FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN contiene:
Albendazol 2 g
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antihelmíntico polivalente y antigiardiasis efectivo en el tratamiento contra: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale y Necator americanus, Hymenolepis nana y Taenia sp., Strongyloides stercoralis, Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis, Larva migrans cutánea y Giardia lamblia en niños. Gnathostomiasis (causada por Gnathostoma spinigerum y especies relacionadas).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de la administración oral, el albendazol es absorbido en poca cantidad (menos del 5%).

A la dosis de 6.6 mg/kg del albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, alcanza un máximo de 0.25 a 0.30 mcg/ml después de aproximadamente dos horas. La vida media del sulfóxido de albendazol en el plasma es de aproximadamente 8.5 horas.

El metabolito es eliminado esencialmente por la orina. El albendazol ejerce su efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la turbulina, y por lo tanto, depleta los niveles energéticos hasta que éstos llegan a ser insuficientes para la sobrevivencia de los parásitos.

De este modo, el albendazol inicialmente inmoviliza y después mata a los helmintos susceptibles.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo, sospecha del mismo, lactancia y en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Niños menores de 2 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos; por lo tanto, no debe ser administrado durante el embarazo o en mujeres que se piense están embarazadas.

En mujeres en edad de concebir, BRUZOL debe administrarse dentro de los siete días del inicio de la menstruación o después de contar con una prueba negativa de embarazo y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con BRUZOL.

Lactancia: Se desconoce si el albendazol o sus metabolitos se secretan en la leche materna humana.

Por lo tanto el albendazol no debe ser utilizado durante la lactancia a menos que se considere que los beneficios potenciales sobrepasan los posibles riesgos asociados con el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que con otros benzimidazoles, pueden presentarse raramente molestias gastrointestinales como dolor epigástrico y abdominal, náuseas, vómito y diarrea. También se ha reportado raramente cefalea y vértigo.

Tales efectos también han sido observados con la enfermedad subyacente. En forma extremadamente rara se han reportado reacciones de hipersensibilidad que incluyen exantema cutáneo, prurito y urticaria.

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos.

Fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo (incluyendo la prueba de Ames). En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado que el prazicuantel incrementa los niveles plasmáticos del metabolito activo del albendazol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A dosis bajas y por la brevedad del tratamiento, no se ha informado de alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol.

PRECAUCIONES GENERALES: BRUZOL no debe administrarse a pacientes que presentan oclusión o perforación intestinal.

Debe administrarse a los siete días después del inicio de la menstruación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Ascariasis, tricocefalosis, enterobiasis e uncinariasis: La dosis usual para adultos y niños mayores de 2 años de edad es de 400 mg, como dosis única (20 mL de suspensión).

La dosis usual para niños mayores de 2 años de edad es de 200 mg, como dosis única (10 mL de suspensión). En esta indicación, no se ha estudiado el uso de BRUZOL en niños menores de 1 año.

En teniasis intestinal, estrongiloidosis e himenolepiasis: La dosis usual para adultos y niños mayores de 2 años de edad es de 400 mg una vez al día (20 mL de suspensión), durante tres días consecutivos. Es recomendable la repetición del tratamiento 15 a 20 días después, dado el ciclo vital de los parásitos.

Opistorquiasis, clonorquiasis: La dosis usual en niños mayores de 2 años de edad y adultos es de 400 mg (20 mL de suspensión), dos veces al día durante tres días, la cual es una dosis efectiva y segura en el tratamiento de pacientes con infestaciones parasitarias mixtas que incluyen a Opisthorchis viverrini y Clonorchis sinensis.

Larva migrans cutánea: La dosis usual en niños mayores de 2 años de edad y adultos es de 400 mg al día (20 mL de suspensión), durante 1 a 3 días.

Giardiasis: Una dosis única de BRUZOL suspensión de 20 mL, diarios (400 mg) durante 5 días es efectiva en niños con edades de 2 a 12 años y en adultos.

En Gnathostomiasis: La dosis en niños y adultos es de 400 mg al día (20 mL de suspensión), durante 12 a 14 días.

Si los pacientes no se curan después de 3 semanas, un segundo tratamiento está indicado.

No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o uso de laxantes.

En indicaciones diferentes, el uso de este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun con dosis altas, no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos.

En caso de sobredosis, se deberán adoptar medidas sintomáticas (lavado gástrico) y tratamiento general de apoyo.

PRESENTACIONES:

Frasco con 20 mL.

Caja de cartón con frasco con 20 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Contiene 40% de azúcar. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No use BRUZOL durante el embarazo o lactancia. No se administre a niños menores de 2 años. Evite el embarazo un mes después de su administración.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.

Geranios No. 9, San Francisco Chilpan,

C.P. 54940, Tultitlán, México.

Reg. Núm. 217M89 SSA IV