FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 5 mL contiene:
Ampicilina trihidratada equivalente a 250 mg de ampicilina base
Vehículo cbp 5 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones del aparato respiratorio, del aparato digestivo, del aparato urinario, infecciones de la piel, tejidos blandos, odontológicas, septicemias, meningitis, endocarditis bacteriana e infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles.

Infecciones graves por microorganismos susceptibles, en especial cepas de Haemophilus, Salmonella, Escherichia, Shigella, Proteus y Neisseria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Su espectro antibacteriano es más amplio que el de las penicilinas naturales, es destruida por la betalactamasa producida por grampositivos y gramnegativos y, por lo tanto, es inefectiva en las infecciones producidas por Staphylococcus. Cabe mencionar que in vivo es lentamente efectiva contra H. influenzae, E. coli, P. mirabilis, N. gonorrhoeae, S. pneumoniae, S. pyogenes, N. meningitidis y S. typhi.

Tiene efecto bactericida e interfiere con la síntesis de la pared bacteriana y facilita su destrucción; esta acción es producto de inhibir la síntesis del peptidoglicano, componente heteropolímero de la pared celular que provee su estabilidad mecánica y rigidez. La ampicilina no debe administrarse conjuntamente con agentes bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, eritromicina o sulfonamidas), ya que éstos inhiben su acción bactericida.

Se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y después de una dosis oral de 500 mg, las concentraciones plasmáticas máximas (3 μg/mL) se destacan a las dos horas; persiste en el plasma por 4 horas. Por vía I.M. (0.5-1 g) las concentraciones alcanzan de 7 a 10 μg/mL y tiene aproximadamente 90 minutos. Se distribuye por todo el organismo y se une en 20% a las proteínas plasmáticas. Se elimina rápidamente por orina y en cierta proporción por la bilis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas; infecciones ocasionadas por gérmenes resistentes, nefritis intersticial, edema angioneurótico y en aquellos casos de pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La ampicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Hasta ahora no se conocen efectos teratogénicos con este principio activo en el humano; por lo que es posible su administración durante el embarazo y la lactancia, siempre y cuando exista una indicación justificada en el beneficio-riesgo; sobre todo durante los primeros meses del embarazo deberá ser vigilada médicamente.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar alteraciones de la función hepática, alteraciones hematológicas, fiebre medicamentosa, nefritis intersticial aguda y otras manifestaciones alérgicas; muy raras son las reacciones anafilácticas, inclusive shock, convulsiones, en ocasiones reacciones locales como tromboflebitis y a veces colitis pseudomembranosa (diarrea grave persistente), deberá suspender el medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen hasta la fecha indicios de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o alteraciones de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El caolín disminuye su absorción y con ello la biodisponibilidad de la ampicilina, la administración de ampicilina puede disminuir en forma pasajera los niveles plasmáticos de estrógenos y progestágenos, por lo tanto, puede reducir la protección contra el embarazo en pacientes que están bajo tratamientos anovulatorios.

La administración simultánea de alopurinol y la ampicilina incrementa sustancialmente la incidencia de exantemas en pacientes que reciben ambos medicamentos. Las soluciones de glucosa y fructuosa no son adecuadas para la dilución de la ampicilina por vía I.V. La administración simultánea de alimentos reduce la absorción de la ampicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse aumento reversible de los valores hepáticos como TGP, TGO y fosfatasas alcalinas; se han observado modificaciones del perfil hemático, especialmente en tratamientos prolongados a dosis elevadas; asimismo, pueden aparecer falsas reacciones positivas en las pruebas de nilhidrina, reacciones no enzimáticas de glucosa en orina y en las pruebas de urobilinógeno, en presencia de concentraciones elevadas de ampicilina en orina pueden ocurrir glucosurias falsas positivas cuando los métodos de reducción y del cobre son utilizadas.

PRECAUCIONES GENERALES: Durante una terapia prolongada con este tipo de fármacos, es recomendable realizar estudios periódicos de la función renal, hepática y biometría hemática.

Se debe tener en mente la posibilidad de infecciones micóticas o bacterianas (generadas por Pseudomonas o Candidas).

Si una infección de este tipo se presenta, se debe suspender la terapia y/o establecer una terapia apropiada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Niños: Hasta 20 kg de peso corporal, 12.5 a 25 mg/kg cada 6 horas. En infecciones graves se aumenta hasta 200 mg/kg de peso/día, divididos en cuatro dosis iguales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación accidental, después de ingerir 4 g, algunos pacientes presentan náuseas, dolor epigástrico y mareo. El tratamiento recomendado para el manejo de sobredosificación consiste en eliminar el medicamento mediante la administración de carbón activado y, si es necesario, la aplicación de tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con frasco etiquetado con polvo para reconstituir a 60, 90 o 100 mL de suspensión (250 mg/5 mL).

Frasco etiquetado con polvo para reconstituir a 60, 90 o 100 mL de suspensión (250 mg/5 mL).

Todas las presentaciones con instructivo impreso y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado.

Consérvese o manténgase a no más de 30 °C.

Hecha la mezcla, el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente a no más de 30 °C o 14 días en refrigeración de 2 a 8 °C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Léase instructivo. Agítese antes de usarse. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@bruluagsa.com

BRULUAGSA, S.A. de C.V.

Ingeniero Salvador Sánchez Colín No. 10043,

Atlacomulco, C.P. 50458, Atlacomulco, México, México.

Reg. Núm. 531M99 SSA IV