FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Naproxeno 250 mg, 500 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio no esteroideo, con acción analgésica. Por su acción antiinflamatoria y analgésica está indicado en: artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota, artritis reumatoide juvenil.

Afecciones musculoesqueléticas y periferiarticulares como: tenosinovitis, bursitis, tendinitis, sinovitis y lumbago.

Usos en traumatología y cirugía, por su acción analgésica, después de distensiones, esguinces, manipulaciones ortopédicas y cirugía.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Naproxeno es un agente antiinflamatorio no esteroide, relacionado químicamente con el grupo de los ácidos arilacéticos, con propiedades antipiréticas y analgésicas notables. Presenta su efecto antiinflamatorio aun en animales adrenalectomizados y esto indica que el eje hipofisoadrenal no participa en esta acción.

El Naproxeno inhibe la síntesis de prostaglandinas, como los otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, lo que puede estar relacionado con su efecto antimigrañoso. Al igual que con otros AINE"s se desconoce el mecanismo exacto de su acción antiinflamatoria.

El Naproxeno se absorbe del tracto gastrointestinal después de la administración oral. Los niveles plasmáticos máximos se observan dentro de las primeras 2 a 4 horas después de cada dosis y se estabiliza después de 4 a 5 dosis. El naproxeno tiene una vida media biológica de aproximadamente 13 a 14 horas. A dosis terapéuticas, no más de 99% de naproxeno en la sangre se une a las proteínas plasmáticas, aproximadamente el 95% de una dosis de Naproxeno se elimina en la orina como naproxeno inalterado, 6-0 desmetil Naproxeno o sus conjugados.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las formulaciones de Naproxeno y Naproxeno sódico. Debido al potencial que existe de reacciones cruzadas de sensibilidad, no deberá administrarse a pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios/analgésicos no esteroideos hayan provocado manifestaciones alérgicas como: asma, rinitis o urticaria. Puesto que los estudios pediátricos de seguridad y eficacia no se han completado, el uso de este producto en niños menores de 2 años no es recomendable.

El Naproxeno no deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como otras drogas de este tipo, Naproxeno demora el parto en animales y afecta el sistema cardiovascular del feto humano (cierre del conducto arterioso). Por eso no se debe utilizar naproxeno durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. El uso de Naproxeno durante el embarazo requiere que los beneficios posibles sobrepasen a los riesgos potenciales, sobre todo durante el primer y tercer trimestres.

El Naproxeno se ha encontrado en la leche humana, debido a esto debe evitarse el uso durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas más comunes son: malestar abdominal, dolor epigástrico, cefalea, náuseas, anemia aplástica y hemolítica, meningitis aséptica, disfunción cognoscitiva, incapacidad para concentrarse, colitis, neumonitis eosino-fílica, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis fatal, sangrado o perforación gastrointestinal, granulocitopenia, disfunción auditiva, hematuria, hipercaliemia, insomnio, ictericia, enfermedad renal, incluyendo glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico y falla renal, ulceración gastrointestinal péptica o no péptica, reacciones de fotosensibilidad, rash cutáneo, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, estomatitis ulcerativa, vasculitis, trastornos visuales, vómito y convulsiones. Aunque en estudios metabólicos realizados a la fecha no se ha informado de retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida o dudosa puedan presentar un riesgo mayor cuando se les administra Naproxeno.

Precauciones: En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, el Naproxeno deberá darse bajo estrecha supervisión. La incidencia de reacciones adversas gastrointestinales serias, incluyendo sangrado gastrointestinal y perforación, se incrementa con la duración del uso de Naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos). Como con otros antiinflamatorios no esteroideos existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de las dosis mayores de este medicamento o asociación con otros AINE"s.

Puesto que el Naproxeno y sus metabolitos se eliminan en gran parte (el 95%) en la orina, vía filtración glomerular, debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones significativas en la función renal. El nivel de creatinina en el suero y/o la depuración de creatinina deben vigilarse en tales pacientes. No deberá usarse crónicamente en aquellos pacientes que tengan una depuración de creatinina menor de 20 mL/min.

En algunos pacientes, específicamente aquellos con flujo sanguíneo renal comprometido, como en casos de disminución grave del volumen extracelular, cirrosis, restricciones de sodio, insuficiencia cardiaca y enfermedad renal preexistente, se deberá evaluar la función renal antes y después del tratamiento con Naproxeno.

