FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Ampicilina anhidra 250 mg

Dicloxacilina sódica monohidratada
equivalente a 125 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contiene:

Ampicilina trihidratada equivalente a 25 mg

Dicloxacilina sódica monohidratada
equivalente a 62.5 mg

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BRUCILINA está indicado en el tratamiento de infecciones agudas y crónicas como:

Infecciones del aparato respiratorio: Amigdalitis, faringitis, otitis, laringitis, bronquitis, neumonía y otras.

Infecciones del aparato digestivo: Disentería bacilar, diarreas infecciosas y otras.

Infecciones del aparato urinario: Cistitis, uretritis, pielonefritis, prostatitis y otras.

Infecciones de ginecología y obstetricia.

Infecciones de las vías biliares.

También es eficaz en el tratamiento de la meningitis causada por Neisseria meningitidis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La ampicilina es un antibiótico de amplio espectro que tiene un efecto bactericida e interfiere con la síntesis de la pared bacteriana, facilitando su destrucción, tanto en cepas susceptibles de bacterias grampositivas (estreptococos hemolíticos a y ß, Streptococos pneumoniae, Staphilococcus no productores de penicilinasa, Bacillus anthracis y casi todas las cepas de enterococos), como gramnegativas (Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis y muchas cepas de Salmonella, Shigella y Escherichia coli).

Debido a su estabilidad ácida, la ampicilina se puede administrar tanto por vía oral, como por vía parenteral. Se absorbe bien después de su administración oral, detectándose niveles sanguíneos máximos después de 90-120 minutos y corresponden a un 3-5 µm/ml, aproximadamente.

La ampicilina se difunde rápidamente en casi todos los tejidos del cuerpo. Sin embargo, sólo penetra en el líquido cefalorraquídeo y al cerebro cuando las meninges están inflamadas.

El volumen de distribución es de 0.2-0.4 L/kg, fijándose a proteínas plasmáticas 20% en promedio.

Aproximadamente, la mitad de una dosis oral es excretada por el riñón en forma inalterada en las primeras 6 horas seguidas a la ingestión. Aparece en bilis en concentraciones altas, excretándose en cantidades apreciables por las heces.

La dicloxacilina es una penicilina modificada en la cadena lateral del ácido 6-aminopenicilánico, al que se acopla un radical isoxazolil con 2 átomos de cloro, lo que permite resistir la acción de las ß-lactamasas de las bacterias, en especial del género Staphilococcus.

La asociación de estas dos penicilinas, ambas de amplio espectro, nos permite potenciar el efecto bactericida de la ampicilina contra bacterias habitualmente resistentes a ella, gracias a la inactivación de algunas ß-lactamasas las cuales son inactivadas por la dicloxacilina.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes alérgicos a las penicilinas o cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios realizados con ampicilina a dosis altas, han demostrado que está libre de acción teratogénica. Sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido aún establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico, elevación de TGO y TGP; náuseas, vómito, diarrea y muy raramente colitis seudomembranosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en especies animales demuestran que BRUCILINA carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la tasa de absorción de la ampicilina. El probenecid aumenta la concentración plasmática de ampicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en aquellos pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES GENERALES: Durante una terapia prolongada con este tipo de fármacos, es recomendable realizar estudios periódicos de la función renal, hepática y biometría hemática. Se debe tener en mente la posibilidad de infecciones micóticas o bacterianas (generadas por Pseudomonas o Candida). Si una infección de este tipo se presenta, se debe suspender la terapia y/o establecer una terapia apropiada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Cápsulas:

Infecciones respiratorias: Una cápsula cada 6 horas.

Infecciones biliares, ginecológicas y óseas: Dos cápsulas cada 6 horas.

Infecciones urinarias: Dos cápsulas cada 6 horas.

Suspensión:

Infecciones respiratorias: 5 ml cada 6 horas.

Infecciones biliares, ginecológicas y óseas: 10 ml cada 6 horas.

Infecciones urinarias: 10 ml cada 6 horas.

La posología puede incrementar según las necesidades del caso, sin aumentar los riesgos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun cuando la ampicilina es poco tóxica y muy bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, la que desaparece al ajustarse adecuadamente la dosis.

PRESENTACIONES:

BRUCILINA Cápsulas: Caja con 12 cápsulas de 250 mg + 125 mg.

BRUCILINA Suspensión: Frasco con polvo para reconstituir 60 ml de suspensión con 125 mg + 62.5 mg/5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Cápsulas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

Suspensión: Consérvese en lugar fresco y seco. Hecha la mezcla, el producto se conservará siete días a temperatura ambiente a no más de 30°C o 14 días en refrigeración 2°C-8°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance
de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento
sin leer el instructivo impreso.

BRULUAGSA, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 190M2001 y 054M2001, SSA

DEAR-400280/R2001 y BEAR-400281/R2001