FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Paracetamol 2.0 g
Naproxeno 2.5 g
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo, para: dolores osteomusculares moderados, cefaleas, otalgias, procesos dentales o traumáticos, en postoperatorio o postparto. Como auxiliar en el tratamiento sintomático de dolor y fiebre, como complemento en la terapia con antibióticos en infecciones de las vías respiratorias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Naproxeno es un compuesto esteroide que posee acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética; puede ofrecer ventajas significativas sobre el ácido acetilsalicílico, la indometacina y los derivados pirazolónicos para muchos pacientes, ya que suelen ser mejor tolerados. El Naproxeno inhibe la síntesis de las prostaglandinas al bloquear la acción de la ciclooxigenasa del ácido araquidónico.

El Paracetamol es un analgésico, antipirético no narcótico, perteneciente al grupo de las fenacetinas, que actúa selectivamente sobre el Sistema Nervioso Central sin bloqueo cortical, prolongando su efecto hasta seis horas, sin producir irritación gástrica a dosis terapéuticas normales.

Absorción: El Naproxeno se absorbe completamente, cuando se administra por vía oral. La presencia de alimento en el estómago influye sobre la rapidez de absorción, pero no sobre el grado. Su absorción se puede aumentar con la administración simultánea de carbonato de sodio.

De la cantidad de Naproxeno absorbido de un 98 a 99% se ligan a las proteínas plasmáticas después de 2 a 4 horas de su administración, alcanzando un tiempo de vida media de 12 a 15 horas, aproximadamente un 95% de la dosis es excretada por la orina como Naproxeno y 6-Odesmetil-Naproxeno y otros conjugados; un nivel más bajo de aproximadamente 3% es excretado en heces.

También se absorbe por vía rectal, pero las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan con más lentitud. La vida media plasmática es de alrededor de 14 horas.

Este valor casi se duplica en los ancianos pudiendo necesitarse un ajuste de la dosis.

El Paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal, de donde se une a las proteínas plasmáticas de un 20 a un 50% de su totalidad. Su concentración plasmática alcanza un máximo de 30 a 60 minutos y la vida media plasmática es de alrededor de 2 horas después de dosis terapéuticas.

Distribución: El Naproxeno se une casi por completo (99%) a las proteínas plasmáticas, a través de la placenta y aparece en la leche de mujeres que amamantan en alrededor del 1% de la concentración plasmática materna.

La distribución del Paracetamol es bastante uniforme en la mayoría de los líquidos orgánicos, la unión del Paracetamol con las proteínas plasmáticas es variable, sólo un 20 a 50%. El Paracetamol una vez que se ha unido a las proteínas plasmáticas es transportado de aquí a casi todos los fluidos corporales.

Eliminación: Los metabolitos del Naproxeno se excretan casi por completo en la orina, cerca del 30% de la droga sufre 6-desmetilación y la mayor parte de este metabolito, así como el mismo Naproxeno, se excreta como glucurónido u otros conjugados.

El Paracetamol puede recuperarse de un 90-100% de la droga en la orina en el primer día, principalmente después de la conjugación hepática con ácido glucurónico (cerca del 60%), ácido sulfúrico (alrededor del 35%) o cisteína (cerca del 3%); también se detectaron pequeñas cantidades de metabolitos hidroxilados y desacetilados. Los niños tienen mayor capacidad que los adultos para la glucuronidación del Paracetamol.

La bibliografía y los estudios clínicos revelan un efecto aditivo y potenciador entre ambas sales. La asociación del Naproxeno con Paracetamol ha demostrado tener un efecto analgésico y antipirético más rápido y prolongado, que se presenta en menor tiempo, logrando así tener mayor efecto que cualquier fármaco empleado en forma independiente por la inhibición de las prostaglandinas por parte del Naproxeno y la acción selectiva del Paracetamol sobre el Sistema Nervioso Central.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Naproxeno y/o Paracetamol pacientes con antecedentes de síndrome asmático, pólipos nasales, urticaria o angioedema secundarios al uso de Ácido Acetilsalicílico y otros agentes antiinflamatorios.