En los pacientes que se encuentren bajo tratamiento concomitante de diuréticos y Naproxeno, la función renal deberá ser evaluada antes y durante el tratamiento. La enfermedad hepática alcohólica crónica y probablemente otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de Naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática de naproxeno libre se aumenta. No se conoce la implicación de esto, pero se aconseja utilizar la dosis eficaz más baja.

Los estudios clínicos indican que aunque la concentración plasmática total de Naproxeno no cambia, su fracción plasmática libre aumenta en el paciente geriátrico. No se conoce la implicación de este hallazgo, pero se aconseja utilizar la dosis mínima eficaz.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de Naproxeno en el humano no se ha relacionado con efectos carcinogénicos o mutagénicos; asimismo, no se han demostrado efectos sobre la fertilidad (consulte Precauciones o Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a que el Naproxeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, los pacientes que toman hidantoínas al mismo tiempo que Naproxeno, deben ser vigilados con cuidado para poder ajustar la dosis en caso necesario.

No se ha observado interacción entre Naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas, pero de cualquier forma se aconseja tener cuidado, puesto que este tipo de interacciones se ha visto con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos. Se ha comunicado que algunos fármacos de esta clase pueden inhibir el efecto natriurético de la furosemida. También se ha reportado un aumento de la concentración plasmática de litio debido a una inhibición de la eliminación renal del mismo.

El Naproxeno y otros antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros betabloqueadores. Como con otros antiinflamatorios no esteroides, Naproxeno puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.

Al administrar conjuntamente el probenecid con el Naproxeno (los niveles plasmáticos y su vida media aumentan en forma significativa). Se ha informado que el Naproxeno, como otros antiinflamatorios no esteroideos, pueden reducir la secreción tubular de metotrexato en animales, incrementando posiblemente su toxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El Naproxeno reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, lo anterior deberá tomarse en cuenta cuando este factor sea determinado. Se han reportado elevaciones en una o más de las pruebas de función hepática con agentes antiinflamatorios no esteroides.

Puesto que el Naproxeno puede interferir con algunas pruebas de los 17 cetosteroides, se recomienda que la terapia con el Naproxeno sea descontinuada 48 horas antes de hacer pruebas de función adrenal. De manera similar, el Naproxeno puede interferir con algunos ensayos urinarios del ácido 5-hidroxiindolacético.

PRECAUCIONES GENERALES: Deben observarse las precauciones normales en cuanto al uso de los medicamentos durante el embarazo, la lactancia o restricciones en cuanto a la hipersensibilidad de los pacientes con respecto a los componentes de la fórmula o cuando existan antecedentes de hipersensibilidad al Naproxeno. Debe observarse al paciente si está recibiendo alguna terapia con otros medicamentos, para evitar cualquier complicación por interacciones medicamentosas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Para artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante en adultos, terapia inicial: La dosis usual es de 1,000 mg al día en dos tomas o en dosis única, pudiéndose ampliar hasta 1,500 mg en casos de exacerbaciones.

Tratamiento de mantenimiento: Dosis de 500 a 1,000 mg por día (en dosis única o en dos tomas a intervalos de 12 horas).

El Naproxeno es eficaz cuando se administra en dosis única de 1,000 mg tomada por la mañana o por la noche.

Para uso en artritis reumatoide juvenil: La dosis usual es de 10 mg/kg diariamente dividida en dos tomas con intervalos de 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una dosis excesiva del fármaco puede caracterizarse por somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, no siendo clara la relación con el Naproxeno. No se conoce cuál es la dosis a la que el Naproxeno podría ser letal. Si un paciente ingiere una cantidad excesiva de Naproxeno se recomienda lavado gástrico y las medidas usuales de soporte.

Los estudios en animales indican que la rápida administración de carbón activado puede reducir la absorción del fármaco. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática del Naproxeno, debido a su alta afinidad por las proteínas plasmáticas.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 10 o 30 tabletas de (250 mg) en envase de burbuja.

Caja de cartón con 10 o 30 tabletas de (500 mg) en envase de burbuja.

Frasco con 50 tabletas (250 mg o 500 mg).

Todas las presentaciones con instructivo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30 °C.

Consérvese la caja o el frasco bien cerrado.

Contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo. Su venta requiere receta médica. No use BRUPROXEN durante el embarazo o lactancia. No deberá usar BRUPROXEN en menores de 12 años. No se deje al alcance ni a la vista de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.

Geranios No. 9, San Francisco Chilpan

C.P. 54940, Tultitlán, México, México.

Reg. Núm 235M83 SSA IV