FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Paracetamol 300 mg
Naproxeno sódico 275 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Fiebre y Dolor: En el tratamiento sintomático del dolor y la fiebre, como complemento en la terapia con antibióticos en infecciones de vías respiratorias.

Dolores: Otalgias, en postoperatorio y posparto, osteomusculares.

Moderados: En cirugía faríngea, procesos dentales y traumáticos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El Paracetamol: Es un analgésico, antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central, sin bloqueo cortical, prolongando su efecto hasta por 6 horas sin producir irritación gástrica a dosis terapéuticas.

Naproxeno:Es un analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo que inhibe la síntesis de la prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en un 99% con una vida media biológica de aproximadamente 13 horas.

La asociación de paracetamol y naproxeno ha demostrado tener un efecto analgésico y antipirético más rápido y prolongado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al paracetamol y/o al naproxeno.

Pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u otros analgé-sicos (antipiréticos) antiinflamatorios no esteroideos, hayan provocado síndromes asmáticos, rinitis o urticarias.

En pacientes con tratamiento anticoagulante oral, insuficiencia hepática y/o renal, agranulocitopenia, úlcera duodenal, gastritis aguda y anemia no deberá emplearse.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá administrarse durante más de 10 días, ni a niños menores de 12 años de edad, durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

NAPROXENO: Se han reportado ocasionalmente molestias abdominales, náuseas, malestar epigástrico, vértigo y edema periférico y muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad en los cuales la piel muestra una apariencia similar a la porfiria cutánea o epidermiólisis bulosa, anemia hemolítica y aplásica, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, hepatitis fulminante, ictericia, incapacidad para concentrarse, insomnio.

PARACETAMOL: Posibles reacciones secundarias atribuibles a paracetamol son ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados en carcinogénesis y en reproducción en animales o en el periodo de organogénesis no han mostrado ningún efecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado que puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio.

Los antiinflamatorios reducen la secreción tubular del metotrexato en animales, incrementando probablemente su toxicidad, puede incrementarse el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina 1.

Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este último.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Para realizar prueba de la función adrenal, se recomienda suspender la terapia con naproxeno y paracetamol 48 horas antes.

El naproxeno disminuye la agregación y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que en algunas enfermedades gastrointestinales deberá administrarse con precaución.

PRECAUCIONES GENERALES: No deberá darse a pacientes con úlcera péptica activa o con historia de enfermedades gastrointestinales. No se utilice con otros productos que contengan paracetamol. El uso concomitante de naproxeno y paracetamol puede ocasionar somnolencia y/o mareo, por lo que deberán extremarse precauciones al realizar labores que involucren precisión psicomotora. El uso prolongado de analgésicos y AINEs se asocia con nefropatía y sangrado de tubo digestivo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Tabletas: 2 tabletas en el inicio del tratamiento y posteriormente una cada 6 a 8 horas, hasta obtener un control de los síntomas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Son síntomas de sobredosis por naproxeno: somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito y rara vez crisis convulsivas.

El paracetamol en dosis masiva puede causar daño hepático en algunas personas o se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de una intoxicación.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 10 tabletas de 300 mg/275 mg en envase de burbuja e instructivo impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30 ºC.

Consérvese la caja bien cerrada.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo. Su venta requiere receta médica. No use BRUNADOL durante el embarazo o lactancia. No deberá usar BRUNADOL en menores de 12 años. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se administre por periodos prolongados.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@imbruluart.com

Fabricado en México por:

Bruluagsa, S.A. de C.V.

Ingeniero Salvador Sánchez Colín No. 10043, Atlacomulco, C.P. 50458, Atlacomulco, México, México.

Para:

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.

Geranios No. 9, San Francisco Chilpan,

C.P. 54940, Tultitlán, México, México.

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