FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Broncodilatador:

Para el alivio del broncospasmo en padecimientos como: Asma, bronquitis crónica y enfisema, y en todas aquellas patologías respiratorias que cursen con broncospasmo reversible.

Indicado también en asma inducido por ejercicio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El salbutamol es un estimulante betaadrenérgico, con acción altamente selectiva sobre estos receptores en el músculo liso bronquial y a dosis terapéuticas con poca acción o ninguna sobre los receptores cardiacos.

La absorción del producto es por vía digestiva en la primera porción del duodeno, en su mayoría se metaboliza a nivel hepático y de ahí pasa al torrente sanguíneo, llegando a la célula de impacto del árbol respiratorio, promoviendo estimulación beta2 adrenérgica selectiva, que promueve la broncodilatación.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes hipersensibles al medicamento o a alguno de sus componentes, pacientes hipertensos con insuficiencia cardiaca, tirotoxicosis, hipertiroidismo y enfermedad de Parkinson.

El salbutamol no debe ser utilizado en ninguna alteración del embarazo (aborto, placenta previa, parto prematuro). Ni en los primeros dos trimestres del embarazo.

No administrar concomitantemente con drogas betabloqueadoras no selectivas como el propranolol ni con inhibidores de la MAO.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Al igual que con todos los fármacos, debe ser administrado con precaución durante los primeros meses del embarazo.

La administración de salbutamol durante este periodo sólo debe considerarse si el beneficio previsto es mayor que el riesgo para la madre y/o el feto.

Lactancia: Como el salbutamol es excretado en la leche materna, su uso en madres lactantes no se recomienda, a menos que los beneficios esperados hacia la madre superen cualquier riesgo potencial para el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han encontrado reportes de temblor leve y cefalea, que generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento.

Han existido reportes de calambres musculares transitorios.

En pacientes hipersensibles pueden presentarse vasodilatación periférica con taquicardia compensatoria, así como reacciones de hipersensibilidad.

En raras ocasiones se ha reportado hiperactividad en los niños.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Salbutamol debe ser administrado con precaución en pacientes que padecen tirotoxicosis o trastornos cardiovasculares graves.

Hasta el momento se desconocen efectos teratogénicos, carcinogénicos o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Salbutamol no debe ser administrado junto con betabloqueadores no selectivos como el propranolol.

El asma puede potenciarse con derivados de xantinas, por lo que se sugiere no administrarse juntos, ni con inhibidores de la MAO.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En algunas ocasiones, con tratamientos beta2 agonitas pueden presentarse datos de hipotasemia, pero en general, no presenta alteraciones (salbutamol) en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: El salbutamol debe ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos convulsivos, arritmias cardiacas y en aquellos que presentan respuesta inusual a las aminas simpaticomiméticas.

Es importante que los pacientes bajo tratamiento crónico con salbutamol sean evaluados periódicamente en cuanto a la mejoría que produce el fármaco, si se considera que los efectos no son iguales que al inicio de la terapia deberá pensarse en otro tratamiento farmacológico. En condiciones normales, el efecto farmacológico de una dosis de salbutamol tiene una duración aproximada de 4 horas, por lo que el paciente debe estar capacitado para informar a su médico tratante cuando el efecto sea menor a 3 horas, con el objetivo de implementar medidas adicionales. El paciente debe ser advertido que si el alivio o la duración de acción habituales se reducen, ellos no pueden, sin asesoría de su médico, incrementar la dosis o la frecuencia de la administración.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños: La dosis es de 3 o 4 veces al día.

De 2 a 5 años: 1 a 2 mg = 2.5 ml de jarabe.

De 6 a 12 años: 2 mg = 5 ml de jarabe.

Más de 12 años: 2 a 4 mg = 5 a 10 ml de jarabe.

Adultos: 4 mg = 10 ml de jarabe, 3 o 4 veces al día, de no obtenerse broncodilatación adecuada.

Cada dosis individual puede ser aumentada gradualmente, tanto como 8 mg.

En pacientes adultos mayores se ha demostrado que una dosis menor presenta una adecuada eficacia.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación se manifiesta por taquicardia y temblor fino por la acción sobre el músculo esquelético, pero esto, ajustando la dosis o suprimiendo el medicamento se elimina.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con frasco etiquetado con 60 ml.

Caja de cartón con frasco etiquetado con 120 ml.

Frasco etiquetado con 60 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30°C.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. El uso de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. No debe administrarse a pacientes hipertensos, con insuficiencia cardiaca o tirotoxicosis y enfermedad de Parkinson.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

IMPORTADORA Y MANUFACTURA

BRULUART, S.A.

Geranios No. 9, San Francisco Chilpan

C.P. 54940, Tultitlán, México

Reg. Núm. 366M89, SSA IV