muy comúnmente: mareo, ataxia, somnolencia, fatiga; comúnmente: cefalea, diplopía, visión borrosa; poco común: temblores, asterixis, distonía, tics, nistagmus y rara vez se ha observado discinesia orofacial, alteraciones oculomotoras, trastornos del lenguaje, alteraciones coreoatetósicas, neuritis periférica, parestesias, debilidad muscular y síntomas paréticos.

Las causas por la cual la carbamazepina induce o contribuye al desarrollo de síndromes neuromalignos, en especial en conjunto con neurolépticos, no es clara.

En cuanto a alteraciones psiquiátricas, rara vez se han presentado alucinaciones (visuales o auditivas), depresión, pérdida del apetito, inquietud, comportamiento agresivo, agitación, confusión y muy raramente activación de psicosis.

Piel: Se presentan muy comúnmente reacciones dermato­ló­gicas, urticarias, que puede ser severa; poco comúnmente se observa dermatitis exfoliativa y eritrodermia; raramente se ha observado un síndrome similar al lupus eritematoso sistémico y prurito. Muy raramente se ha presentado agranulocitosis, anemia aplásica, aplasia pura de eritrocitos, anemia megalo­blás­tica, porfiria intermitente aguda, reticulositosis y posiblemente anemia hemolítica.

Hígado: Elevación de g-GT (debido a inducción de enzimas hepáticas), generalmente no es clínicamente relevante; fosfatasa alcalina aumentada; transaminasas elevadas; hepatitis por ictericia colestásica, parenquima­tosa (hepatocelular) o mixto; hepatitis granulomatosa.

Tracto gastrointestinal: Es muy común que se presenten náuseas y vómito; comúnmente hay sequedad de boca, poco común se presenta diarrea o estreñimiento, rara vez dolor abdominal y muy raramente se ha presentado glositis, estomatitis y pancreatitis.

Reacciones de hipersensibilidad: Padecimiento de hipersensibilidad retrasada multiorgánica con fiebre, rash, vasculitis, linfadenopatía, padecimientos imitando linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoes­plenomegalia y pruebas de funcionamiento hepático anormal.

También pueden verse afectados otros órganos, como riñones, pulmones, páncreas, miocardio o colon.

El tratamiento deberá descontinuarse cuando ocurren reacciones de hipersensibilidad.

Sistema cardiovascular: Se han observado alteraciones de la conducta cardiaca, hipertensión o hipotensión, bradicardia. Arritmias, bloqueo AV con síncope, colapso, falla cardiaca congestiva, empeoramiento de la enfermedad coronaria, tromboflebitis y tromboembolismo.

Sistema endocrino y metabolismo: Edema, retención de líquidos, aumento de peso, hiponatremia, menor osmolaridad plasmática debido a un efecto por la hormona (ADH), conllevando en casos raros a intoxicación por agua acompañado de letargia, vómito, cefalea, confusión mental y anormalidades neurológicas.

Muy rara vez se ha observado un aumento en la prolactina con o sin manifestaciones clínicas como galac­torrea, ginecomastia, pruebas de funcionamiento tiroideo anormales, como disminución de la L-tiroxina (FT4, T4, T3) e incremento de TSH, generalmente sin manifestaciones clínicas.

También se han presentado alteraciones en el metabolismo óseo que se manifiestan en disminución del calcio plasmático y de 25-H-colecalciferol) lo que conlleva a la osteomalacia; también se han visto incrementados los niveles de colesterol, incluyendo el colesterol HDL y los triglicéridos.

Sistema urogenital: Nefritis intersticial, insuficiencia cardiaca, disfunción renal, frecuencia urinaria, retención urinaria, alteraciones sexuales como impotencia.

Sistema musculosquelético: Se ha observado en muy pocas ocasiones artralgia, dolor muscular o calambre.

Tracto respiratorio: Hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea, neumonitis o neumonía.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En ratas tratadas con carbamazepina durante dos años se ha comprobado que la incidencia de tumores hepáticos era mayor. En la actualidad se desconoce la significancia de este hallazgo en lo relativo al uso de la carbamazepina en el humano.

Los estudios sobre la mutagenicidad en bacterias y mamíferos han dado resultados negativos.

En los experimentos con ratones, ratas y conejos, la administración de carbamazepina durante la organogé­ne­sis ha dado lugar a un aumento en la mortalidad embrio­naria a dosis que causaban toxicidad en las madres (más de 200 mg de peso corporal al día, es decir 10-20 veces la posología usual en el humano). Además, en las ratas hubo algunos indicios de aborto con 300 mg/kg de peso corporal por día.

Los fetos de ratas próximos a término mostraban retraso de crecimiento también con dosis tóxicas para las madres; no hubo pruebas de un potencial teratogénico en las tres especies de animales ensayadas, pero en un estudio efectuado con ratones, la carbamazepina (40-240 mg/kg de peso corporal al día por vía oral) causó defectos en 1.7% de los fetos expuestos, en comparación con 1.3% en los testigos; el defecto principal era la dilatación de ventrículos cerebrales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a la inducción del sistema enzi­mático hepático monooxidasa, la carbamazepina puede hacer descender el nivel plasmático o disminuir o incluso suprimir la actividad de ciertos medicamentos que son metabolizados por este sistema.

