FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihelmíntico polivalente y antigiardiasis efectivo en el tratamiento contra: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale y Necator americanus; Hymenolepis nana y Taenia sp; Strongyloides stercoralis, Opisthorchis viverrini, Chlonorchis sinensis, Larva migrans cutánea y Gardia lamblia en niños. Gnathostomiasis (causada por Gnathostoma spinigerum y especies relacionadas).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El albendazol posee una solubilidad limitada y por consecuencia pequeñas diferencias en la solubilidad tienden a ocasionar un efecto mayor en la absorción. La absorción de éste es variable e irregular después de ingerido, aunque su absorción mejora si se consume con alimentos grasos.

A dosis de 6.6 mg/kg de albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, alcanza un máximo de 0.25 a 0.30 µm/ml después de aproximadamente dos horas, el cual tiene una potente actividad antihelmíntica. La vida media del sulfóxido de albendazol en plasma es aproximadamente de 8.5 horas.

Después de la administración oral, el albendazol es absorbido en poca cantidad (menos de 5%). Se distribuye adecuadamente en diversos tejidos, incluidos los quistes hidatídicos, donde alcanza una concentración de 20% aproximadamente de la que existe en el plasma, por ello la razón de que el albendazol es eficaz para erradicar la enfermedad por quistes hidatídicos. La formación de sulfóxido de albendazol es catalizada por la flavina monooxigenasa microsómica y, en menor magnitud, por algunas formas de citocromo P-450. Parte del sulfóxido es oxidado todavía más hasta generar el metabolito sulfona que es farmacológicamente inactivo.

Los metabolitos son eliminados esencialmente por la orina. El albendazol ejerce su efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la tubulina, y por lo tanto, disminuye los niveles energéticos hasta que éstos llegan a ser insuficientes para la sobrevivencia de los parásitos.

De este modo, el albendazol inicialmente inmoviliza y después mata a los helmintos susceptibles.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en el embarazo, sospecha del mismo, lactancia y en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y en niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos; por lo tanto, no debe ser administrado durante el embarazo o en mujeres que se piense estén embarazadas.

En mujeres en edad de concebir, el albendazol debe administrarse dentro de los siete días del inicio de la menstruación o después de contar con una prueba negativa de embarazo y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con albendazol.

Lactancia: Se desconoce si el albendazol o sus metabolitos se secretan en la leche materna humana. Por lo tanto, el albendazol no debe ser utilizado durante la lactancia a menos que se considere que los beneficios potenciales sobrepasan los posibles riesgos asociados con el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que otros benzimidazoles, pueden presentarse raramente molestias gastrointestinales como dolor epigástrico y abdominal, náuseas, vómito y diarrea. También se ha reportado raramente cefalea y vértigo,

Tales efectos también han sido observados con la enfermedad subyacente.

En forma extremadamente rara se ha reportado reacciones de hipersensibilidad que incluyen exantema cutáneo, prurito y urticaria.

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El albendazol presenta efectos teratogénicos y embriotóxicos en ratas y conejos. Fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo (incluyendo la prueba de Ames). En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis altas por arriba de 30 veces las dosis recomendadas para humanos, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado que el prazicuantel incrementa los niveles plasmáticos del metabolito activo del albendazol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A dosis bajas y por la brevedad del tratamiento, no se han informado alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol.

PRECAUCIONES GENERALES: El albendazol suele ser tolerado de manera adecuada por casi todos los enfermos, aun usándolo durante largo tiempo contra quistes hidatídicos y neurocisticercosis. Aunque es importante efectuar en forma seriada estudios de función hepática durante la administración del albendazol por largo tiempo y no se recomienda usar el fármaco en individuos con cirrosis hepática. En ocasiones se presenta dolor de vías gastrointestinales, cefaleas intensas, fiebre, fatiga, alopecia, leucopenia, y trombocitopenia durante la terapéutica duradera. Deben observarse las precauciones normales en cuanto al uso de los medicamentos durante el embarazo, la lactancia o restricciones en cuanto a la hipersensibilidad de los pacientes con respecto a los componentes de la fórmula o cuando existan antecedentes de hipersensibilidad al albendazol si el paciente está recibiendo alguna terapia, para evitar cualquier complicación por interacciones medicamentosas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Ascariasis, tricocefalosis, enterobiasis, unicanariasis: La dosis usual para adultos y niños mayores de 2 años es de 400 mg como dosis única (dos tabletas o 20 ml de la suspensión).

La dosis usual para niños de 1 a 2 años es de 200 mg como dosis única (una tableta o 10 ml de la suspensión). En esta indicación no se ha estudiado el uso del albendazol en niños menores de 1 año.

En teniasis intestinal, estrongiloidosis e himenolepiasis: La dosis usual para adultos y niños mayores de 2 años es de 400 mg una vez al día (dos tabletas o 20 ml de suspensión), durante tres días consecutivos. Es recomendable la repetición del tratamiento 15 a 20 días después, dado el ciclo vital de los parásitos.

Opistorquiasis, clonorquiasis: La dosis usual en adultos y niños mayores de 2 años es de 400 mg dos veces al día durante tres días, la cual es una dosis efectiva y asegura el tratamiento del paciente con infestaciones parasitarias mixtas que incluyan a Opisthorchis viverrini y Chlonorchis sinensis.

Larva migrans cutánea: La dosis usual en adultos y niños mayores de 2 años de edad es de 400 mg al día durante 1 a 3 días.

Giardiasis: Una dosis única con 20 ml de BRUZOL suspensión o 2 tabletas de 200 mg diarios (400 mg) durante 5 días es efectiva en niños con edades de 2 a 12 años y en adultos.

Las tabletas pueden ser deglutidas, masticadas o trituradas y mezcladas con alimentos.

Gnathostomiasis: La dosis en niños y adultos es de 400 mg al día durante 12 a 14 días.

Si los pacientes no curan después de tres semanas, un segundo tratamiento está indicado. No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o el uso de laxantes. En indicaciones diferentes, el uso de este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun con dosis altas, no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos.

En caso de sobredosis se deberán adoptar medidas sintomática (lavado gástrico) y tratamiento general de apoyo.

PRESENTACIONES:

Caja con 2 tabletas de 200 mg.

Caja con 6 tabletas de 200 mg

Caja con 100 tabletas de 200 mg.

Frasco con 50 tabletas de 200 mg.

Frasco con 100 tabletas de 200 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo, ni en la lactancia. No se administre a niños menores de 2 años. Evitar el embarazo un mes después de su administración.

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA

BRULUART, S.A.

Reg. Núm. 216M89, SSA IV

FEAR-03361200518/RM2003