FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Butilbromuro de Hioscina 10 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Como espasmolítico en el manejo de cuadros algiospasmódicos viscerales como colon irritable, úlcera gástrica y duodenal, enteritis, colitis, estreñimiento espástico. Espasmos y disquinesias urinarias y biliares.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Este medicamento se emplea en la clínica como butilbromuro de hioscina, sal con estructura cuaternaria de amonio. Tiene actividad antimuscarínica, con secuencia de antagonismo competitivo de los efectos del acetilcolina y otros agonistas colinérgicos sobre los receptores colinérgicos viscerales.
Es un potente relajante del músculo liso, con efecto inhibidor bien definido sobre el peristaltismo intestinal. La dosis terapéutica, usualmente bien tolerada, hace que disminuya el tono y la motilidad intestinal, y sólo ligeramente la secreción ácida gástrica.

También es un potente inhibidor de las secreciones salival y bronquial. Por su acción espasmolítica, también tiene cierta utilidad en el tratamiento de la dismenorrea y de la enuresis nocturna.

Se caracteriza por su especial punto de acción de las células nerviosas de los plexos parasimpáticos de los órganos internos. Ejerce así una acción espasmolítica específica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal y de las vías biliares y urinarias.

Se requieren dosis elevadas para que se manifieste su efecto espasmolítico sobre las vías biliares. A diferencia de la atropina, sus efectos centrales están generalmente ausentes, por que este fármaco no atraviesa con facilidad la barrera hamatoencefálica. Por vía oral, sus efectos espasmódicos y antisecretores se inician de 30 a 60 minutos y persisten durante 4 a 6 horas. Se absorbe poco y en forma irregular después de su administración oral y el paso total al plasma es de 10 a 25%. Aunque se conoce poco sobre su metabolismo y eliminación, parece biotransformarse parcialmente en el hígado y excretarse por el riñón y las heces. Parece encontrarse en la orina, sin alteración metabólica, alrededor de 1% de la cantidad administrada por vía bucal. Su vida media de eliminación es de unas 8 horas.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicada en pacientes alérgicos al fármaco. No debe emplearse sobre todo por inyección, en enfermos con glaucoma, estenosis pilórica, hipertrofia prostática, acalasia, íleo paralítico y megacolon. Por su estructura de amonio cuaternario, en dosis elevadas es capaz de ocupar receptores nicotínicos y producir bloqueo de la transmisión nerviosa de los ganglios del sistema nervioso autónomo. Dosis muy grandes producen bloqueo neuromuscular, de tipo curariforme, que es capaz de conducir a una parálisis respiratoria. Sus efectos anticolinérgicos se intensifican con la administración simultánea de antihistamínicos antipsicóticos, antiparkinsonianos y antidepresivos tricíclicos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque por vía oral no se han observado efectos oculares, debe administrarse con precaución a niños con glaucoma. No se conoce si pasa a la leche materna. Al igual que otros medicamentos, no es conveniente administrarlo durante el embarazo y la lactancia y sólo debe ser usado cuando se justifique el beneficio terapéutico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Frecuentes: Boca seca, estreñimiento, dificultad para la micción, disminución de la sudación.

Poco frecuentes: Trastornos visuales por alteraciones de la acomodación, impotencia, himpotensión postural.

Raras: Confusión, cefalea, náusea o vómito, cansancio, somnolencia, dolor ocular, erupción cutánea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Aunque por vía oral no se han observado efectos oculares, debe administrarse con precaución en pacientes con glaucoma. Los demás efectos no se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede verse aumentada con la administración de antidepresivos tricíclicos, quinidina o amantadina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la dosis y tiempo recomendado, no se han reportado alteraciones.

PRECAUCIONES GENERALES: Las personas con historia de alergia o asma bronquial, presentarán mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad.

En pacientes con insuficiencia hepática y renal, puede estar alterada la eliminación de butilhioscina.

Los lactantes y niños pequeños son muy susceptibles a su toxicidad para el SNC.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Mayores de 12 años y adultos: 1-2 tabletas cada 8 horas.

Niños de 7 a 11 años: 1 tableta cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Lavados de estómago o provocación de vómito, apomorfina, instilación de carbón, sulfato de magnesio (15%).

Los síntomas de una sobredosificación de butilhioscina responden a los parasimpaticomiméticos.

En enfermos con glaucoma, adminístrese pilocarpina local. Cateterismo en caso de retención de orina.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con 10 tabletas de 10 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo o lactancia. No se deje al alcance ni a la vista de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@imbruluart.com

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