Es posible que la dosificación de ciertos fármacos tengan que ajustarse a las necesidades clínicas como el clobazam, clonazepam, etosuximida, primidona, ácido valproico, alprazolam, corticosteroides como la prednisolona, dexametasona, ciclosporina, digoxina, doxiciclina, felodipina, haloperidol, imipramina, metadona, anticonceptivos orales (se tendrán en cuenta los métodos anticonceptivos alternativos), teofilina, anticoa­gulantes orales (warfarina, fenprocumona, dicumarol).

Se ha visto que la carbamazepina aumenta o reduce los niveles plasmáticos de la fenitoína y que eleva en raros casos los niveles plasmáticos de la mefenitoína.

Se ha comprobado que algunos medicamentos incre­mentan los niveles plasmáticos de carbamazepina, como la eritromicina, troleandomicina, posiblemente la josamicina, isoniacida, verapamilo, ditialzem, dextropro­poxifeno, viloxazina, posiblemente la desipramina y nicotinamida (en adultos solo a dosis altas).

La asociación de carbamazepina y litio o metoclo­pra­mida, por un lado, y carbamazepina y tranquilizantes mayores (haloperidol, tioridazina) por otro, pueden aumentar las reacciones neurológicas adversas.

Al igual que otros medicamentos psicoactivos, la carbamazepina puede reducir la tolerancia al alcohol, por ello es recomendable que el paciente se abstenga de consumir bebidas alcohólicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado anemia aplásica y agranulocitosis en relación con el empleo de carbamazepina.

En ocasiones se produce una disminución pasajera o persistente del recuento de plaquetas o leucocitos en relación al tratamiento con la carbamazepina, pero la mayoría de los casos suele ser transitoria, y es improbable que indique el inicio de una anemia aplásica o de agranulocitosis.

No obstante, antes de empezar la terapéutica se efectuará el hemograma completo, inclusive las plaquetas y posiblemente los reticulositos y el hierro plasmático, para que sirva de valor base.

Aunque se ha puesto en entredicho el valor de los controles hematológicos, se han propuesto algunas directrices, como la realización de hemogramas semanales durante el primer mes de tratamiento, después mensual los cinco meses siguientes, luego dos o cuatro veces al año.

Si durante la medicación se observan recuentos definitivamente bajos o reducidos de los leucocitos o plaquetas, se vigilará estrechamente al paciente y el hemograma completo.

Se suspenderá la administración de carbamazepina si aparece alguna prueba de depresión significativa de la médula ósea.

Si se manifiestan síntomas que sugieran reacciones cutáneas graves, por ejemplo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, se deberá suspender inmediatamente el tratamiento con carbamazepina.

PRECAUCIONES GENERALES: Se han asociado casos de agranulocitosis y anemia aplásica con la carbamazepina. Sin embargo, debido a la baja incidencia de estos padecimientos, son difíciles de obtener estimaciones de riesgo para la carbamazepina. El riesgo global de la población no tratada se ha estimado en 4.7 personas por millón por año, para la agranulocitosis, y 2.0 personas por millón por año para la anemia aplásica.

Ocasionalmente ocurre una disminución transitoria o persistente de plaquetas o del conteo de leucocitos en asociación con el uso de carbamazepina. Sin embargo, en la mayoría de los casos, estos efectos son transitorios y son improbables de desencadenar el inicio de anemia aplásica o agranulocitosis.

A pesar de ello, deberán realizarse conteos sanguíneos antes del tratamiento, incluyendo el conteo de plaquetas posibles reticulocitos y hierro sérico en forma periódica.

Si el conteo de leucocitos o de plaquetas es bajo o disminuye durante el tratamiento, el paciente y el conteo sanguíneo completo deberán ser monitoreados muy de cerca.

La carbamazepina deberá ser descontinuada si existe cualquier evidencia de depresión significativa de la médula ósea, si aparecen signos y síntomas sugestivos de reacciones severas dermatológicas como síndrome de Steven Johnson o síndrome de Lyell; en estos casos deberá ser suspendida inmediatamente.

La carbamazepina deberá administrarse solamente bajo supervisión médica, debe utilizarse con precaución en pacientes con crisis convulsivas mixtas que incluyen ausencias, típicas o atípicas.

En todos estos padecimientos la carbamazepina puede exacerbar las convulsiones; en estos casos la carbamazepina deberá descontinuarse.

Las evaluaciones basales y periódicas de la función hepática, particularmente en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática y en pacientes ancianos, deberá realizarse durante el tratamiento con carbamazepina.

El fármaco debe descontinuarse de inmediato en casos de disfunción hepática agravada o enfermedad hepática activa.

Los pacientes deberán ser avisados sobre síntomas o signos tóxicos relacionados con un problema hematológico potencial, así como de síntomas de reacciones farmacológicas o hepáticas.

