FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Bromhidrato de Dextrometorfano 300 mg
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antitusivo, disminuye las molestias de la tos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El dextrometorfano es un derivado sintético de la morfina utilizado exclusivamente como antitusivo. Actúa centralmente elevando el umbral para la tos. Este principio no produce somnolencia o trastornos gastrointestinales. No produce adicción ni efectos narcóticos. Su acción es directa sobre el centro de la tos. Estudios controlados en humanos indican que su potencia para suprimir la tos es similar al de la codeína. Administrado por vía oral, el dextrometorfano se absorbe totalmente en el tracto gastrointestinal, de donde llega al hígado para ser metabolizado. Los principales metabolitos son excretados por vía renal. El dextrometorfano tiene un inicio de acción rápido, observable a los 20 o 30 minutos de su ingestión.

CONTRAINDICACIONES: No se administre a pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, gastritis, úlcera péptica o con insuficiencia hepática, pacientes diabéticos, pacientes con tos crónica, asma o enfisema, en personas que estén en tratamiento con inhibidores de la MAO.

Este producto no debe administrarse a niños menores de 6 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se utilice en el embarazo, ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos pacientes puede provocar sequedad de boca, contracción pupilar, náusea, vómito, anorexia, mareos, leves molestias gastrointestinales y somnolencia, que ceden rápidamente al disminuir la dosis o suprimir su administración.

En dosis mayores a las recomendadas puede causar depresión del SNC y disnea intensiva. También puede producir a dosis terapéutica erupciones cutáneas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse con medicamentos tranquilizantes, antidepresivos o que contengan furazolidona o quinidina, ni con inhibidores de la MAO.

La ingesta de alcohol debe prohibirse durante el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El Dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa sérica y transaminasa pirúvica.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración a niños con fiebre alta o tos persistente debe hacerse considerando la utilidad terapéutica.

Este fármaco libera histamina por lo que debe administrarse con precaución en pacientes asmáticos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

No se recomienda en niños menores de 6 años.

Niños de 6 a 12 años: 10 a 20 mg cada 6 u 8 horas.

Adultos y Niños mayores de 12 años: 30 a 45 mg cada 6 u 8 horas.

Sin exceder la dosis recomendada adultos 120 mg y niños 60 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A dosis tóxicas, el Dextrometorfano produce confusión, mareo, náusea o vómito, estimulación del SNC, nerviosismo, intranquilidad o irritabilidad.

Al suspender su administración ceden paulatinamente los efectos indeseables. A muy altas dosis puede provocar síntomas neuropsiquiátricos (euforia, intranquilidad, pérdida de la percepción, alucinaciones, reacciones esquizofrénicas) que son similares a los efectos del agente alucinógeno fenciclidina y que el resultado de la estimulación del receptor D2.

No se ha establecido si estos problemas están relacionados con el fenotipo metabólico individual.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con frasco de polietileno etiquetado con 60 mL (300 mg/100 mL).

Caja de cartón con frasco de polietileno etiquetado con 120 mL (300 mg/100 mL).

Frasco de polietileno etiquetado con 60 mL (300 mg/100 mL) y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30 ºC.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Contiene 48% de azúcar. Su venta requiere receta médica. No use BRUDEX durante el embarazo o lactancia. No se administre en niños menores de 6 años. No se deje al alcance ni a la vista de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.

Geranios No. 9, San Francisco Chilpan,

C.P. 54940, Tultitlán, México, México.

Reg. Núm. 0208M79 SSA IV