Deberá evitarse su uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal, granulocitopenia o agranulocitosis, alteraciones de la coagulación, enfermedad péptica activa, anemia, lupus eritematoso sistémico o bajo tratamiento con anticoagulantes. No se utilice en pacientes con alcoholismo activo o antecedentes de sangrado gastrointestinal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El Paracetamol y el Naproxeno no deben administrarse por más de 5 días, durante el embarazo, ni la lactancia. Los estudios en animales han evidenciado que la administración de Naproxeno en la etapa final del embarazo puede resultar en gestación prolongada, distocia o alargamiento del trabajo de parto. Tanto el Naproxeno como el Paracetamol atraviesan la placenta y se excretan en la leche materna. La suspensión no se recomienda en niños menores de 2 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con el uso de Naproxeno se han encontrado ocasionalmente entre sus reacciones adversas: malestar epigástrico, náuseas, cefalea, vértigo y edema periférico, en raras ocasiones se pueden presentar colitis, ulceraciones gastrointestinales, meningitis aséptica, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, anemia aplásica y hemolítica. Las reacciones secundarias que podrían presentarse debido a la presencia de Paracetamol son: ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, urticaria, vómito, lesiones de las mucosas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados con animales durante su reproducción o en el periodo de organogénesis y en estudios de carcinogénesis no mostraron ningún efecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El Naproxeno interacciona con varias drogas, los pacientes que reciben hidantoínas, sulfonamidas o sulfonilureas deben permanecer en observación por si ocurren signos de toxicidad a estas drogas. Los agentes antiinflamatorios no esteroides pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y de otros betabloqueadores.

Cuando se administra Paracetamol junto con fenobarbital se disminuye el efecto del fenobarbital.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El Naproxeno puede prolongar el tiempo de protrombina en pacientes que reciben anticoagulantes de tipo cumarínico, prolongación del tiempo de sangrado. Para pruebas de función adrenal se recomienda suspender el tratamiento de Naproxeno con Paracetamol, 48 horas antes.

PRECAUCIONES GENERALES: Deben observarse las precauciones normales en cuanto al uso de los medicamentos durante el embarazo, la lactancia o restricciones en cuanto a la hipersensibilidad de los pacientes con respecto a los componentes de la fórmula o cuando existan antecedentes de hipersensibilidad al Naproxeno y/o Paracetamol o a sus derivados.

No deberá darse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, el Naproxeno deberá darse bajo estrecha supervisión. Las reacciones gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en los pacientes que se encuentran en terapia con antiinflamatorios no esteroideos.

La incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales serias, incluyendo sangrado gastrointestinal y perforaciones, se incrementa linealmente con la duración de uso de Naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos); como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos, existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento.

Estudios a la fecha no han identificado ningún grupo de pacientes sin riesgo de desarrollar úlcera péptica o sangrado. Algunos pacientes débiles toleran el sangrado gastrointestinal mejor que otros. Sin embargo, la mayor parte de las reacciones gastrointestinales han ocurrido en esta población de pacientes. La seguridad y eficacia de los medicamentos dependen de la dosis exacta, correcta administración, así como de las precauciones que se tengan para prevenir o atender posibles emergencias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Administrar media cucharadita de 5 mL cada 8 horas, en niños de 2 a 3 años.

En niños mayores de 3 años, administrar una cucharadita de 5 mL cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación se recomiendan medidas generales de apoyo, ventilación adecuada y lavado gástrico. Vigilancia médica y cuidados generales.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con Frasco etiquetado con 100 mL y cucharita dosificadora.

Caja de cartón con Frasco etiquetado con 120 mL y cucharita dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30 °C.

Consérvese el frasco y/o la caja bien cerrados.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Agítese antes de usarse. Cada 5 mL equivalen a 100 mg de Paracetamol y 125 mg de Naproxeno. Atención fenilcetonúricos, este producto contiene fenilalanina. Contiene aspartamo. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Su venta requiere receta médica. No use BRUNADOL durante el embarazo o lactancia. No se administre a niños menores de 2 años. No se administre por periodos prolongados. No se deje al alcance ni a la vista de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@imbruluart.com

Hecho en México por:

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.

Geranios No. 9, San Francisco Chilpan,

C.P. 54940, Tultitlán, México, México.

Reg. Núm. 262M2003 SSA IV