Si las reacciones como fiebre, dolor de garganta, rash, úlceras bucales, equimosis, petequias o hemorragia purpúrica aparecen, el paciente deberá ser aconsejado de consultar a su médico de inmediato.

La carbamazepina deberá ser prescrita solamente después de una evaluación crítica sobre los posibles beneficios y riesgos para el paciente y bajo monitoreo cuidadoso en pacientes con antecedentes cardiaco, hepático, renal, reacciones hematológicas adversas a otros fár­macos o a cursos interrumpidos de terapia con carba­ma­zepina.

Los pacientes tratados con carbamazepina deben tener especial cuidado cuando manejan un vehículo u operan maquinaria, ya que pueden encontrarse deficientes en su habilidad de reaccionar por mareo o somnolencia causados por el fármaco, en especial al inicio del tratamiento o en relación con ajustes de dosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

De 200 a 1,200 mg diarios, iniciando con dosis bajas y aumentando paulatinamente la dosificación según sea requerida por el paciente.

Epilepsia: La carbamazepina debe prescribirse, siempre que sea posible, en régimen monoterápico. El tratamiento se iniciará con una dosis diaria baja, que se aumentará lentamente hasta conseguir un efecto óptimo. Puede ser que la determinación de los niveles plas­má­ticos ayude a establecer la dosificación óptima. Cuando se administra la carbamazepina a un tratamiento antiepiléptico en curso, esto deberá llevarse a cabo paulatinamente mientras se mantiene o se adapta, en caso necesario, la posología del o de los otros antiepilépticos.

Neuralgia del trigémino: Se incrementa lentamente la posología inicial de 200-400 mg al día, hasta que se insature la analgesia (normalmente con 200 mg tres o cuatro veces al día) posteriormente, reducción gradual de la dosis hasta un nivel de mantenimiento que sea aún suficiente.

Se aconseja la dosificación inicial de 100 mg dos veces al día en pacientes ancianos.

Síndrome de deshabituación al alcohol: La dosis promedio es de 200 mg tres veces al día. En los casos graves puede aumentarse durante los primeros días (por ejemplo a 400 mg tres veces al día): cuando se comience el tratamiento de las manifestaciones graves de supresión, la carbamazepina se combinará con sedantes hipnóticos (por ejemplo clometiazol y clordiazepóxido).

Una vez que se haya remitido el estado agudo, puede continuar administrándose carbamazepina en mono­terapia.

Diabetes insípida central: La dosis promedio para los adultos es de 200 mg dos o tres veces al día. Para los niños, la dosis deberá reducirse proporcionalmente según la edad y el peso corporal.

Neuropatía diabética dolorosa: La dosis promedio es de 200 mg, de dos a cuatro veces al día.

Manía y tratamiento de mantenimiento en los trastornos bipolares: Aproximadamente 400 a 1,600 mg al día; la dosis usual es de 400 a 600 mg diarios distribuidos en dos o tres tomas.

En manía aguda, la dosificación se elevará con bastante rapidez, en tanto que para la profilaxis de los trastornos bipolares se recomienda efectuar incrementos pequeños para conseguir una tolerabilidad óptima.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas de la sobredosificación suelen manifestarse en el sistema nervioso central (SNC), el sistema cardio­vascu­lar y el aparato respiratorio.

En el sistema nervioso central: Suele ocurrir depresión del SNC, desorientación, somnolencia, agitación, alucinaciones, coma, visión borrosa, balbuceos, disartria, nistagmo, ataxia, discinesia; al principio, hiperreflexia, luego hiporreflexia, convulsiones, trastornos psicomo­to­res y mioclonía.

En aparato respiratorio: Depresión respiratoria y edema pulmonar.

En sistema cardiovascular: Taquicardia, hipotensión, a veces hipertensión, trastornos de la conducción con ensanchamiento del complejo QRS, síncope en relación con el paro cardiaco.

En tracto gastrointestinal: Se presentan vómitos, vaciado gástrico retardado, movilidad intestinal reducida.

En función renal: Retención urinaria, oliguria o anuria; retención de líquidos, intoxicación acuosa debido a un efecto de la carbamazepina al de la hormona antidiurética.

Resultados de laboratorio: Hiponatremia, posiblemente acidosis metabólica, hiperglucemia, aumento de la creatininfosfocinasa muscular.

Tratamiento: No existe un antídoto específico. El tratamiento se guiará al principio por el estado clínico del paciente; hospitalización.

Se medirá el nivel plasmático para confirmar la intoxicación por carbamazepina y averiguar la magnitud de la sobredosis.

Debe realizarse vaciado de estómago, lavado gástrico y administrar carbón activado.

Tratamiento de apoyo en la unidad de cuidados intensivos, con vigilancia de la función cardiaca y corrección del equilibrio electrolítico.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con 20 tabletas de 200 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni la lactancia

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S. A.

Reg. Núm. 540M2003, SSA

JEAR-03390701223/R2003